医療法 第38条

解説

薬局で「その薬、今は入荷未定です」と言われた経験があるなら、その裏側にある仕組みを知っておいて損はない。2020年末以降、後発医薬品メーカーの品質不正と業務停止が相次ぎ、咳止めや抗菌薬まで棚から消えた。本条は、その反省から国が持った「先回りの手綱」である。厚生労働大臣は、特に重要な医薬品（重要供給確保医薬品）とその原料について、不足しそうだと合理的に判断できれば、製造販売業者や製造業者に「不足を防ぐ計画を作って届け出よ」と指示できる。届け出た会社はその計画どおりに動く義務を負う。ここで押さえておきたいのは、この仕組みが処罰型ではないことだ。制裁は罰金ではなく「公表」、つまり社名を世間にさらすことである。しかも本条第5項が公表の対象にしているのは、変更指示に従わない場合と、届け出た計画を実行しない場合に限られる。「どの段階で、何が問われるのか」を知っていれば、患者の立場からもメーカーの立場からも、国の動きを読み違えずに済む

法的な位置づけ

医療法38条は、重要供給確保医薬品等の供給不足を未然に防止するための規定であり、厚生労働大臣が製造販売業者または製造業者に対し、安定供給確保指針に即した供給不足防止措置計画の作成・届出、その変更を指示できる旨を定める。届出者には変更届出義務と計画実行義務が課され、正当な理由のない不履行は公表の対象となる。

こんなときに使う

• かかりつけ医から「いつもの抗菌薬が入らないので、別の薬に変えます」と言われた。子どもの持病の薬だったら、どうする？ その薬が国の指定する重要供給確保医薬品かどうかで、国がメーカーにどこまで介入できるかが変わってくる
• あなたは中堅ジェネリックメーカーで薬事を担当している。ある朝、厚生労働省から供給不足防止措置計画の作成・届出を指示する文書が届いた。社内では「どうせ行政指導だろう」という空気がある。しかし一度届け出れば、計画を実行しない場合は第5項の公表対象になる。計画の書き方ひとつが、何年も会社を縛ることになる
• 原薬の9割を中国の一工場から輸入している。現地で環境規制による操業停止のニュースが流れた。国から計画変更の指示が届く前に、自社で調達先の分散案を変更届として出せるかどうかが勝負になる。猶予は長くない
• 病院の薬剤部長である友人から「国が指示を出したのに、なぜ薬が戻ってこないのか」と愚痴を聞かされた。本条はあくまで不足を未然に防ぐための計画の仕組みであり、国が工場を動かして増産させる強制命令ではない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 欠品を告げられたら、薬剤師に代替薬の有無と切り替え時の注意点をその場で確認する2. 厚生労働省が公表している医薬品の供給状況の情報で、該当品目の状況を調べる3. 持病の薬なら、残量が2週間を切る前に主治医へ相談し、処方の見直しを依頼する4. 供給不安が長く続く品目は、国の指定対象かどうかを確認し、患者会などを通じて声を届ける

訴えられた側：1. 指示文書を受け取ったら、対象品目、根拠条項（第1項か第2項か）、提出期限をすぐに特定する2. 計画には実行可能な措置だけを書き、原料の調達先、在庫の積み増し、製造ラインの冗長化を数値で示す3. 状況が変わったら第3項により自主的に変更届を出す4. 「正当な理由」になりうる事情（海外規制、災害など）は、証拠とあわせて日頃から記録しておく5. 公表前の意見聴取の機会などについては、弁護士と行政手続上の対応を検討する

時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はない。計画の変更届は、変更したときに厚生労働省令の定めに従って提出する義務がある（提出時期の詳細は省令を要確認）。公表には期間制限の定めがなく、計画に沿った措置を行っていない状態が続くかぎり、公表されるリスクも続く（最新の改正状況をご確認ください）

学説

行政法の通説的理解：違反事実の公表は情報提供にとどまらず制裁的機能を持ちうるため、法律の根拠と要件の明確化が求められる。本条は公表要件を変更指示違反と計画不履行に限定し、正当な理由による免責も明記している。