医療法 第37条

解説

薬局で「メーカー欠品で、次の入荷は未定です」と言われた経験は、2021年以降かなりの数の日本人にある。後発医薬品メーカーの相次ぐ業務停止処分をきっかけに、咳止めや抗菌薬まで棚から消えた。本条は、その反省から「供給が途切れると命に関わる薬」を国が名指しで指定し、途切れさせない設計図（安定供給確保指針）を厚生労働大臣に作らせ、公表まで義務付ける。押さえておくべき点は二つある。第一に、指定の物差しが条文に書かれている：病状の重さ、代わりの薬や治療法があるか、製造に特殊技術が要るか、原料をどこから調達しているか。第二に、対象は完成品だけでなく「原料又は材料」にまで及ぶ。原薬の多くを海外に頼る日本では、ここが本当の急所である。ただし本条は国の義務を定めるもので、患者個人に「この薬をよこせ」と請求する権利を直接与えるものではない。その限界を知っていると、欠品のときにどこへ声を届ければよいかが分かる

法的な位置づけ

供給確保医薬品とは、医療法37条4項に基づき、特定医薬品のうち、疾病の病状の程度、代替となる医薬品・治療方法の有無、製造に要する特別の技術や原料・材料の供給事情等を勘案して安定供給確保の必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

こんなときに使う

• 持病の薬が三か月連続で「入荷未定」。主治医は別の薬に切り替えると言うが、その代替薬も品薄だという。代わりがない薬こそ、本条4項2号が指定の決め手として書いている「代替性がない」薬である。自分の薬が指定対象かどうかを調べることで、その欠品が国の監視網に入っているかが分かる
• あなたは中堅の後発医薬品メーカーで品質保証を担当している。原薬の調達先が一か国の一社だけに偏っている品目が、供給確保医薬品に指定されそうだ。指定の検討は厚生科学審議会の意見を聴いて進む。審議会資料が公開される前に、調達先を二社以上に広げる計画を固めておかないと、後から指針に沿った説明を求められたとき手持ちの材料がない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 欠品の薬名・規格・メーカーをメモし、薬剤師に代替薬の有無を確認する2. 主治医に残量を伝え、切り替えや処方日数の調整を早めに相談する3. 厚生労働省が公表する安定供給確保指針と指定品目、メーカーの供給状況の案内を確認する4. 長引く場合は、患者団体や医療機関を通じて厚生労働省に実態を伝える。個人に直接の請求権はないので、声を集めるほうが効く

訴えられた側：製造販売業者の立場なら：1. 自社品目が指定基準（病状の程度、代替性、製造技術、原料事情）にどう当てはまるか洗い出す2. 原薬や材料の調達先が一か所に集中していないか棚卸しし、複数化計画を作る3. 公表された指針の予防策・発生時対応と社内の供給継続計画を照らし合わせる4. 審議会資料の公開を追い、指定前から行政と対話する

時効（請求できる期限）：特定の時効はない。大臣は指針を定め、または変更したときは「遅滞なく」公表しなければならない（本条3項）。本条は国の義務を定める規定であり、患者が期限を管理すべき請求権は直接には生じない（最新の改正状況をご確認ください）