藥物優良製造準則 第 90 條

白話解讀

對於藥物優良製造準則第 90 條的解釋，根據以上參考資料，製造業者在製造藥品時，應詳細決定並維持產品相關的要求，包括根據預期用途所需的功能、性能及安全要求，適用的法令要求，先前類似設計的資訊，其他設計與開發所需的要求，以及風險管理的輸出。製造業者必須審查並核可這些輸入的適當性，并且所有的要求必須是完整與明確，不得自相矛盾。根據藥事法相關規定，製造、輸入藥品需要經過中央衛生主管機關的查驗登記核准才能進行，否則即屬違法。