医療法 第38条の3

解説

咳止めや抗菌薬が薬局の棚から消えた数年間、「メーカーにもっと作らせればいい」と誰もが思った。だが、製薬会社から見れば事情は違う。薬価が低い後発品を増産しても赤字が膨らむだけで、原薬の調達先を変えれば設備投資がかさむ。医療法第38条の3は、この行き詰まりに国の財布を差し込む条文である。第38条第1項・第2項の指示に従って供給不足を防ぐ措置をとった製造販売業者（薬を市場に出す責任を負う会社）や製造業者、第38条の2第1項・第2項の指示に従って製造や輸入をした業者に対し、国は財政上の措置その他の措置を講ずることが「できる」。ここで押さえるべきは二点。支援の対象は「指示に従った」業者に限られること。そして「できる」は国の裁量であり、業者の側に補助金を受け取る権利が生まれるわけではないこと。指示と支援はセットで設計されているが、自動的に連動するわけではない。この構造を知っていれば、指示を受けた会社は最初から支援の交渉材料を準備でき、患者側は「国が本気で動いているのか」を予算措置で確かめられる。

法的な位置づけ

医療法第38条の3は、重要供給確保医薬品等の供給確保に関する国の支援規定である。第38条または第38条の2に基づく指示に従って供給不足防止措置、製造または輸入を行った製造販売業者・製造業者を対象として、国が財政上の措置その他の措置を講ずることができる旨を定める。支援を実施するかどうかは国の裁量に属する。

こんなときに使う

• 製薬会社の生産管理部で働くあなたの会社に、厚生労働大臣から第38条の2に基づく増産の指示が届いた。ラインを増やせば原価割れになる。役員会は「国から補填は出るのか」と聞いてくる。答えは「出る可能性はあるが、保証はない」。その差を埋めるのは、指示に従った事実とかかったコストを示す記録である
• 子どもの処方薬が三軒回っても手に入らなかったら、誰が責任を負う？ 本条は国がメーカーを支える道を開いているが、個々の患者が国に補償を求める根拠にはならない
• 海外の原薬工場が止まり、代替の輸入ルートを開くよう指示を受けた。あと二週間で在庫が尽きる。輸入費用の上乗せ分は、指示の日付・内容・実施記録とひもづけて残しておかないと、後から支援を申請する場面で「指示との関連」を示せなくなる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 必要な薬が入手できない患者・医療機関は、まず処方医や薬剤師に代替薬の可否を相談する2. 本条は患者個人に補償を求める権利を与えるものではないため、国への直接請求ではなく、自治体の相談窓口や業界の供給情報を確認する3. 医療機関であれば、卸売業者に出荷調整の状況を書面で問い合わせ、患者説明の根拠として残す4. 継続的な不足が続く場合は、医師会・薬剤師会を通じて行政に実情を伝える

訴えられた側：1. 第38条または第38条の2の指示を受けた企業は、指示の日付・内容・根拠条項を社内で一元管理する2. 指示に基づく措置とその追加コスト（設備・原薬調達・輸入費）を、他の通常業務と分けて会計記録を残す3. 支援措置の有無と申請方法を厚生労働省に早い段階で確認する。本条は裁量規定なので、待っていても支援が自動的に来るとは限らない4. 指示の履行が困難な事情があれば、書面で理由を説明し記録に残す（最新の改正状況をご確認ください）

時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。ただし本条の財政措置は国の裁量であり、支援を受ける権利そのものが生じるわけではない。実際の申請期限は個別の予算事業の要綱で定められるため、指示を受けた時点で確認すること

学説

立法技術上の一般的理解：「講ずることができる」という文言は国に権限を与える裁量規定であり、支援の実施を義務づけるものではない。したがって指示に従った業者であっても、本条を直接の根拠として国に財政支援を請求することはできないと解される