医療法 第38条の4

解説

薬局で「その薬は入荷未定です」と言われたことがあるなら、そのとき何が壊れていたかを知っておくといい。壊れていたのは薬そのものではなく、情報の流れである。どの工場が止まり、どの卸に在庫が何か月分残っているのか。国がそれを知るのは、たいてい棚が空になった後だった。本条はこの順番を逆にしようとする規定である。安定供給確保指針（国が定める、薬を切らさないための基本方針）の対象になる「供給確保医薬品等」について、製造販売業者（薬を市場に出す責任を負う会社）、製造業者、卸売販売業者などに、製造・輸入・販売・授与の状況を厚生労働大臣へ報告する義務を課している。何を、いつ、どの形式で報告するかは厚生労働省令に委ねられている。患者や医療機関の側から見れば、この条文そのものが権利を与えるわけではない。ただ、国が「知らなかった」と言える余地を狭める仕組みではある。供給不安が起きたときに「国は報告を受けていたのか」と問えるかどうかで、自治体や業界団体への働きかけ方が変わってくる。

法的な位置づけ

医療法38条の4は、供給確保医薬品等の供給状況報告義務を定める規定である。供給確保医薬品等の製造販売業者、製造業者、卸売販売業者その他厚生労働省令で定める者は、安定供給確保指針に即し、厚生労働省令の定めに従って、製造・輸入・販売・授与の状況その他必要な事項を厚生労働大臣に報告する義務を負う。

こんなときに使う

• 卸の営業担当から「メーカー出荷調整で来月分は半分」と電話が来た。院内の在庫は二週間分。報告制度があるなら、厚生労働省は同じ情報をいつ受け取っていたのか。医師会や地域の薬剤師会を通じて、その点を確認するのが最初の一手になる
• あなたは中堅ジェネリックメーカーの薬事担当である。海外の原薬メーカーから「来期の供給は三割減」と通知が届いた。社内では「まだ確定ではないから様子見で」という声が出ている。対象品目に当たるなら、その様子見が報告義務との関係で問題になりうる
• もし報告した数字が、後で社内の実在庫と合わなかったらどうなる？ 報告制度の信頼は数字の正確さで成り立っている。訂正の手順と社内の承認ルートを先に決めておかないと、一度の誤報告が当局との関係を長く引きずる
• 子どもの抗菌薬シロップがどの薬局にもない。親としてできることは少ないように見えるが、供給状況は国に報告される仕組みがある。かかりつけ医に代替薬を聞くのと並行して、自治体の相談窓口に供給情報を問い合わせる価値はある
• 年末の繁忙期、卸の物流センターで報告データの締めがあと三日。システム担当は休暇中で、出荷実績の集計が終わっていない。省令で定める期限と形式を誰が把握しているのか、その属人化自体がリスクである

取るべき行動

被害を受けた側：1. 薬が手に入らない患者は、まず処方医か薬剤師に代替薬や同じ成分の他社品があるか確認する2. 医療機関は卸から出荷調整の通知を書面やメールで受け取り、日付と一緒に保存する3. 地域の医師会・薬剤師会や自治体を通じて、国が把握している供給見通しの開示を求める4. 自己判断での買いだめや分割服用は避け、必ず医療者と相談する

訴えられた側：1. 自社の扱い品目が供給確保医薬品等に当たるかを、安定供給確保指針と厚生労働省令で特定する2. 報告の項目・期限・様式を社内規程にし、担当者を複数置いて属人化を避ける3. 原薬の調達難や製造トラブルの兆しは、確定前でも社内で速やかに共有する4. 報告に誤りが見つかったら自分から訂正し、経緯を記録に残す。罰則の有無と内容は最新の条文で確認する

時効（請求できる期限）：本条自体に消滅時効はない。報告の時期・頻度・方法は厚生労働省令で定められるため、省令と通知で具体的な期限を確認すること（最新の改正状況をご確認ください）