全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 一 編 總則

本標準依全民健康保險法（以下簡稱本法）第四十一條第二項規定訂定之。

全民健康保險（以下簡稱本保險）藥物之給付項目，以依本標準收載或暫予收載者為限。

1. 本標準所稱特殊材料項目，指於全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準所定相關醫療服務診療項目一般材料費及特殊材料費外，得向保險人另行申報之醫療器材給付項目。
2. 本標準未收載或未暫予收載之藥物，其支付費用已納入全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準相關手術材料費、處置費、麻醉費或檢查費項目支付點數內者，不另支付，保險醫事服務機構亦不得向病人收取費用。

1. 保險人得定期檢討本標準收載之藥物給付項目；本標準未收載之藥物給付項目，保險醫事服務機構或符合下列條件之藥商、醫療器材商，得向保險人提議訂定收載： 一、取得主管機關核發之藥物許可證。 二、取得主管機關核發查驗登記技術與行政資料審核通過核准函。
2. 屬不分廠牌別編列代碼之特殊材料者，藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構無須向保險人提議訂定收載；保險醫事服務機構按其所提供之特殊材料類別，不分廠牌，依第八十條附件三所列代碼申報。
3. 本標準提議訂定收載項目，經本保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（以下稱簡藥物擬訂會議）擬訂支付價格及相關條件後，暫予收載或修正。但符合第三十三條之二規定，以同分組藥品之支付價格核價者，得免經藥物擬訂會議擬訂。
4. 經保險人暫予收載或調整支付價格之品項，或增修之給付規定，每年報請主管機關公告本標準；主管機關公告前，依保險人收載或調整結果支付。

藥品取得主管機關核發藥品許可證前，符合下列情形之一者，藥商於向主管機關申請查驗登記時，得向保險人提議訂定收載： 一、經主管機關認定為查驗登記優先審查或加速核准。 二、經主管機關認定為小兒或少數嚴重疾病藥品。 三、經主管機關認定為突破性治療之藥品。 四、在我國為國際間首次申請上市之新藥。 五、於十大先進國家首次上市二年內，且申請國內製造之新藥。 六、於十大先進國家上市滿五年，且申請國內製造之新成分新藥。 七、藥費支出低於本標準已收載之核價參考品，且療效相當。 八、其他經保險人認定具醫療迫切需求。

未領有藥品許可證，符合下列條件之一，且經主管機關核准專案進口或專案製造者，得依第四條第一項規定提議訂定收載： 一、主管機關公布之供應短缺藥品。 二、第三十四條之罕見疾病用藥、不可替代特殊藥品或特殊藥品。

本標準未收載之藥品，經主管機關依藥事法第二十七條之二公告為必要藥品，保險人得通知藥品許可證持有廠商於一定期限內依第四條第一項規定提議訂定收載；逾期未提出者，保險人得逕提藥物擬訂會議同意後暫予收載。

（刪除）

保險人暫予收載藥物項目之生效日期如下： 一、新收載項目或已收載項目修正藥物給付規定者：當月十五日（含）以前公告者，於次月一日生效；當月十六日（含）以後公告者，自公告當月起算至第三個月之一日生效。 二、已收載項目調整支付價格者： （一）自公告當月起算至第五個月之一日生效。但依本法第四十六條及本標準第三編第三章之藥物支付價格調整者，從其規定。 （二）前目規定，有緊急用藥之必要者，自通知新藥物價格至新藥物價格實施生效，給予一個月緩衝期。 三、經主管機關核定專案生效，或短缺藥物且具醫療急迫性者，得不受前二款限制。

1. 依本標準收載之藥物，其藥物許可證逾期或經主管機關註銷、廢止者，自保險人通知當月起算至第三個月之一日起取消給付。但有下列情形之一者，從其規定： 一、有特殊醫療急迫性或無替代品者，經藥物許可證持有者檢具主管機關認定之證明文件或經保險人認定，得延長給付；其延長給付之期限，自該項目藥物有效期限之末日起，往前計算至第四個月之末日。 二、許可證逾期之藥物，經廠商檢具許可證效期申請展延中、變更或涉及藥事法尚未辦理完成之文件者，自原訂取消給付日起延長給付六個月，必要時得再延長。 三、註銷或廢止原因如與藥物之安全或療效有關者，自主管機關公告註銷或廢止日起取消給付。
2. 依本標準收載之藥物，屬國內短缺藥物而專案進口或專案製造者，如逾給付期限仍有剩餘，且有替代項目，得依下列原則辦理： 一、該項目支付價格或點數小於等於其他已收載同成分劑型藥品、同功能或類似功能類別特殊材料者，得延長給付；其延長期限，自該項目藥物有效期限之末日起，往前計算至第四個月之末日。 二、該項目支付價格或點數大於其他已收載同成分劑型藥品、同功能或類似功能類別特殊材料者，提藥物擬訂會議討論。

每一特殊材料品項每半年申復以一次為限，申復案件自保險人回復函文到之日起六個月內，同品項不得再提申復。

特材管理費用按實際核付特材費用之百分之五支付，惟最高上限不得超過一千五百點，如係整組使用者，應以整組計價後加計。

特材管理費用包括特材耗損、包裝、高壓滅菌、倉儲、管理等費用。

義肢項目支付價格包括人員、設備、材料、裝置、管理及行政作業成本等費用，不得另行加計特材管理費用。