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藥物優良製造準則第 92 條

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統

製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查，並符合下列規定：一、評估設計與開發結果符合要求之能力。二、鑑別任何問題並提出必要措施。
參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。
審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。

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第一編總則 §1
第二編藥品優良製造規範 §3
- 第一章西藥 §3
- 第二章中藥 §4
  - 第一節通則 §4
  - 第二節環境衛生 §7
  - 第三節廠房及設施 §8
  - 第四節設備 §15
  - 第五節組織及人事 §22
  - 第六節原料與產品容器及封蓋之管制 §26
  - 第七節製程管制 §30
  - 第八節包裝及標示管制 §36
  - 第九節儲存及運銷 §40
  - 第十節品質管制 §42
  - 第十一節紀錄及報告 §45
  - 第十二節申訴及退回產品之處理 §52
  - 第十三節臨床試驗用藥 §54
第三編醫療器材優良製造規範 §60
- 第一章通則 §60
- 第二章標準模式 §63
  - 第一節品質管理系統 §63
  - 第二節管理階層責任 §68
  - 第三節資源管理 §79
  - 第四節產品實現 §84
  - 第五節量測、分析及改進 §113
- 第三章精要模式 §124
- 第四章臨床試驗用醫療器材 §140
第四編附則 §146

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