医療法 第38条の6

解説

医療法は病院や診療所を縛る法律だと思われがちだが、本条の対象は病院ではない。医薬品や医療機器の製造販売業者と製造業者である。厚生労働大臣は、第38条と第38条の2を実際に動かすのに必要な範囲で、これらの企業に業務や経理の状況を報告させることができる。職員を営業所や事務所などの事業場に立ち入らせ、帳簿や書類などを検査させることもできる。押さえるべき点は二つある。一つは「必要な限度において」という一句で、調査できる範囲はこれで区切られている。38条・38条の2の施行と関係のない社内資料まで出す義務は、この条文からは出てこない。もう一つは、第6条の24第2項・第3項の準用である。検査に来る職員は身分証明書を携帯し、求められれば提示しなければならない。また、この権限を犯罪捜査のためのものと解釈してはならない。つまり、行政調査として協力する範囲と、そこを超える要求とを見分ける物差しが条文の中に書き込まれている。物差しを知っている担当者だけが、協力もしつつ企業を守れる

法的な位置づけ

医療法第38条の6は、厚生労働大臣に対し、同法第38条及び第38条の2の施行に必要な限度において、製造販売業者又は製造業者から業務・経理の状況の報告を徴収し、職員に営業所・事務所その他の事業場への立入検査を行わせる権限を付与する規定である。検査には第6条の24第2項・第3項が準用され、身分証明書の携帯・提示と犯罪捜査目的の否定が定められる。

こんなときに使う

• 製薬会社の品質保証部に、厚生労働省から「報告徴収」と書かれた文書が届いた。回答期限まで10営業日しかない。報告の範囲が第38条・第38条の2の施行に必要な事項に限られていることを確かめないまま、全社の経理データを出してしまう会社がある
• もし、朝9時に厚生労働省の職員が工場の受付に来て、帳簿を見せてほしいと言ったら、受付は何をすべきか？ まず身分証明書の提示を求め、法務担当と工場長に連絡を回す。追い返すことでも、言われるままに書庫へ通すことでもない
• 医療機器メーカーの経理担当者として、立入検査の場で過去の取引台帳を求められた。ほかの部署のメールまで見せてほしいと言われたとき、それが本条の範囲内かどうかをその場で確認する権利はある
• 地方の病院で、ある医療材料の納品が止まった。事務長は国に動いてほしいと考えている。その根拠となる調査権限が本条にあり、仕組みを知っていれば行政への情報提供の書き方が変わる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 医療機関や患者として医療物資の供給停止に困っている場合、本条は行政が製造側の状況を調べられる根拠であることを押さえる2. 納品停止の日時、品目、取引先からの説明を書面で記録する3. 地域の保健所や厚生労働省の所管課へ事実を具体的に伝える。本条の調査権限が動くきっかけになりうる4. 代替品の確保は並行して、取引先と直接協議する

訴えられた側：1. 報告要求を受けたら、根拠が本条か薬機法かを文書で確認し、対象となる規定と範囲を所管課に照会する2. 立入検査では身分証明書の提示を求め、担当者名、検査事項、閲覧・提出した書類を一覧に記録する3. 範囲外と思われる要求は拒絶で返さず、根拠を尋ねて協議する4. 報告内容は事実のみを正確に書く。推測を混ぜない5. 社内の対応窓口を一本化し、必要に応じて医事法制に通じた弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：本条の報告徴収・立入検査権限に期間制限の定めはない。実務上は、報告命令の文書で指定される回答期限が締切となる。特定の時効はないが、関連して金銭債権が問題になる場合は一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。罰則の公訴時効などは、該当する罰則規定の法定刑によって決まる（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説：行政調査は法律の根拠と目的の範囲内でのみ許され、比例原則により必要な限度を超えてはならない。本条の「必要な限度において」はこの原則を明文化したものと理解される。