全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第 16 條

BA/BE 學名藥品之認定標準如下： 一、生體相等性（BE）試驗：BE 試驗計畫經主管機關核准通過實施，並取得該試驗報告之同意或核備函者。 二、生體可利用率（BA）併臨床試驗：同時符合下列各項： （一）BA 試驗計畫經主管機關核准通過實施，並取得該報告之同意或核備函。 （二）臨床試驗計畫經主管機關核准通過實施，並取得該報告之同意或核備函；或於藥品許可證上有已執行臨床試驗之註記。 三、BA/BE 學名藥品委託他廠製造時，須經主管機關核准委託他廠製造或變更製造廠，並檢附主管機關核發得以取代BE學名藥品或變更前後藥品無安全療效差異所核發可視為 BA/BE 學名藥品之認定函。 四、一般學名藥品委託他廠製造時，使用被委託廠持有同分組之 BA/BE學名藥品之相同配方、製程（含設備）製造時，除應取得該同分組藥品之BE試驗報告或BA併臨床試驗報告同意核備函及其授權書，併同時檢具主管機關核發二者配方、製程（含設備）均相同之證明函。