編章節定位
藥物優良製造準則 第 92 條
- 1.製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查，並符合下列規定： 一、評估設計與開發結果符合要求之能力。 二、鑑別任何問題並提出必要措施。
- 2.參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。
- 3.審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
白話解讀
根據藥物優良製造準則第 92 條的規定，製造業者應於適當階段執行設計與開發系統性審查，並符合評估設計與開發結果的能力，鑑別任何問題並提出必要措施。審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員，審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。 這跟藥品許可證的核准程序相關，依據藥事法第39條和再審被告答辯意旨描述，製造、輸入藥品需遵守一系列檢驗、審查與申請程序，並需提供完整技術性資料。而且在審查的過程中，必須評估設計與開發結果的能力，並鑑別任何問題並提出必要措施，這與製造藥品的程序和技術要求有關。 Reference: - 藥事法第39條 - 再審被告答辯意旨
法條整合閱讀 · ArticleV09
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
⊞ 對照台 0
⊞滑到條文裡的引用，點懸停卡的「對照台」
把多條並列逐欄比較
把多條並列逐欄比較
引用