藥物優良製造準則 第 91 條
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- 1.製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式予以查證，並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列事項： 一、符合設計與開發輸入之要求。 二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。 三、包含或參照產品之允收標準。 四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。
- 2.設計與開發輸出之紀錄應予以維持。
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- 核名詞
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