智慧財產法院行政判決

　　　　　　　　　　　　　　　　 民國99年5月27日辯論終結

原告

甲○○○○○○（S代 表 人 乙○○○○○ ○○訴訟代理人 陳長文律師陳佳菁律師張哲倫律師（兼送達代收人）上 一 人複 代 理人 戊○○○○○被 告 經濟部智慧財產局代 表 人 丙○○（局長）住同上訴訟代理人 丁○○

上列當事人間因發明專利申請事件，原告不服經濟部中華民國98年11月10日經訴字第09806121090 號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下︰

主文

事實及理由

一、事實概要：緣原告前於民國90年2 月5 日以「治療過敏及炎性狀況用途」向被告申請發明專利（下稱系爭專利），經被告編為第90102354號審查號，並為不予專利處分。原告不服，於93年5月31日申請再審查，被告曾於96年3月30日辦理面詢，質疑本案所請有關線性藥物動力學之特徵並未有功效之增進，以96年11月28日再審查意見通知函請原告申復與修正。原告於97年6月23日提出本案申請專利範圍修正本及申復理由，並修正本件發明名稱為「去洛拉它汀於治療過敏及炎性狀況的用途」。案經被告審查，仍認本案不具進步性，乃以98年4月30日（98）智專三㈣02021字第09820251830號再審查核駁審定書為本案應不予專利之處分。原告不服，提起訴願，經遭駁回，遂向本院提起行政訴訟。

二、原告之主張：

㈠原訴願決定及被告機關對於本案之技術內容顯有誤解，致對系爭專利是否具進步性判斷錯誤，違反行政程序法第9條、第36條及第43條之規定：

⒈原訴願決定及被告機關核駁本案之最關鍵原因，係認本案「不具進步性」云云。依專利審查基準第三章之3.4.1節之規範，進步性之判斷步驟首在由「確定申請專利之發明的範圍」，緊接著則應「確定相關先前技術所揭露的內容」，其後才能正確加以比對，並判斷該發明所屬技術領域中具有通常知識者得否基於引證案之內容而輕易完成系爭專利之發明整體。是以，原訴願決定及被告機關對於本案申請專利範圍技術內容、初審引證等技術內容之理解是否正確，乃其行政處分是否正確合法之基礎。

⒉觀諸原訴願決定及被告機關在原訴願決定及原處分中之說明，即可知其對於本案及初審引證之技術內容理解並非正確：

⑴被告機關於再審查核駁處分理由第八點㈡及原訴願決定於理由第四點㈣3⑵指出，本案所請約4毫微克/毫升之去洛拉它汀之算數或幾何平均穩態最大血漿濃度（Cmax）之高低僅取決於投藥劑量之變化，是以屬去洛拉它汀之固有性質，而非本案對於先前技術有所貢獻之技術特徵云云。

⑵惟查穩態Cmax值之高低並非如原訴願決定及被告機關所言，單獨取決於投藥劑量之變化，故亦非藥物之固有性質，就本案而論，必須先達到去洛拉它汀於投藥後之穩態，方可獲致本案所請之「穩態藥物動力學參數」（參說明書第17頁），而欲達到前述穩態之狀態，惟獨以「特定投藥期間」投予「特定劑量」之去洛拉它汀，透過二者間之相互配合，方可成就此穩態。換言之，除投藥之劑量外，諸如投藥期間等之因素亦可影響穩態之達成，進而影響各穩態藥物動力學參數之獲得與否，原訴願決定及被告機關所指Cmax值之高低僅取決於投藥劑量之變化，並非實情。

㈡原訴願決定及被告機關未於理由中對原告所主張有利於己之事實及證據資料加以斟酌論斷，顯違反行政程序法第9條及第36條及第43條之規定：

⒈被告機關於再審查核駁處分理由第八點㈡及原訴願決定於理由第四點㈣3⑵指出，基於初審引證已揭示去洛拉它汀於治療過敏反應之服用量、醫療用途及其口服使用劑量為5至100毫克/天等，而本案所請去洛拉它汀之使用劑量範圍（約5至約20毫克/天）及用途（治療及/或預防皮膚或呼吸道過敏及發炎狀況）皆已涵蓋於初審引證之事實，相較於初審引證案，本案不具不可預期之功效亦不具進步性云云。

⒉查初審引證固如原訴願決定及被告機關所指，已教示去洛拉它汀於治療過敏反應之致死劑量、反應性、活動力降低劑量等服用量及用途，並敘及其口服之建議劑量範圍為5至100毫克/天，卻未揭示任何關於「特定投藥期間」之資訊，更遑論敘及可能影響所導致之穩態藥物動力學參數之其他因素（例如：原告前呈被告機關之98年3月申復說明書第3頁所指稱之投藥前「禁食/未禁食狀態」)。有鑑於此，本發明所屬技術領域中具有通常知識者，基於引證案之有限教示，實無法獲知應採何種方式進行去洛拉汀之投藥，方可達成其穩態，並獲致系爭專利所請各去洛拉它汀穩態藥物動力學參數，進而完成本發明。

⒊此外，本案已揭示可藉由以特定期間投予特定劑量及頻率之去洛拉它汀之方式（例如：本案說明書第14-17頁中研究編號No.1所例示之「1天5毫克」、「持續投藥10天」），而獲得如系爭專利所請之去洛拉它汀穩態藥物動力學參數。尤須強調者，如本案說明書實例之臨床研究實驗結果所示，本案係安全且為受試者所可充分耐受者（詳本案說明書第19 頁發明說明），系爭專利相較於初審引證之優異性及進步性由是可見。

㈢原訴願決定及被告機關未具體敘明理由，即主張系爭專利申請專利範圍第3及4項之技術內容乃基於初審引證可輕易推知者，顯屬理由不備之違法：

⒈按專利法第43條第2項規定：「專利申請案經審查不予專利者，審定書應備具理由」。此「說明理由義務」，乃被告機關必須切實履行之基本義務，如其行政處分理由不備，即應予撤銷。次按，「行政行為之內容應明確。」、「行政機關為處分或其他行政行為，應斟酌全部陳述與調查事實及證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽，並將其決定及理由告知當事人。」行政程序法第5條及第43條分別定有明文。故行政處分倘理由空泛、未針對該專利申請案如何不備要件具體論駁，即屬理由不備，難謂為適法之處分。

⒉查原訴願決定及被告機關僅指出系爭專利申請專利範圍第3及4項不具進步性，係因其技術特徵屬藥物動力學之固有特性，且可經由初審引證之教示而輕易推知，卻全然未闡明「可輕易推知」之理由，亦未引證任何客觀參考文獻以說明該推論所據為何，即斷定本案申請專利範圍第3及4項不具進步性，該等論據顯屬空泛，實屬理由不備之違法。

㈣原訴願決定認定係以西元1987年4月21日公告之美國第0000000號「ANTHISTAMINIC 8-（HALO)-SUBSTITUTED　6,11-DIHDRO- 11-（4-PIPERIDYLI)-5H-BENZON【5,6】CYCLOHEPTA【1,2- b 】PYRIDINES 」（下稱「初審引證」）及美國第2003/000 0000A1 號「TREATING ALLERGIC AND INFLAMMATORYCONDITIONS 」專利案（下稱「再審查附件4 」）之組合技術判斷本案所請是否具進步性云云，惟：

⒈按「審查進步性時之先前技術為專利法第22條第1項所列兩款情事：申請前已見刊物、已公開使用或已為公眾所知悉之技術，有關之概念參照本章2.2.1『先前技術』。該先前技術不包括在申請日及申請日之後始公開或公告之技術，亦不包括專利法第二十三條所規定申請在先而在申請後始公開或公告之發明或新型專利申請案。」，現行專利審查基準第3.2.2點規範甚明，故所有在申請日及申請日之後始公開或公告之技術、申請在先而在申請後始公開或公告之發明或新型專利申請案，皆不該當專利法第22條第4項所稱之「先前技術」，而不得作為判斷進步性之基礎。

⒉查再審查附件4之公開日為西元2003年1月2日較本案發明申請日（即西元2000年2月3日）晚，屬本案申請日之後始公開之技術，依專利法第22條第4款及現行專利審查基準第3.2.2點之規定，自不得作為認定本案有無進步性之依據。詎訴願機關竟將再審查附件4納入判斷本案有無進步性之證據組合中（原訴願決定第9頁第9行至第15行及第14頁第10行至第18行），顯違反前開專利法及專利審查基準之規範，應予撤銷。

㈤再審查核駁處分及被告機關99年2月26日行政訴訟答辯書皆援引專利審查基準第3.5.4 點主張本案所請已違專利法規定云云，其適用法規顯有錯誤：

⒈再審查核駁處分援引專利審查基準第二篇第一章第3.5.4點「若用途係所界定之物的構造或材料本身固有之性質，則該用途所界定之申請專利範圍應為其構造或材料本身，不得以另一新用途再界定該物，而取得相同之物的另一專利。」主張同一物質、同一用途、劑量類同下，其作用機制並無不同前提下，本案所請已違專利法規定云云。此外，被告機關於99年2月26日行政訴訟答辯書中亦援引專利審查基準第3.5.4點主張本案既屬醫療用途請求，審查理應依據我國醫療用途之基準云云。

⒉惟查，再審查核駁處分及被告機關所援引之專利審查基準第二篇第一章第3.5.4點係針對「以用途界定物之申請專利範圍」為規範，換言之，該規定是關於「物之發明申請」之審查基準，與本案「去洛拉它汀於治療過敏及炎性狀況的用途」醫療用途專利申請案無涉。再審查核駁處分將關於「物之發明申請」之審查基準適用於本案「醫療用途發明申請」，而認定本案所請違反專利法規定云云，顯構成錯誤適用法規之違法，應予撤銷。

⒊審查醫療用途專利申請案所依據之基準應為專利審查基準第二篇第一章第3.5.5點關於用途發明之申請專利範圍。依據該審查基準，「用途發明，指發現物的未知特性，利用該特性於特定用途之發明。對於化學物質，無論是已知物質或新物質，其特性是物質所固有的，故用途發明的本質不在物質本身，而在於物質特性的應用。」因此，審查委員以本案所請用途為「物或材料本身固有之性質」之核駁理由顯與審查基準第二篇第一章第3.5.5點相違背。

㈥原訴願決定主張應以系爭專利表4資料，非以系爭專利表2資料與初審引證、再審查附件4之組合技術相較本案所請是否具有進步性云云，其認定事實顯違反行政程序法第9條及第36條之規定：

⒈原訴願決定主張系爭專利僅有表4有不同劑量的去洛拉它汀之算數平均或幾何平均穩定態（Cmax）值之測試資料足以支持，也是本案唯一能藉以判斷「例行實驗足以延伸到請求項範圍」之依據，再審查附件4之實驗個體人數、實驗期間、給藥方式及給藥劑量等限定條件相當者，應為本案專利說明書No.3實驗之表4資料；應以本案表4資料，非以本案表2資料與初審引證、再審查附件4之組合技術相較本案所請是否具有進步性云云（詳原訴願決定第9頁第5行至第15行；參附件2號）。

⒉惟查，本案投藥後可達之去洛拉它汀之算數平均或幾何平均穩定態最大血漿濃度（Cmax）、面積（AUC《tf》）及Tmax等數值非全源自本案說明書表4而來。詳言之，系爭專利申請專利範圍第1項之Cmax及Tmax等數值實係由本案說明書表2（即持續投藥10天、未禁食狀態）而非由表4（禁食狀態、單次投藥）而得，系爭專利申請專利範圍第1項之Tmax數據更無可能由表4資料得知，蓋因表4相關之實驗中Tmax為4小時，而請求項1之Tmax為3小時，此係表2之數據。訴願機關未考量此一有利於原告之事實，率以本案表4之資料作為判斷本案所請是否具有進步性之依據，顯有違誤，亦違反行政程序法第9條及第36條之規定。

⒊系爭專利之表2及表4相關之實驗係針對不同研究目的而設計。研究編號No.1（表2相關之實驗）係探討去洛拉它汀多重口服劑量後之藥物代謝動力學，以獲得去洛拉它汀之「穩態藥物動力學概況」，其可用於評估去洛拉它汀之臨床效力及安全性（本案說明書第11至19頁）。研究編號No.3（表4相關之實驗）係探討劑量及藥物代謝動力學之相互關係，以獲得去洛拉它汀之「線性藥物動力學特性」，其可用於評估去洛拉它汀之劑量效益（說明書第21至26頁）。本發明主要係發現在特定劑量範圍內，去洛拉它汀具有「穩態藥物動力學概況」及「線性藥物動力學概況」，其為使用去洛拉它汀治療皮膚或呼吸道過敏及發炎狀況時無法預期之功效（參原告97年6月23日申復說明書及98年3月26日申復說明書第4頁），據此系爭專利申請專利範圍第1項已明確界定此二項藥物動力概況之參數，訴願機關未確實了解系爭專利說明書之全部內容，並斟酌當事人申復理由書及申復說明書中之主張及說明，本於客觀之論理法則及經驗法則判斷事實真偽，詳盡其調查義務，即斷定系爭專利申請專利範圍第1項之藥物動力學概況僅可由說明書研究編號No.3之表4資料獲得，而對本案作成不利之處分，其違法之情，至為明顯。

㈦被告機關99年2月26日行政訴訟答辯書所主張之事實多有違誤，析述如下：

⒈被告機關於99年2月26日行政訴訟答辯書主張本案申請專利範圍各項技術特徵，不論是藥劑量（5.0毫克/天至約20毫克/天）、藥劑用途（皮膚、呼吸道過敏及發炎）、血漿濃度（Cmax）（4毫微克/毫升），皆已在初審引證、再審附件四中揭示佐證其不具專利性云云，惟查，初審引證僅揭示之劑量範圍及劑量用途，其從未揭示包括血漿濃度（Cmax）等藥物動力學概況。再者，再審附件4中揭示之Cmax為2.19毫微克/毫升，亦非被告機關之前開主張之4毫微克/毫升，被告機關之前開主張，顯與事實不符。

⒉被告機關於99年2月26日行政訴訟答辯書主張即使不用本發明揭示的目標穩態藥物動力學，在初審引證第11欄表中亦已教示該活性劑的有關致死劑量（LETHALITY）、反應性（REACTIVITY)、活動力降低（DECREASED MOTOR ACTIVITY)劑量等服用量的前提下，該活性劑已可由前案實驗證實而獲得此活性劑之安全用量云云。然查，初審引證第11欄表中所揭示者係活性劑之「安全用量」，與系爭專利所欲達到之效果無涉，亦未揭示「特定投藥期間」、系爭專利之穩態藥物動力學等重要技術特徵。如原告95年9月27日申復理由書所說明者，基於該安全用量之結果，初審引證在實例中所建議之口服劑量100或500毫克，其與系爭專利申請專利範圍第1項所界定之劑量範圍（即約5毫克至約20毫克）差距甚遠。被告機關以初審引證第11欄主張本發明僅為初審引證之選擇發明，並不具不可預期之功效產生，其論據顯有違誤。

⒊被告機關於99年2月26日行政訴訟答辯書主張本發明附屬項第3、4項所請給藥期間亦已在前案說明書第8欄第47行至52行的給藥時間之教示而輕易推知，當不具進步性云云。惟查，前案說明書第8欄第47行至52行僅提及給藥劑量可依病患需要及所治療病症之嚴重性決定及每日劑量可分為多次投予，並未教示本發明附屬項第3、4項所請一天一次投予及至少十天之給藥期間，被告機關前開主張與事實不符。

⒋被告機關於99年2月26日行政訴訟答辯書主張再審附件4可佐證藥物有關的學理事實云云。事實上，再審查附件4確實可證明本案所請發明之不可預期功效，如原告98年3月26申復說明書所述，去洛拉它汀之藥物動力學概況並非單獨以投藥劑量可決定。在再審查附件4表1及2中，成人在禁食狀況下以單一劑量投予5mg去洛拉它汀所得到之Cmax為2.19毫微克/毫升，其僅為本案研究編號No.1表2之穩態Cmax（約4毫微克/毫升)之二分之一。如系爭專利說明書第14頁所述，本案研究編號No.1之受試個體在第1至9天治療過程中並未禁食，只有在第10天給藥前需禁食一夜。如表1所示，在去洛拉它汀投藥第7天可達到穩態，而如表2所示，此穩態之Cmax之算數平均值為約4 ng/ml。此證明除了投藥劑量外，尚有其他因素影響去洛拉它汀之藥物動力學概況。因此，本發明之藥物動力學概況並非去洛拉它汀之固有性質，且無法由初審引證案揭示之劑量範圍輕易推得。因此，被告機關以再審查附件4可佐證被告於再審查核駁審定書之論述，其認定事實顯有錯誤。

⒌綜上，原訴願決定及被告機關未確實了解系爭專利說明書之全部內容、並斟酌當事人申復理由書及申復說明書中之主張及說明，本於客觀之論理法則及經驗法則判斷事實真偽，詳盡其調查義務，致對本案是否具「進步性」之判斷錯誤，而對本案作成不利之處分，其違法之情，至為明顯。

㈧並聲明：⒈原訴願決定及原處分（即再審查核駁處分及原核駁處分），均予撤銷；⒉被告機關對原告所請第090102354號發明專利申請案應為准予專利之處分；⒊訴訟費用由被告機關負擔。

三、被告之答辯：

㈠本發明不論是發明標的、技術內容及申請標的（一種去洛拉它汀之用途)，確屬一種醫藥用途之請求，既屬醫藥用途之請求，理應有不可預期功效產生，惟整體說明書及有關實驗數據並無不可預期的療效產生，在舊物質、舊用途的發明內容下，被告引用的有關用途請求之基準並非無據，且依審查基準3.5.4以用途界定物之申請專利範圍，所述「……若用途係所界定之物的構造或材料本身固有之性質，則該用途所界定之申請專利範圍應為其構造或材料本身，不得以另一新用途再界定該物，而取得相同之物的另一專利。……」之內容，顯然所請已違專利法之規定。

㈡本發明依據申請專利範圍所請技術特徵，包括有12歲以上人類之皮膚、呼吸道過敏及發炎狀況之治療用途，4毫微克/毫升之去洛拉它汀的算數或幾何平均穩定態最大血漿濃度（Cmax)、約53毫微克.小時/毫升至290毫微克.小時/毫升之血漿濃度對由0時至最終可測及之取樣時間之時間曲線下之算數或幾何平均面積（AUCtf)、所述「約4毫微克/毫升之去洛拉它汀的算數或幾何平均穩定態最大血漿濃度（Cmax)、投予去洛拉它汀劑量範圍約5.0毫克/天至約20毫克/天」等技術內容，皆屬該去洛拉它汀於投藥後在人體內產生固有的藥劑作用，不論是藥劑量（5.0毫克/天至約20毫克/天)、藥劑用途（皮膚、呼吸道過敏及發炎)、血漿濃度（Cmax)（4毫微克/毫升），皆已在初審引證（US0000000）中揭示佐證其不具可專利性。再審查附件4雖晚於本發明申請日，但僅是用於佐證藥物有關的學理事實，且這些事實已在再審查核駁審定書中論述，故原告所主張爭點仍無法釐清系爭專利不具可專利性之事實。

㈢原告主張本發明係以「特定投藥期間」投予「特定劑量」之去洛拉它汀，兩者互相配合，方可達成此穩態，事實上，洛拉它汀活性劑係屬公知的抗過敏性藥劑，其利用該活性代謝物於人類的過敏性用途亦是原告於說明書第4頁所自承的醫藥用途，而本發明依據申請專利範圍第1項之標的，亦屬該去洛拉它汀的皮膚或呼吸道過敏性醫藥用途，另依據申請專利範圍第1項所界定的用藥劑量範圍（5.0毫克/天至約20 毫克/天）亦已有部分範圍在引證前案中揭示，雖該前案未檢附有關藥物動力學參數，但不能因本發明具有藥物動力學參數，即據以認定其具有不可預期之藥效或是不同的醫藥用途產生，本發明既屬醫藥用途請求，審查應依據我國醫藥用途之基準，於第3.5.4以用途界定物之申請專利範圍乙節，本發明已違所述「……若用途係所界定之物的構造或材料本身固有之性質，則該用途所界定之申請專利範圍應為其構造或材料本身，不得以另一新用途再界定該物，而取得相同之物的另一專利。……」之內容，所請已違專利法規定之認定並無違誤。

㈣本發明依據98年3月26日所提申請專利範圍修正本第1項，其所請範圍中有關藥物代謝動力學概況，係為「包含約4毫微克/毫升之去洛拉它汀的算數或幾何平均穩定態最大血漿濃度（Cmax)、範圍為約53毫微克.小時/毫升至290毫微克.小時/毫升之血漿濃度對由0時至最終可測及之取樣時間之時間曲線下之算數或幾何平均面積（AUCtf）」之數值限定，原告主張欲達到前述「穩態藥物動力學參數」之狀態，需以「特定投藥期間」與投予「特定劑量」之去洛拉它汀，互相配合來達成穩態，於引證案中有限教示下，並無法獲知該去洛拉它汀之何種方式進行投藥，而完成本發明云云，惟被告97年9 月25日於再審查通知函理由㈡中，已指明此「特定劑量」投予去洛拉它汀技術，已在引證案說明書中有此教示之技術，另由本案所請為「去洛拉它汀於治療過敏及炎性狀況的用途」，主要係以去洛拉它汀於個體服用後探討藥物動力學為技術特徵，依據說明書發明要點所述特徵係在於該活性劑的用法，此方法包括投予去洛拉它汀於12歲以上患者使用後，可以治療或預防皮膚或呼吸道過敏及炎性症狀，其5 毫克/ 天至20毫克/ 天的劑量範圍於初審引證（第8 欄第15至20行及第11欄第24至32行中）亦有揭示其用藥劑量範圍，所以本發明為去洛拉它汀於治療過敏及炎性狀況的用途係屬該前案所揭示，劑量範圍亦為該前案所涵蓋，所請醫療用途並非新穎，且劑量範圍亦仍在前案揭示中，至於說明書所述平均穩態最大血漿濃度Cmax藥物動力學參數，其僅是去洛拉它汀已知可以作為治療或預防皮膚或呼吸道過敏及炎性症狀的進一步藥性探討，並非此藥性探討就有治療或預防皮膚或呼吸道過敏及炎性症狀的不可預期效果產生，更何況初審引證在第9 至11欄實施例已揭示5 毫克/ 天至100 毫克/ 天的使用劑量，最佳劑量為10毫克/ 天至20毫克/ 天的口服劑量範圍，此表示該藥物已作有關藥動學探討，才有此劑量範圍之揭示，即使不用本發明揭示的目標穩態藥物動力學，在初審引證第11欄表中亦已教示該活性劑的有關致死劑量（LETHALITY)、反應性（REACTIVITY) 、活動力降低（DECREASED MOTOR ACTIVITY)劑量等等服用量的前提下，該活性劑已可由前案實驗證實而獲得此活性劑之安全用量，何況本案之「5~20毫克/ 天」已被包含在引證案之「5~100 毫克/ 天」劑量範圍，原告復未證明「特定投藥期間」投予有第三章3.5.6 之（2)的選擇發明之「臨界性意義」存在，例如「特定投藥期間」投予有無法預期之效果或是克服強烈副作用之類的功效，且依據本國專利審查基準第二篇第一章有關申請專利範圍記載形式，3.3.1.1 獨立項記載之規定，「獨立項應敘明申請專利之標的及其實施之必要技術特徵；亦即獨立項應指定申請專利之標的名稱，並敘明解決問題不可或缺的必要技術特徵，以呈現申請專利之發明的整體技術手段。必要技術特徵，指申請專利之發明為解決問題所不可或缺的技術特徵……。」，而本案並未在獨立項中記載此「特定投藥期間」之技術特徵，據此原告所指「特定投藥期間」為必要技術特徵，顯非屬實。本發明僅是單一已知化合物的舊用途之請求，所述「穩態藥物動力學參數」實係該化合物所固有，亦有違前述進步性審查基準的3.5.4 乙節，顯然所請已違專利法規定，原告所述理由不可採至明。

㈤依據被告97年9月25日之審查意見通知函，已說明本發明附屬項第3、4項所請給藥期間亦已在初審引證說明書第8大段第47行至52行的給藥時間之教示而輕易推知，當不具進步性，原告於98年3月26日所提申復理由並未對此說明引據文獻辯駁，在通知函已預先告知不具進步性的前提下，原告理應提出對應理由、文獻資料作申復說明，在無任何具體可採理由下，顯已自承被告通知函所述之不具進步性為屬實。更何況本局在通知函中已明確指出前案技術、引證出處，原告理應詳述理由來回應，且應正視本函所指出其僅是應用已知物質之已知性質，而未產生無法預期之功效，當不具進步性之發明本質；本發明顯然不符我國專利法之「進步性」規定，被告所作處分並無違誤，雖申復理由中原告提出本案對應之美國申請案已獲准專利之公告本，執已在國外取得專利之事實，主張被告比照辦理之據，而美國審查基準、法規與我國並不相同，當不得以國外獲准而據以主張比照之理，原告所述理由並無可採。

㈥訴訟補充理由認為訴願決定有所違誤，因為依據訴願決定書第9頁第9至15行及第14頁第10至18行係將再審查附件4併為進步性之審酌，惟事實上，訴願決定理由僅是用以陳述實際用藥將因去洛拉它汀的劑量變化，使測試者最大血漿濃度Cmax值之高低有所變化，而依據再審查附件4的技術內容僅是陳述同屬5mg去洛拉它汀的藥劑量將使Cmax血漿濃度為2.19ng/ml的學理事實，更佐證本發明所提供的兩臨床有關之藥物動力學係該活性劑本身所固有，即穩態藥物動力學及線性藥物動力學，這些皆屬藥物在人體吸收、分布、代謝、排泄等因素而呈現統計學上有參考價值的參數，本發明所述穩態、線性藥物動力學僅屬上述有關參數之驗證，在醫療用途、用藥劑量、活性成分上已在初審引證中揭示，雖訴願機關將申復理由所引附件四與引證前案一併論述其屬組合技術，但事實上，根據整體訴願決定理由㈣⑴、⑵皆是論述有關申請專利範圍第1 項所請的Cmax血漿濃度、算數或幾何平均面積之AUCtf 值，且因申請專利範圍所請有關藥物動力學參數僅限定該去洛拉它汀含有4 毫微克/ 毫升之算數或幾何平均穩態最大血漿濃度，亦可由發明說明的表4 中呈現出，復參照訴願決定理由⑶亦是論述初審引證有關的用藥劑量、醫藥用途、活性劑相同的前提下，本案僅屬引證案的選擇發明，並不具不可預期之功效產生；該理由⑷更提出同一試驗對象，其血液濃度可以利用藥物動力學公式計算而得，再進一步細讀訴願決定理由⑶、⑷等等內容，這已完全不再對附件四有所論述，更足以證實該附件四並非訴願決定理由用以論述本發明不具進步性之基礎，原告所述理由並不足採。

㈦系爭專利雖屬新用途之請求，所請標的為一種去洛拉它汀之用途，惟根據所請專利範圍內容，其活性成分（去洛拉它汀）已在前案中揭示，而用以治療及或預防人類之皮膚或呼吸道過敏及發炎之醫藥用途亦已在該前案中揭示，該使用劑量範圍亦同在該前案揭示。據此，該不論是活性劑、醫藥用途、劑量範圍皆為習知前案揭示的前提下，所請醫藥用途非屬專利審查基準第二篇第十章醫藥相關發明所例示的特定患者群、特定部位、使用劑量、給藥途徑、給藥間隔及不同成分先後服用等技術特徵，更非增加醫療效果或減少副作用的新用途，所請僅是臨床使用前必須評估的藥物代謝動力學之概況，並無不可預期的效果增進，且該藥物代謝動力學概況已屬物質本身所固有，雖本發明標的為用途，但依據申請專利範圍所述內容其僅是物的本質特性，故於原處分僅在於強調所請不論是「物」或「用途」，皆因前案揭示而不具進步性，並不因為原是醫藥組合物請求範圍改為醫藥用途就合乎專利要件，原告所述理由並不足採。

㈧依據98年3月26日所提申請專利範圍第1項中有關藥物代謝動力學概況，係為「包含約4毫微克/毫升之去洛拉它汀的算數或幾何平均穩定態最大血漿濃度（Cmax)、範圍為約53毫微克. 小時/毫升至290毫微克. 小時/毫升之血漿濃度對由0時至最終可測及之取樣時間之時間曲線下之算數或幾何平均面積（AUCtf)」之數值限定，這些數值限定中53毫微克. 小時/毫升「以上」至290毫微克. 小時/毫升，並無法由表2所使用約5.0毫克/天去洛拉它汀劑量所可測得，更何況依據第1項範圍末段「其中用於投予之去洛拉它汀劑量之範圍為約5.0毫克/天至約20毫克/天。」所述內容，表2並無「20毫克/天」之結果呈現，表4是唯一能藉以判斷「例行實驗是否足以延伸到請求項範圍」（專利審查基準第一章3.4.3 第6 段）之依據，而所述給藥後約3 小時達到最大血漿濃度（Tmax) ，此僅表示該達到最高濃度之約略值，根據說明書第29頁倒數第8 行、30頁第8 行所述達到最大血漿濃度（Tmax) 之時間，亦有高達3.96或5.95，而依據圖1 、2 第10天穩態血漿濃度最大值時間Tmax顯示其約略值為2 至6 小時之間，所述表4 才有高達4 小時之Tmax並非屬實，且依據申請專利範圍算數或幾何平均面積（AUCtf)值高達290 毫微克. 小時/毫升與用藥劑量20毫克/ 天，顯非表2 所呈現的5 毫克/ 天穩態劑量所可達到，所稱本局對內容有誤解，顯非屬實，更何況所述藥物代謝動力學概況並無不可預期的藥效，被告所作處分並無違行政程序法第9 條、第36條之規定，原告所述理由並不足採。

㈨系爭專利申請專利範圍第2、3項雖指明其去洛拉它汀係在第10天測量該算數或幾何平均穩定態最大血漿濃度（Cmax) 之值，且依據表2顯示該0時至最終可測及之取樣時間之時間曲線下之算數或幾何平均面積（AUCtf)亦僅有56.9而已，並無法達到申請專利範圍所請290 毫微克. 小時/ 毫升之值，由此更說明表2 無法支持申請專利範圍所請290 毫微克. 小時/ 毫升之值，原告所述被告處分有誤並非屬實。原告又稱「穩態藥物動力學參數」之狀態，惟獨以「特定投藥期間」與投予「特定劑量」之去洛拉它汀，互相配合來達成穩態，但事實上，被告97年9 月25日於審查意見通知函理由二中，已指明此第4 、5 項（修正後第3 、4 項）的「特定劑量」與「特定投藥期間」投予之去洛拉它汀技術，可由引證案說明書教示之技術來達成，原告於98年3 月26日所提申復理由並未對此說明有所辯駁，更何況系爭專利申請專利範圍第1 項並未界定此必要之技術特徵，顯然所述「特定劑量」與「特定投藥期間」投予藥物為主要技術並非屬實，何況本案之「5~20毫克/ 天」」已被包含在引證案之「5 ~100毫克/ 天」劑量範圍，訴訟補充理由認為引證案未揭示該「特定投藥期間」投予，即使如此也應證明「特定投藥期間」投予有選擇發明之「臨界性意義」存在，例如「特定投藥期間」投予有無法預期之效果或是克服強烈副作用之類的功效，據此所指「特定投藥期間」與「特定劑量」為必要技術特徵，顯非屬實，原告所述理由並無可採。綜上所述，被告原處分並無違法，敬請駁回原告之訴。

㈩並聲明：⒈駁回原告之訴；⒉訴訟費用由原告負擔。

四、按專利法於92年1月3日修正施行（93年7月1日施行）前，尚未審定之專利申請案，適用修正施行後之規定，專利法第135條定有明文。系爭專利係於90年2月5日提出申請，於98年4月30日審定之案件，自應適用現行專利法。次按，醫藥用途請求項的進步性判斷方式係就所使用之化合物等活性成分及所主張的醫藥用途來判斷，醫藥用途通常係指所適用之病症名稱或藥理作用，惟若發明之技術特徵係針對已知組成物用於劑量、給藥途徑、給藥間隔、不同成分先後服用等技術特徵，則需考量該技術特徵是否具有進步性；若為解決醫藥領域中具有通常知識者習知的問題，例如：增加醫療效果或減少副作用，須尋找使用劑量、給藥間隔、給藥途徑等醫藥使用方式之最佳條件，而為該發明所屬技術領域中具有通常知識者利用例行之實驗或分析方法即可獲得，且與引證文件揭露內容相較之效果為所屬技術領域中具有通常知識者能夠預期者，該發明即不具有進步性。

㈠依98年3月26日申請專利範圍修正本，系爭專利申請專利範圍共9項，第1項為獨立項，其餘為附屬項，其內容如下：第1項：「一種去洛拉它汀之用途，其係用以製備用於治療及／或預防需此治療及／或預防之12 歲及12歲以上人類之皮膚或呼吸道過敏及發炎狀況之藥物，其係透過投予一定量之去洛拉它汀，其足以產生一藥物代謝動力學概況，包含約4毫微克/毫升之去洛拉它汀之算數或幾何平均穩態最大血漿濃度（Cmax）、範圍為約53毫微克. 小時/ 毫升至290 毫微克. 小時/ 毫升之血漿濃度對於0 時至最終可測及之取樣時間之時間曲線下之算數或幾何平均面積（AUCtf ），及給藥後約3 個小時之去洛拉它汀之到達最大血漿濃度之算數或幾何平均時間（Tmax），其中用於投予之去洛拉它汀劑量之範圍為約5.0 毫克/ 天至約20毫克/ 天。」第2項：「根據申請專利範圍第1項之用途，其中去洛拉它汀之量為約5.0毫克/天。」第3項：「根據申請專利範圍第2項之用途，其中該藥物係以一天一次投予。」第4項：「根據申請專利範圍第3項之用途，其中去洛拉它汀係以歷時至少十天的時間投予。」第5項：「根據申請專利範圍第1至4項中任一項之用途，其中該藥物係以一天一次約十天的投予。」第6項：「根據申請專利範圍第1至4項中任一項之用途，其中該去洛拉它汀為自由態鹼形式。」第7項：「根據申請專利範圍第1至4項中任一項之用途，其中該過敏及發炎狀況為季節性過敏性鼻炎、長年過敏性鼻炎、異位性皮膚炎或蕁麻疹。」第8項：「根據申請專利範圍第1至4項中任一項之用途，其中該過敏及發炎狀況為慢性自發性蕁麻疹或過敏性氣喘。」第9項：「根據申請專利範圍第2項之用途，其中該血漿濃度對由0時至24小時之時間曲線下之算數平均面積（AUC（0-24tf)）為56.9毫微克.小時/毫升。」

㈡系爭專利申請專利範圍第1項所載去洛拉它汀之醫藥用途及用藥劑量範圍已揭示於初審引證（說明書第8欄第15至20行及第11欄第24至32行），且為原告所不爭（見本院卷第199頁），原告雖主張初審引證僅概略性地揭示去洛拉它汀之用途及自1至1000毫克之劑量範圍，系爭專利係經研究後證明去洛拉它汀在5毫克至20毫克之劑量範圍下展現線性藥物代謝動力學，顯示去洛拉它汀藥物動力學之可預測性及線性，系爭專利為初審引證之選擇發明等語。惟按，選擇發明係指從先前技術的較大範圍中，選擇先前技術未明確揭露之較小範圍或個體作為其技術特徵之發明，是以選擇發明之全部或部分技術特徵必然已為先前技術所涵蓋，惟因選擇發明所選擇之技術特徵並未明確揭露於先前技術中，並因此可產生較先前技術更為顯著或無法預期的功效，始得認定該發明非能輕易完成，而具進步性。因此，選擇發明須與先前技術所揭露之技術特徵加以比較，並依其專利說明書之記載判斷其選擇之技術特徵是否具有顯著或無法預期的功效。又倘選擇發明僅是在可能的、有限的範圍內選擇具體的尺寸、溫度範圍或者其他參數，而該選擇為該發明所屬技術領域中具有通常知識者經由例行工作之普通手段即能得知者，應認定該發明能輕易完成，不具進步性。查初審引證已揭示去洛拉它汀之過敏及發炎狀況用途與口服投藥之典型建議劑量為5至100毫克/天，較佳為10至20毫克/天之劑量範圍（見說明書第11欄第3小段），參以系爭專利說明書之發明背景第3段亦載明「在去洛拉它汀之臨床發展上，必須鑑定出去洛拉它汀及其代謝物之藥物代謝動力學，以決定出可在其作用部位提供適合濃度所必須之劑量。去洛拉它汀投予之劑量，以及其在作用部位之適合濃度，依據藥物吸收，分佈之速率及程度，在組織中之結合，生物轉形（代謝）及排泄而定。」（見審查卷第87頁），是以系爭專利申請專利範圍第1項所載去洛拉它汀在5毫克至20毫克劑量範圍下之藥物代謝動力學參數，實係將去洛拉它汀依初審引證所揭示之劑量範圍投予後於病人體內所監測到之血中濃度變化，而為去洛拉它汀本身於投藥後在人體內產生之固有的藥劑作用，雖初審引證並未揭示去洛拉它汀之藥物動力學參數，然藥品主管機關於核准藥品上市許可前，為確保上市藥品之安全性及有效性，藥品研發廠商均須提出足夠之動物實驗、安全性試驗及人體臨床試驗為依據，俾以證明該藥品具安全性及有效性後始得核准上市，故藥物動力學特性為藥品上市前必要之審查資料，是以上述去洛拉它汀之藥物動力學參數為該發明所屬技術領域中具有通常知識者利用藥物臨床試驗即可獲得之資料，且與初審引證揭露內容相較之效果為所屬技術領域中具有通常知識者所能預期而不具有進步性。

㈢系爭專利申請專利範圍第2項為第1項之附屬項，係將用於投予之去洛拉它汀劑量限定為5.0毫克/天，初審引證已揭示去洛拉它汀可作為過敏反應之醫療用途及相關劑量約5.0毫克/天（見說明書第1欄第44至45行及第11欄第29至36行），雖系爭專利申請專利範圍第2項較初審引證進一步限定其藥物動力學參數及投藥劑量，惟此仍係利用已知活性劑（去洛拉它汀）的已知醫藥用途（治療過敏及炎性）及已知的用藥劑量（約5.0至100毫克/天）進行例行試驗所獲得之資料，且未產生無法預期之功效，故初審引證足以證明系爭專利申請專利範圍第2項不具進步性。

㈣系爭專利申請專利範圍第3項為第2項之附屬項，系爭專利申請專利範圍第2項不具進步性，已如前述，系爭專利申請專利範圍第3項雖進一步限定其投藥方式為一天一次投予，惟初審引證說明書第8欄第49至52行已揭示「Determinationof the proper dosage for a particular situation iswithin the skill of the art. 」，是以上開投藥方式之限定乃該技術領域中具有通常知識者經由初審引證所揭示的劑量範圍可自行調配決定而輕易完成，且仍係利用已知活性劑（去洛拉它汀）的已知醫藥用途（治療過敏及炎性）及已知的用藥劑量（約5.0至100毫克/ 天）進行例行試驗所獲得之資料，且未產生無法預期之功效，故初審引證足以證明系爭專利申請專利範圍第3項不具進步性。

㈤系爭專利申請專利範圍第4項為第3項之附屬項，系爭專利申請專利範圍第3項不具進步性，已如前述，系爭專利申請專利範圍第4項雖進一步限定其投藥方式為歷時至少10天的投予，惟關於藥物之投藥天數有可能影響其血中濃度，藥物在多劑量下之血液濃度（含Cmax）可依superposition principle經由藥物動力學（Pharmacokinetics）公式計算而得，而所謂「穩態」（Steady State）濃度亦可藉由上述方式計算而得，只要知道單劑量下藥物之藥物動力學參數（如清除率）、即可算出不同投藥方式、頻率及劑量下，達穩態或未達穩態中任何時間點之濃度（含Cmax），前述計算之原理如同藥物之藥物動力學性質可經由其血中濃度預測而得，穩態Cmax值之高低應可視為藥物之固有性質。況初審引證說明書第8欄第49至52行已揭示「Determination of the properdosage for a particular situation is within the skill of the art. 」，是以上開投藥方式之限定乃該技術領域中具有通常知識者經由初審引證所揭示的劑量範圍可自行調配決定而輕易完成，且仍係利用已知活性劑（去洛拉它汀）的已知醫藥用途（治療過敏及炎性）及已知的用藥劑量（約5.0 至100 毫克/ 天）進行例行試驗所獲得之資料，復未產生無法預期之功效，故初審引證足以證明系爭專利申請專利範圍第4 項不具進步性。

㈥系爭專利申請專利範圍第5項為第1項至第4項中任一項之附屬項，其限定該藥物的投予方式為一天一次約十天，可知其內容實質上即為申請專利範圍第3項及第4項限定內容之結合，而已為初審引證所揭示，且未產生無法預期之功效，而不具有進步性，業如前述，是以原處分之理由雖形式未就系爭專利申請專利範圍第5項予以論究，惟本項之技術特徵是否具有進步性於實質上業經原處分判斷。

㈦系爭專利申請專利範圍第6項為第1項至第4項中任一項之附屬項，其限定該去洛拉它汀為自由態鹼形式，惟系爭專利說明書並未提供相關試驗資料證明其較去洛拉它汀酸加成鹽具有較佳療效，自不足以證明其較初審引證確具功效上之增進，亦難謂具有進步性。

㈧系爭專利申請專利範圍第7項、第8項分別為第1項至第4項中任一項之附屬項，第7項限定該過敏及發炎狀況為季節性過敏性鼻炎、長年過敏性鼻炎、異位性皮膚炎或蕁麻疹，第8項限定該過敏及發炎狀況為慢性自發性蕁麻疹或過敏性氣喘，惟上開醫療用途與初審引證所述治療過敏疾病之用途並無差異，且系爭專利說明書所揭示內容並無此特定過敏疾病之試驗驗證資料，自不足以證明其較初審引證確具功效上之增進，亦難謂具有進步性。

㈨系爭專利申請專利範圍第9項為第2項之附屬項，系爭專利申請專利範圍第2項不具進步性，已如前述，系爭專利申請專利範圍第9項雖進一步限定其血漿濃度對由0時至24小時之時間曲線下之算數平均面積（AUC（0-24））為56.9毫微克．小時/毫升，惟AUC為藥物之固有特性，可經計算預測，亦難謂第9項具有不可預期之療效。

㈩綜上，系爭專利所揭示之體內藥物濃度與藥物動力學參數，實與服藥者之反應及藥物之特性有關，且系爭專利說明書並未提供體內藥物濃度或藥物動力學參數與臨床治療效果之具體關係，而無從證明系爭專利相較於初審引證具有治療功效上之增進，至於系爭專利所揭示去洛拉它汀之用藥用途、給藥劑量及給藥方式，均為其所屬技術領域中具有通常知識者依例行性試驗所能輕易達成，故本案申請專利範圍各項皆難謂具有進步性。

五、原告於再審查階段雖提出再審查附件1至4用以證明系爭專利具有無法預期之功效，經查，再審查附件1為Samir Gupta等人於系爭專利優先權日後始公開之文獻，而無證據能力，且其內容係說明去洛拉它汀於健康成年人單一劑量投予下之藥物特性，核與系爭專利所請範圍「用於12歲以上，具有過敏及發炎症狀之病人，且已歷時至少十天的時間投予之重複劑量投予」之使用範圍不同。再審查附件2為Alan Richens發表於系爭專利優先權日前之文獻，雖揭露具非線性藥物動力學特性之phenytoin於給藥上之困難，其中phenytoin為一治療劑量狹窄、毒性大之藥物，與系爭專利所請去洛拉它汀之作用完全不同。再審查附件3為Clarinex（去洛拉它汀）錠劑、糖漿及Reditabs錠劑之藥品說明書，然其上並未記載公開日期，而不具證據能力，況上開藥品說明書之臨床試驗雖揭示「5、7.5、10及20毫克/天之劑量優於安慰劑，且高於5.0 毫克/天之較佳劑量不具額外益處」，然上開文件為原告自身販賣去洛拉它汀藥品之藥品說明書（即仿單），其所揭示之臨床試驗資料即為藥品經主管機關核准上市前須提出用以證明藥品安全性及有效性之資料，益徵系爭專利所揭示之藥物動力學特性確為該發明所屬技術領域中具有通常知識者利用藥物臨床試驗即可獲得之資料。再審查附件4 為US2003/ 0000000 A1號專利，其公開日為西元2003年1 月2 日，亦為系爭專利優先權日後始公開之文獻，而無證據能力，況原告於98年3 月26日申復時雖主張再審查附件4 提供對處於禁食狀態之成年病患投予5 毫克去洛拉它汀之臨床試驗結果，而初審引證並未揭示5 毫克去洛拉它汀係應投予禁食之病患，抑或應於餐前或餐後投予，足證至少有一初審引證所未揭示之因素足以影響一日投予5 毫克去洛拉它汀之病患之藥物動力學概況等語（見審查卷第245 頁），惟初審引證縱未揭示所有影響投予去洛拉它汀之藥物動力學的所有因素，然洛拉它汀（lorata dine ）為習知之非鎮靜抗組織胺，代謝時會產生去洛拉它汀，去洛拉它汀亦為一種非鎮靜抗組織胺，可用於治療動物（包括人類）之過敏反應，此為系爭專利說明書之發明背景第2 段所載明，而所謂「抗組織胺」（Anthistamine）是藥物的一種，通常透過對體內H1- 受體的作用，減少「組織胺」對這些受體產生效應，從而減輕身體對致敏原之過敏、發炎等生理反應，系爭專利雖係以特定投藥期間投予特定劑量之去洛拉它汀，兩者互相配合，而達成具線性比例關係之藥物動力學參數，並以之作為申請專利範圍，是以系爭專利係透過藥物臨床試驗而獲致於特定投藥期間使用去洛拉它汀之最佳投藥方式，然其用途仍為「治療及/或預防需此治療及/ 或預防12歲及12歲以上人類之皮膚或呼吸道過敏及發炎狀況」，而為初審引證所揭露之用途，且為去洛拉它汀之藥物特性的應用，尚難僅因初審引證未檢附去洛拉它汀的藥物動力學參數或影響該參數之所有因素（即投藥方式、生物體的反應等因素），即謂系爭專利具有無法預期之功效或產生不同之醫藥用途。至原告申復時另提出再審查附件5 用以佐證系爭專利對應之美國申請案已獲准美國專利，據以主張系爭專利應具有專利要件乙事，惟查，再審查附件5 所載美國US7,405,2 23號專利係一種治療12歲以上具有過敏及發炎狀況病人之方法，而人體之治療方法於我國依專利法第24條第2 項規定係法定不予專利之標的，尚難執為系爭專利亦具備專利要件而應准予專利之有利論據。

六、被告於93年4月30日初審核駁審定書係以初審引證（即西元1987年4月21日公告之美國第4,659,716號專利）認系爭專利所請「治療過敏及炎症狀況」係一種用於治療過敏及炎性狀況之去洛拉它汀之醫藥組成物，申請專利範圍僅係揭示較佳劑量及特定投藥期間所產生去洛拉它汀幾何平均穩態最大血漿濃度，而上開內容僅為藥物投予後於病人體內所監測到的血中濃度變化，屬於此藥物動力學特性，且去洛拉它汀用於治療過敏及炎性狀況已揭示於初審引證，故系爭專利違反專利法第20條第1項第1款規定不具新穎性（見本院卷第28頁反面），嗣原告申請再審查，被告於95年8月21日再審查核駁理由先行通知書仍以初審引證核駁系爭專利之進步性。原告乃於95年9月27日修正系爭專利申請專利範圍為去洛拉它汀用於製備治療及/或預防皮膚或呼吸道之過敏及炎性狀況之用途，96年3月30日被告辦理面詢即質疑系爭專利申請專利範圍未記載線性藥物動力學特性，且所請藥物動力學之特徵相較於初審引證並未有功效增進，原告乃於96年5月7日修正申請專利範圍界定去洛拉它汀所產生之線性藥物動力學劑量範圍內之最大血漿濃度（Cmax）範圍及血漿濃度對由0時至最終可測及之取樣時間曲線下之平均面積（AUCtf）範圍，97年6月23日修正申請專利範圍界定5至20毫克/天之劑量範圍，98年3月26日修正申請專利範圍將原請求項第2項之穩態最大血漿濃度（Cmax）及達到最大血漿濃度之平均時間（Tmax）併入請求項第1項，被告於98年4月30日再審查核駁審定書則以初審引證即已知去洛拉它汀可以作為過敏反應之醫療用途，並揭示其劑量，故系爭專利所請醫療用途並非新穎，至所請藥物動力學參數係已知活性劑（去洛拉它汀）本身所具備，並非有不可預期之功效產生，故系爭專利申請專利範圍第1項之醫藥用途、活性劑、用藥劑量並不具進步性，整體用藥劑量範圍與初審引證應用之範圍類同，所達藥效為可預期，並不具進步性，系爭專利申請專利範圍第2項已揭示於初審引證第11欄第3小段而不具新穎性、第3、4項依初審引證第8欄第47行至第52行可輕易推知而不具進步性，第6項無法由說明書證實具有較佳療效、第7、8項所請治療疾病用途，未見於說明書所做實驗評估之驗證，亦與過敏疾病之用途並無差異，而無法證實具有較佳療效，第9項則不因其數值限定而具有不可預期之療效，故均不具進步性，是以被告始終均係以初審引證作為認定系爭專利不具新穎性或進步性之依據，再審查核駁處分之理由欄㈠雖論及再審查附件4，然依其所載內容僅係論述原告雖於申復時（即98年3月26日）所提出再審查附件4亦不足以證明系爭專利有何無法預期之功效或用途。至於原告雖曾數次修正申請專利範圍，然其早於95年9月27日即已修正系爭專利申請專利範圍為去洛拉它汀用於製備治療及/或預防皮膚或呼吸道之過敏及炎性狀況之用途，嗣後數度修正，無非係就申請專利範圍所載藥物動力學參數作變更或補充，原告就初審引證案是否足以認定系爭專利不具新穎性或進步性應已充份瞭解並進行答辯，嗣原訴願決定以初審引證與再審查附件4之組合技術判斷系爭專利所請是否具進步性（見訴願決定理由㈣⒉⑴），雖非適法，惟再審查核駁處分並無將初審引證及再審查附件4組合之情事，是以原告於言詞辯論時主張因其數度修正申請專利範圍，是以就初審引證是否足以證明系爭專利（98年3月26日修正本）不具進步性，原告之程序利益保障不足而尚有修正必要云云，即非可採。

七、綜上所述，系爭專利為其所屬技術領域中具有通常知識者依例行性試驗所能輕易達成，故本案申請專利範圍各項皆難謂具有進步性，至再審查核駁處分認系爭專利申請專利範圍第2項相較於初審引證係不具新穎性，雖有未洽，訴願決定誤以初審引證與再審查附件4之組合技術判斷系爭專利所請是否具進步性，亦非適法，然本院認定初審引證即足以證明系爭專利整體不具進步性，而無礙於原告之答辯及更正申請專利範圍之程序利益，從而被告以系爭專利有違核准時專利法第22條第4項規定，所為不予專利之處分，其理由雖與本院不同，惟結論並無二致，訴願決定予以維持，亦無違誤。原告仍執前詞訴請撤銷原處分及訴願決定，為無理由，應予駁回。。

八、兩造其餘攻擊防禦方法均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。

據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。

智慧財產法院第一庭