医療法 第16条の4

解説

全国に数千ある病院のうち、「臨床研究中核病院」と名乗れるのは厚生労働大臣の承認を受けたごく一部の病院だけである（医療法4条の3）。本条は、その病院の管理者（病院の運営責任者。医療法上は原則として医師）が負う義務を並べている。自院で臨床研究を計画して実施すること、他の病院と共同で研究するときは主導役を担うこと、地域のクリニックから研究の相談を受けて支援すること、研修を開くこと、記録を体系的に管理すること、の五つである。ポイントは、これが「やってもよいこと」ではなく「やらなければならないこと」だという点だ。承認を受けた時点で、その病院は日本の臨床研究のハブとして、ほかの医療機関を支える役目を法律上引き受けている。患者から見れば、主治医が「新しい治療の研究は大学病院でないと無理」と言ったとき、実は相談できる公式の窓口が存在するということになる。医療者から見れば、中小の病院やクリニックでも、研究計画の作り方やデータ管理のノウハウを中核病院に相談できる。研究の質を底上げする仕組みは、実はあなたの近くにつながっている。

法的な位置づけ

医療法16条の4は、厚生労働大臣の承認を受けた臨床研究中核病院の管理者が行うべき事項を定める規定である。特定臨床研究の計画立案及び実施、他の医療機関との共同研究における主導的役割、他の病院又は診療所への相談対応・情報提供・助言等の援助、研修の実施、同法22条の3第3号及び第4号の諸記録の体系的管理などを内容とする。

こんなときに使う

• 難病の家族のために、国内で承認されていない薬を使えないか調べている。保険診療と併用できる「患者申出療養」という制度があり、その申出の相談窓口の中心に臨床研究中核病院が置かれている。主治医が詳しくなくても、あなたの側から中核病院の相談窓口に問い合わせることはできる
• 地方の中規模病院で働く医師が、自院の症例をまとめた多施設共同研究をやりたいと考えた。倫理審査の手続もデータ管理のやり方も分からない。本条3号により、中核病院には他の病院からの相談に応じて援助する役目がある。まず近隣の中核病院の支援部門へ問い合わせるのが最短の道だ
• あなたが中核病院の研究支援部門の責任者だとして、共同研究先の病院で症例データの記入漏れや原資料との不一致が次々と見つかったら、どうなる？ 本条2号で主導役を担う以上、「相手の病院の問題」では済まない。監査の場で説明を求められるのはあなたの側である
• 厚生労働省の立入検査まで残り二週間。研究関連の記録が診療科ごとにバラバラの形式で保管されていて、どこに何があるのか誰も全体を把握していない。5号が求める「体系的な管理」は、ファイルが存在するだけでは満たされない
• 臨床研究への参加に同意したが、説明のときに聞いた副作用とは違う症状が出た。記録がどう管理されているかは、後で事実関係を確かめるときの決定的な材料になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 研究参加者として説明と違う扱いを受けたと感じたら、同意説明文書、同意書の控え、研究の登録番号（jRCT 等）をまず手元にそろえる2. 研究実施施設の相談窓口または倫理審査の事務局へ書面で問い合わせる3. 中核病院が主導する多施設研究なら、主導施設の窓口にも同時に照会する。本条2号により主導役の責任を負っているため4. 回答が不十分なら、都道府県の医療安全支援センターや厚生労働省への情報提供を検討する

訴えられた側：1. 指摘を受けたら、まず本条1号から5号の各義務ごとに実施状況を棚卸しする2. 共同研究先の不備は、主導施設として把握していた範囲と是正の指示記録を時系列で整理する3. 記録管理は、保管場所、閲覧権限、改訂履歴が説明できる状態にする4. 是正計画を具体的な期限付きで作り、行政との面談前に提出できるよう準備する。放置すると改善命令や承認取消に発展しうる

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。研究参加による健康被害などで損害賠償を請求する場合は一般の消滅時効が適用される（民法166条、債権は知った時から5年または権利を行使できる時から10年。人の生命・身体の侵害は民法167条・724条の2により権利行使可能時から20年、知った時から5年）。承認要件の維持状況は業務報告で毎年確認される（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成26年（2014年） 新設：地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律により、臨床研究中核病院制度とあわせて新設。平成27年（2015年）4月1日施行。その後の文言改正の有無は要確認