医療法 第22条の3

解説

国内には数千の病院があるが、「臨床研究中核病院」を名乗れるのは厚生労働大臣の承認を受けたわずか十数施設しかない。その看板の裏にある最低条件を定めたのが本条である。一般病院に求められる設備に加え、臨床研究専任の医師・薬剤師・看護師など（人数は厚生労働省令で定める）、集中治療室（ICU：重症患者を24時間管理する部屋）、診療と研究の記録、病院運営の記録、さらに検査施設・病理解剖室・研究室・講義室・図書室まで揃えなければならない。これを患者側から読み直すと意味が変わる。新薬の治験や最先端の臨床試験に誘われたとき、その病院にこの条文どおりの体制があるかどうかで、容体が急変したときの受け皿も、あとで記録を検証できるかどうかも違ってくる。どこも同じ「大学病院」に見えても、法的に保証された安全装置の厚みは同じではない。

法的な位置づけ

医療法第22条の3は、臨床研究中核病院が有すべき人員・施設および備え置くべき記録を定める規定である。病院一般の基準に上乗せして、臨床研究に携わる医師・歯科医師・薬剤師・看護師等の従業者、集中治療室、診療及び臨床研究に関する諸記録、病院の管理運営に関する諸記録、検査施設・病理解剖室・研究室・講義室・図書室等の具備を求める。

こんなときに使う

• 家族のがんが標準治療で効かなくなり、主治医から「未承認薬を使える可能性がある」と言われた。さて、どこに相談すればいいのか。患者申出療養という制度の窓口は臨床研究中核病院で、本条の体制を備えた病院が国への申出の書類づくりを担う
• あなたは臨床研究中核病院の事務部長である。厚生労働省の立入検査まであと10日。研究専任の薬剤師が2名辞めていて、省令で定める人数を下回っている。書類上の兼務で埋め合わせるのか、今すぐ採用するのか、承認の維持がこの10日間の判断にかかっている
• 治験参加の同意書に署名する前夜、パンフレットの病院名の横に「臨床研究中核病院」の表記があった。それが何を保証しているのか、説明できる患者はほとんどいない
• もし治験中に重い副作用が出て、ICUのない提携クリニックで対応されていたとしたら、責任の所在はどこになるのか？ 研究の実施体制、記録、急変対応が一つの病院で閉じているかどうかで、事後の検証の難しさはまったく変わる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 臨床研究中の健康被害を疑ったら、まず症状・投与日時・説明内容をメモに残す2. 病院に診療記録と研究記録の開示を求める（本条で備付けが義務づけられた記録） 3. 同意説明文書に書かれた補償の内容を確認する。治験の健康被害は医薬品副作用被害救済制度の対象外で、依頼者側の補償制度によることが多い4. 補償の説明と実際の対応が食い違うなら、医療事件に強い弁護士に記録一式を持って相談する

訴えられた側：1. 管理者は、研究専任の人員数を省令の基準と毎月照合し、欠員が出た時点で採用計画を記録に残す2. 診療記録と研究記録の保管場所・保存期間を一本化し、検査前に抜けがないか点検する3. 立入検査で指摘を受けたら、改善計画を期限つきで文書にして提出し、承認取消しにつながる前に是正の実績を積み上げる4. 急変時のICU受入れ手順を研究計画ごとに明文化しておく

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。臨床研究による人の生命・身体の侵害を理由とする損害賠償は、損害と加害者を知った時から5年、権利を行使できる時から20年（民法167条、724条の2）。承認維持の面では、立入検査の指摘に対する改善期限が事実上のタイムリミットになる

改正の年表

1. 1.平成26年（2014年） 新設：地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律（平成26年法律第83号）により、臨床研究中核病院制度の創設とともに新設。平成27年（2015年）4月1日施行。その後の改正の有無は要確認