医療法 第38条の5

解説

薬局で「その咳止めは入荷未定です」と言われた経験はないだろうか。2020年ごろからジェネリック医薬品メーカーで品質不正と業務停止が相次ぎ、薬の供給不足が数年続いた。本条はその教訓から置かれた仕組みの一つである。厚生労働大臣は、国が「供給確保医薬品等」と位置づけた薬について、製造販売業者や製造業者などに協力を求めることができる。求める中身は、安定供給確保指針に沿って、供給不足を「起きる前に」防ぐための協力である。ただし、条文の言葉は「求めることができる」にとどまる。命令ではなく、本条に罰則もない。一般に行政指導（役所からの「お願い」で、法的な強制力はないもの）と理解される性格の規定である。この性格を知っているかどうかで、メーカー側の交渉の立ち位置も、患者や医療機関が国に何を期待できるかという見立ても変わってくる。

法的な位置づけ

医療法38条の5は、供給確保医薬品等の供給不足を未然に防止するため、厚生労働大臣が製造販売業者、製造業者その他厚生労働省令で定める者に対し、安定供給確保指針に即した協力を求めることができる旨を定める規定である。法的強制力を伴わない協力要請であり、行政指導としての性格を有すると解される。

こんなときに使う

• かかりつけ医から「いつもの抗菌薬が手に入らないので別の薬にします」と言われた。国はこの状況に何ができて、何ができないのか？ 本条の射程を知っていれば、答えが見える
• 中堅後発医薬品メーカーの薬事担当として、厚労省から増産体制の協力要請が届いた。応じるには新ラインへの投資が要る。任意だと分かっていても、断ったあとの規制当局との関係が頭をよぎる。回答期限は来週。社内決裁を今週中に通す必要がある
• 病院の薬剤部長が、院内の採用品目のどれが供給確保医薬品等に当たるか洗い出している。該当品目は国が不足を先回りして監視する対象である。代替薬の準備を優先する品目を決める材料になる
• 原薬の多くを海外からの輸入に頼る製造業者が、原料調達の見通しについて協力を求められた。条文は製造販売業者だけでなく製造業者も名指ししているので、下請けの製造工場でも当事者になりうる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 処方薬が手に入らないときは、自己判断で服薬を中断しない。主治医や薬剤師に代替薬（同じ成分の他社品、同じ薬効の別の薬）を相談する2. 複数の薬局に在庫を問い合わせる3. 医療機関であれば、厚生労働省が公表している供給状況の情報を定期的に確認し、該当する品目の院内在庫と切り替えの方針を先に決めておく4. 不足が長引く場合は、地域の薬剤師会や行政窓口に情報提供を求める

訴えられた側：1. 協力要請を受けたら、要請の趣旨・内容・法的根拠を書面で確認する（行政手続法35条） 2. 安定供給確保指針との対応関係を整理し、自社で協力できる範囲（増産、在庫の積み増し、情報提供）と制約（設備、原薬、採算）を数字で示す3. 応じられない部分は理由を記録に残して回答する。行政指導であれば、応じなかったことを理由とする不利益な取扱いは禁じられている（同法32条） 4. 後で振り返れるよう、当局とのやりとりはすべて記録に残す

時効（請求できる期限）：本条に特定の時効や法定の期限はない。協力要請への回答期限は、要請ごとに個別に設定されるのが通常である。要請に関連して取引上の金銭債権が生じた場合は、一般の消滅時効（民法166条、債権は5年または10年）が適用される（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説（行政法）：「協力を求めることができる」との文言は相手方に法的義務を課すものではなく、行政指導の根拠規定と解される。行政手続法の行政指導に関する規律（32条から36条）が及び、任意性の確保と根拠の明示が求められる