感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の22（滅菌等）

解説

許可も指定も受けていない。それでも義務は降ってくる。本条第1項の2号がそれだ。病院、診療所、検査を行っている機関が「業務に伴い」一種病原体等または二種病原体等を所持することとなった場合、その時点で滅菌、無害化、または適法な相手への譲渡しが義務になる。許可を申請していないから対象外、という逃げ道は条文に存在しない。あなたの検査室が臨床検体から想定外の菌を分離した瞬間、あなたは「所持者」になっている。さらに第2項が効く。滅菌や譲渡しをしようとするときは、病原体の種類と方法等を厚生労働大臣に届け出なければならない。つまり、黙って焼いて終わりにすることも許されない。処分には国への報告が紐付く。第3項は逆方向で、指定や許可を受けていた側が病原体を手放して届出を済ませると、その指定・許可は自動的に効力を失う。更新や返納の手続を待つ必要はなく、届出が出口そのものになる。

法的な位置づけ

感染症法56条の22は、一種病原体等・二種病原体等の滅菌等義務を定める規定である。所持を要しなくなった特定一種病原体等所持者・二種病原体等許可所持者、指定・許可の取消しや効力停止を受けた者、業務に伴い所持することとなった病院・診療所・検査機関に滅菌・無害化・譲渡しを義務付け、その実施前に厚生労働大臣への届出を求め、届出により指定・許可が失効する旨を定める。

こんなときに使う

• もし、あなたの病院の細菌検査室が、海外帰りの患者の検体から国が指定する高危険度の病原体を分離してしまったとしたら、どうなる。許可の有無に関係なく、その菌を滅菌するか無害化するか、適法な所持者へ譲渡するかの三択に入る。そして処分の前に厚生労働大臣への届出が必要になる。「とりあえずオートクレーブに入れた」だけでは条文を満たしていない。
• 大学の研究室で二種病原体等の許可を受けていたが、科研費の期間が終わり研究テーマを変えた。もう所持する必要がない。この時点で第1項1号の義務が発動する。放置して保管を続けている状態そのものが義務違反の側に立つ。
• あなたが病原体等取扱主任者として、許可の効力停止処分を受けた施設の現場責任者になった。停止中は研究が止まるだけだと思っていたが、本条は効力停止の場合も滅菌等の対象に明記している。つまり処分に対して審査請求で争っている最中も、在庫の処理義務は進行している。争うことと処理することは、別のタイムラインで同時に走る。
• 検査センターの委託契約が月末で終了し、保管していた株を他機関へ移す段取りを組んでいる。あと10日。譲渡し先が適法に所持できる相手かどうかの確認と、第2項の届出の準備、この二つを同時に終わらせないと、期限後は「要しなくなったのに持っている」状態が残る。
• 同業の友人から「もう使わない菌株、お前のところで引き取ってくれないか」と相談された。善意の引き取りが、相手側の滅菌等義務を適法に消すルートになることもあるが、あなた側に所持の資格がなければ、二人まとめて規制違反の構図に入る。

取るべき行動

被害を受けた側：1. 冷凍庫とバイアルの棚卸しを実施し、保有株を一種から四種の区分に照合する2. 一種または二種に当たるものがあれば、所持の根拠（指定、許可、業務に伴う取得）を文書で確定させる3. 所持を要しなくなったものは、滅菌・無害化・譲渡しのどれを選ぶか決め、第2項の届出を処分の前に提出する4. 滅菌後の廃棄は感染性廃棄物の処理ルートに乗せ、管理票まで保管する（最新の改正状況をご確認ください）

訴えられた側：1. 指摘を受けたら、保有の経緯が「業務に伴い所持することとなった」ものか、意図的な継続保管かを時系列で整理する2. 取得から処理までの期間と、その間の保管措置（施錠、記録、アクセス制限）を証拠化する3. 許可取消しや効力停止の処分自体に不服があれば、処分の争いと在庫処理を切り離して並行させる4. 届出漏れが事実であれば、速やかに届出し、再発防止の内部規程を整えたうえで報告する

時効（請求できる期限）：本条に特定の期限日数は定められていない。所持を要しなくなった時点で義務が発生し、第2項の届出は滅菌または譲渡しをしようとするときに行う。関連する処分を争う場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）、取消訴訟は6か月（行政事件訴訟法14条）。義務違反の責任追及については一般の時効の枠組みによる（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成18年（2006年） 新設：感染症法の改正（平成18年法律第106号）により、病原体等の一種から四種までの区分と所持規制が創設され、本条の滅菌等義務と厚生労働大臣への届出が新設された（施行は平成19年）