医療法 第4条の3

解説

病院の看板に書かれた「大学病院」「がんセンター」という文字だけでは、その病院が新しい治療法を生み出す研究の司令塔かどうかは分からない。医療法4条の3は、臨床研究（人を対象に治療法や薬の効き目を確かめる研究）の中心を担う病院だけに、厚生労働大臣の承認を条件として「臨床研究中核病院」と名乗ることを認める。承認の要件は重い。研究計画を立てて実施する力、他の病院との共同研究を主導する力、他院への相談支援、研修の実施力に加えて、厚生労働省令で定める診療科と病床数、人員、施設もそろえなければならない。大臣は承認の前に社会保障審議会（厚生労働大臣の諮問を受ける専門家会議）の意見を聴く必要があり、承認を受けていない病院がこの名前やまぎらわしい名前を使うことは禁止されている。この名称を知っておく意味は、あなたや家族が標準治療を使い果たしたときに表れる。未承認の薬を試せる道を探すとき、どこの窓口から当たればよいかが分かるからだ。

法的な位置づけ

臨床研究中核病院とは、医療法4条の3に基づき、特定臨床研究の計画立案・実施能力、多施設共同研究の主導能力、他の医療機関への援助能力、研修実施能力を備え、厚生労働省令で定める診療科・病床数・人員・施設・構造設備の要件を満たし、社会保障審議会の意見聴取を経て厚生労働大臣の承認を受けた病院をいう。承認のない病院による同一または紛らわしい名称の使用は禁止される。

こんなときに使う

• 家族のがんで、主治医から「保険で使える薬はもうありません」と告げられた。海外で承認済みの薬が日本ではまだ使えない。患者申出療養という制度を使うには、臨床研究中核病院の意見書が必要になる。どこから相談を始めるかで、数か月の差が出る
• もし地方の中規模病院が、ホームページで「臨床研究中核拠点病院」と名乗っていたらどうなる？ 大臣の承認を受けていなければ、紛らわしい名称として3項に反する。広報担当者の思いつきで決めたコピーが、行政指導の対象になりかねない
• あなたは製薬スタートアップの開発担当で、多施設共同の臨床試験を立ち上げたい。どの病院に主導役を頼むかで、症例集めの速さもデータの質も変わる。臨床研究中核病院は、他院との共同研究を主導する能力が承認要件に入っている
• 治験参加の案内が届いた。説明会はあと3日後。実施施設が臨床研究中核病院かどうか、倫理審査や安全管理の体制はどうなっているか。同意書にサインする前に確かめられる材料は、思っているより多い

取るべき行動

被害を受けた側：1. 未承認薬や臨床研究を希望するなら、厚生労働省が公表している承認病院の一覧で最寄りの臨床研究中核病院を確かめる2. 主治医に紹介状と検査データを準備してもらい、患者申出療養の相談窓口に連絡する3. 臨床研究に参加する前に、説明文書・同意書・健康被害が起きたときの補償の有無を書面で確かめる4. 名称を偽っている病院を見つけたら、所管の保健所や都道府県の医療担当部署に情報提供する

訴えられた側：1. 自院の広報物、ウェブサイト、パンフレットに「臨床研究中核」やそれに近い表現がないか全て点検する（3項の紛らわしい名称の禁止） 2. 承認を目指すなら、診療科・病床数・人員・施設の要件を厚生労働省令と照らし合わせ、足りない項目を洗い出す3. 承認を受けた後も、要件を満たさなくなれば承認取消しの対象になりうるので、業務報告と体制の維持を継続して管理する

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はないが、臨床研究で健康被害を受けた場合の損害賠償請求には一般の消滅時効が適用される（民法166条、債権は権利を行使できることを知った時から5年または行使できる時から10年。人の生命・身体の侵害は民法167条・724条の2により長期化される。最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成26年（2014年） 新設：地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律による医療法改正で新設。平成27年（2015年）4月施行とされる。以後の文言変更の有無は要確認