全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 三 編 特殊材料

可建議納入本標準支付之特殊材料品項如下： 一、屬於本標準特殊材料所收載之類別。 二、屬新功能類別之特殊材料，經藥物擬訂會議評估可收載者。

全民健康保險不予支付之特殊材料如下： 一、經保險人認定非屬醫療所必須，或缺乏經濟效益者。 二、不符醫療器材許可證及本標準所訂適應症者。 三、未納入全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準之診療項目所使用之醫療器材。 四、本法第五十一條所訂之材料：義齒、義眼、眼鏡、助聽器、輪椅、拐杖及其他非具積極治療性之裝具。

販售之特殊材料，其製造產地應與原醫療器材許可證相符，經查證不符者，該品項不列入健保給付範圍，一年之內不得建議收載新品項。

本標準已收載之特殊材料品項，如連續三年（含）無醫令申報量，且有替代性品項可供病人使用者，該品項不予列入本標準。但如有特殊情形，藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構得向保險人提出說明，經提藥物擬訂會議審議同意後，得保留二年，並以一次為限。

1. 經保險人收載之特殊材料，廠商有供貨給保險醫事服務機構之義務。欲停止供貨一個月以上者，應於二個月前向保險人提出未能履行義務之原因及佐證資料。未提出者，按下列方式辦理： 一、未供貨之品項不列入健保給付範圍。 二、三年內，該醫療器材商不得建議收載新品項。
2. 依第五十二條之二第一項第一款第一目、第二目、第六目，或第二款第一目、第二目、第七目訂定支付點數且納入健保給付未滿一年者，不得停止供貨。但具不可抗力因素者，不在此限。

無同功能類別之特殊材料，經由藥物擬訂會議擬訂時，參考下列因素核算支付點數： 一、新研發品項之功能、效用、效果。 二、功能相近之既有特殊材料支付點數。 三、其他國家之市場及保險支付價格。 四、於保險醫療上之經濟效益分析。 五、預估之全年使用量（自開始販售起算之第一年至第三年）。 六、前述點數生效後，保險人得視實際市場銷售量再評估其支付價格。

建議收載納入本標準之新功能類別特殊材料，其分類如下： 一、創新功能特殊材料：醫療器材許可證之持有廠商須提出與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料之臨床試驗文獻比較證據，顯示臨床功能或療效有明顯改善之突破創新特殊材料；該特殊材料為現有治療之第一個建議收載特殊材料，且無現有最佳特殊材料可供比較者，得以該疾病現行標準治療方法，包括外科手術、支持性療法等，作為療效比較之對象。 二、功能改善特殊材料：與現行最佳同功能或類似功能類別特殊材料比較，顯示具有臨床價值之功能改善之特殊材料。

1. 新功能類別特殊材料支付點數之訂定原則如下： 一、創新功能特殊材料，得自下列方法擇一訂定： （一）公立醫院、醫學中心（含準醫學中心）或兩者合併之採購決標價格之中位數，除以收載時最近四季結算之醫院總額部門浮動點值之平均值。 （二）各層級醫療院所收取自費價格之中位數。 （三）依成本計算。廠商須切結所提送之成本資料無誤，且須經保險人邀集成本會計、財務及醫療專家審議。 （四）國際價格中位數，得除以收載時最近四季結算之醫院總額部門浮動點值之平均值。 （五）原產國特殊材料價格。 （六）廠商之建議點數低於前五目訂定之點數者，得採該建議點數。 二、功能改善特殊材料，得自下列方法擇一訂定： （一）公立醫院、醫學中心（含準醫學中心）或兩者合併之採購決標價格之中位數、平均價或最低價，除以收載時最近四季結算之醫院總額部門浮動點值之平均值。 （二）各層級醫療院所收取自費價格之中位數、平均價或最低價。 （三）國際價格最低價，得除以收載時最近四季結算之醫院總額部門浮動點值之平均值。 （四）國際價格比例法。 （五）療程費用比例法。 （六）既有類似功能類別特殊材料之支付點數。 （七）廠商之建議點數低於前六目訂定之點數者，得採該建議點數。 三、依療程費用比例法、既有類似功能類別特殊材料之支付點數核價者，得考慮以下因素，並與本標準已收載之既有類似功能類別特殊材料比較，依下列方式加算： （一）更具臨床有效性，最高加算百分之十五。 （二）對病人或醫療從業人員更具安全性，最高加算百分之十五。 （三）可改善疾病或外傷之治療方法，最高加算百分之十五。 （四）能降低對病人之侵襲性，最高加算百分之十五。 （五）能明顯減少醫療或藥品費用支出，按比例加算，最高加算百分之十五。 （六）利於兒童之使用及操作者，最高加算百分之十五。 （七）用於罕見疾病病人或相較於既有類似功能類別特殊材料，推算使用對象病人人數較少者，最高加算百分之十五。
2. 經藥物擬訂會議同意依前項第一款第一目、第二目、第六目，或第二款第一目、第二目、第七目訂定支付點數後，納入本標準。如廠商對功能分類或支付點數有不同意見者，得自保險人通知日起三十日內提出。
3. 建議收載二項以上同功能類別但不同規格（指體積、面積、長度、數量）之特殊材料品項者，依第一項訂定方法計算常用規格品項之支付點數後，其餘品項得依規格比例換算之，並得按一定比例折算或加成。

前條各層級醫療院所收取自費價格、國際價格比例法及療程費用比例法之執行方式如下： 一、各層級醫療院所收取自費價格：蒐集該新建議品項於各層級醫療院所之收費價格，應至少取得五筆資料。 二、國際價格比例法 （一）蒐集該新建議品項於韓國、日本、美國、澳洲等四國及其他具官方公開網站可供查詢的國家之價格及類似品項之價格，並加上該建議案受理日當季保險人公告之匯率予以換算之。 （二）依新建議品項與類似品項之比值，乘以類似品項之健保支付點數得之。 （三）有多國數值者，取其平均數。 三、療程費用比例法：以使用本標準已收載之類似品項之支付點數計算一個療程或一定期間使用或相同規格量之特殊材料點數，換算新建議品項之支付點數。

1. 保險對象自付差額特殊材料之給付上限，依保險人核定之自付差額特殊材料費用，按臨床實證等級訂定給付比例，但不得超過核定費用之百分之二十及百分之四十。
2. 前項之核定費用，保險人得依同功能類別，並參考下列資料予以核定： 一、公立醫院、醫學中心（含準醫學中心）或兩者合併之採購決標價格之中位數，除以收載時最近四季結算之醫院總額部門浮動點值之平均值。如無中位數者，得採平均值。 二、國內市場販售價格或各層級醫療院所收取自費價格。 三、國際價格。
3. 保險醫事服務機構收取差額之上限，不得超過該類特殊材料核定費用扣除本保險給付上限之差額。但義肢不在此限。
4. 中華民國一百零八年十二月三十一日以前已收載同功能類別之自付差額特殊材料，不適用第一項之規定。

具有同功能類別之特殊材料，依同功能類別品項之最低支付點數核價。

核算支付點數小數點之處理方式如下： 一、支付點數小於一百點者，取小數點後一位，第二位（含）以後，無條件捨去。 二、支付點數大於或等於一百點者，取至整數，小數點以後，無條件捨去。

1. 必要或不可替代之特殊材料，因成本變動相關因素致不敷成本，且屬相同功能類別者，亦無廠商可依現行健保支付點數供應時，該醫療器材許可證之持有廠商得提出該特殊材料調高健保支付點數之建議，由保險人提藥物擬訂會議討論。
2. 前項特殊材料支付點數之訂定原則如下，得擇一訂定： 一、參考廠商進口或製造成本價。 二、參考醫事服務機構購買價，得除以收載時最近四季結算之醫院總額部門浮動點值之平均值。 三、同功能類別特殊材料有多家廠商可供應，採其中建議價最低者。
3. 前項支付點數之訂定，得考量合理因素加算，最高加算百分之十五。
4. 屬非必要或有替代性之全額給付特殊材料，廠商以高於支付點數供應予本保險特約醫事服務機構，經保險人通知醫療器材許可證持有廠商限期改善，屆期仍未改善者，保險人應將該品項不列入本標準一年。

保險人為建立公開、合理、透明之特殊材料點數調整制度，應實施特殊材料市場實際交易價格調查。

特殊材料支付點數調整之目標如下： 一、逐步縮小特殊材料各廠牌同類品項間之價差。 二、逐步調整特殊材料支付點數，使更接近特殊材料市場實際之加權平均銷售價格。

逐步縮小特殊材料同類品項間價差之方法如下： 一、同功能同類品項，訂定統一支付點數。 二、支付點數高於同功能同類特殊材料支付點數中位數一定倍數之品項，予以調整支付點數。

縮小特殊材料支付點數與市場銷售價格差異之方法，指參考特殊材料市場實際交易價格調查資料，調整特殊材料支付點數，使其更接近特殊材料之市場銷售價格。

特殊材料市場實際交易價格調查之方法如下： 一、調查對象： （一）直接銷售給本保險特約醫事服務機構之所有特殊材料供應商。 （二）有採購調查品項之特約醫事服務機構。 二、調查品項：由保險人公告。 （一）本標準支付特殊材料品項以四年為一週期，循序辦理。 （二）部分給付項目及新功能類別品項，每二年調查一次。 （三）特殊材料申報點數成長快速，或市場價格明顯扭曲者，得列入機動調查。 三、調查內容：廠商及醫療院所之特殊材料銷售及購買之價量資料。 四、價量調查時程表：每年一月公布調查品項及調整後新點數生效實施日期。 五、資料申報方式：採網路連線申報並填寫確認書。

所稱不實申報係指特殊材料申報資料有下列情事之一者： 一、未申報贈品特殊材料量或交易金額未扣除折讓者。 二、僅申報部分醫事服務機構交易資料者。 三、其他足以影響調查結果正確性或完整性之情節。

廠商及本保險醫事服務機構應配合特殊材料市場實際交易價格調查，據實申報，不申報或申報不實者，以下列方式處理： 一、廠商部分，該品項不列入健保給付範圍，一年內不得建議收載新品項。 二、保險醫事服務機構部分，以其所申報同類品項（特材代碼前五碼）之五折價格支付，並追溯一年。

利用特殊材料市場實際交易價格調整特殊材料支付點數之處理原則如下： 一、核價類別：係依功能來分類。 二、各核價類別特殊材料市場實際加權平均價格（GWAP）之核算，依下列原則辦理： （一）資料採計期間：依公告價量調查之申報資料期間為調整計算基礎。 （二）以公告期間同核價類別所有品項特殊材料廠商申報之價量調查資料做為GWAP計算之基礎為原則。廠商如未申報價量，則逕按特約醫事服務機構申報價量計算。 （三）對於同時無醫院及廠商申報之核價類別，則不列入健保給付範圍。 （四）部分給付品項，其市場加權平均價格如低於或接近現行收載類似功能品項時，則可研議收載。 （五）對於會影響診療服務之特殊核價類別之特殊材料，其年使用量少或無其他替代品之必要核價類別品項，經價量調查之GWAP高於醫療費用申報同核價類別加權平均支付價格（或個別支付價格）者，得提藥物擬訂會議擬訂後，重新核價。 三、特殊材料支付點數之調整： （一）調整後之新特殊材料點數，依「相同核價類別特殊材料市場實際加權平均價格」加計一定百分比後調整，且必須小於等於醫療費用申報同核價類別加權平均支付點數。 Pnew = GWAP ×（1+ A） ，Pnew≦Pold Pnew：新特殊材料點數。 GWAP：相同核價類別特殊材料市場實際加權平均價格。 Pold：同核價類別特殊材料加權平均支付點數（指最近完整一年之醫療費用申報資料） A ：X ％ （二）舊核價類別調整後點數應不高於新核價類別調整後點數。 （三）調整後之特殊材料點數，依核價類別之區隔，次一等級之類別調整後點數不得高於較高等級類別之點數。

1. 本標準新收載之新功能類別特殊材料，保險人得於收載前，依廠商提供之財務預估年使用量及納入給付後三年間之費用支出，與廠商訂定價量協議。
2. 本標準新功能類別新收載之第一件特殊材料，依下列條件列為價量協議之品項： 一、依廠商提供之財務預估年使用量，並以暫予收載之健保支付點數換算，於給付後之三年間，有任一年（一月一日至十二月三十一日）之費用支出高於新臺幣三千萬元者。 二、收載時之預估費用未達前款條件，於納入給付後之三年間，任一年（一月一日至十二月三十一日）之費用支出已達新臺幣三千萬元者。
3. 同屬價量協議類別之新收載同功能類別特殊材料，於前項價量協議期間，併同辦理。

1. 保險人得參考廠商提供之納入給付後三年間預估年使用量，依同功能類別不分規格、不分廠牌特殊材料品項之合計年使用量，分二階段訂定協議內容，調整支付點數： 一、合計年使用量達第一階段數量者：依原支付點數百分之九十五計算。 二、合計年使用量達第二階段數量者：依原支付點數百分之九十計算。 三、前二款折算比例，保險人得視情況調整。
2. 前項協議內容由保險人與廠商簽訂價量協議書。除已簽訂價量協議書者外，保險人應於已達列入價量協議條件之次年五月三十一日前，通知廠商進行價量協議。廠商未於保險人通知協議日起二個月內完成者，自該年十月一日起，以原支付點數之百分之九十，調整支付點數。
3. 價量協議之品項仍屬保險人特殊材料價量調查及調價作業之範圍。

本章價量協議之期限如下： 一、原則上為四年，必要時得縮短或延長。 二、以第一件收載之特殊材料支付點數生效日為價量協議起日，並以該生效日之次年一月一日起算，每十二個月為一個觀察年。 三、同屬價量協議類別之新收載同功能類別特殊材料，與該類別第一件收載品項之價量協議期限一致。

符合下列情形之一者，保險人得中止價量協議： 一、已屆該功能類別協議之最後段折扣數。 二、依價量調查調整之支付點數已低於價量協議最後段應調降支付點數。 三、取消健保給付。