医療法 第12条の4

解説

日本の治験や臨床研究の実力を示すデータは、厚生労働省のウェブサイトで誰でも見られる。医療法12条の4は、臨床研究中核病院（国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心となる病院として、厚生労働大臣の承認を受けた病院）の開設者に、業務報告書を大臣へ提出することを義務づけている。さらに大臣には、その内容を公表する義務がある。つまり、どの病院が医師主導治験を何件行い、どれだけの研究支援体制を持っているかは、国が公開を約束している情報である。医師に聞かなければ分からない話でも、製薬会社の内部資料でもない。難病や希少疾患で標準治療が尽きかけたとき、多くの人は主治医の紹介を待つことしかできない。だが報告書を読める人は、自分の病気の分野で臨床研究の実績がある病院を自分で探し、そのうえで主治医に相談できる。一方、病院側から見ると、報告書は毎年の「承認を維持できるか」の答案である。要件を満たさない状態が続けば、承認取消し（医療法29条）の対象になりうる。

法的な位置づけ

医療法12条の4は臨床研究中核病院の業務報告と公表を定める規定である。臨床研究中核病院の開設者は、厚生労働省令の定めに従って業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。厚生労働大臣は、省令の定めに従ってその内容を公表しなければならない。報告事項の詳細は医療法施行規則に委ねられている。

こんなときに使う

• 家族が希少がんと診断され、主治医からは「当院でできる治療はここまで」と言われた。臨床研究中核病院の公表報告書で、その領域の医師主導治験の実績がある施設を調べ、セカンドオピニオンの受診先を絞り込む。患者申出療養（保険診療と組み合わせて未承認薬を使う制度）の申出も、臨床研究中核病院を通して行う
• あなたは臨床研究中核病院で研究支援部門を担当している。報告書の提出期限まであと2週間なのに、各診療科から特定臨床研究の件数と論文実績がまだ集まっていない。数字が承認要件を下回れば、公表されたその瞬間に外部からも見える
• 製薬ベンチャーが医師主導治験の共同研究先を探すとき、何を基準に病院を選べばいいのか？ 公表された業務報告書にある研究実績と支援体制は、営業資料より信用できる比較材料になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 厚生労働省ウェブサイトで臨床研究中核病院の一覧と業務報告書を確認する2. 自分の疾患分野で医師主導治験や特定臨床研究の実績がある施設を2〜3か所に絞る3. jRCT で、実際に募集中の試験があるかを照合する4. 主治医に候補施設への紹介状とセカンドオピニオンを依頼する。患者申出療養を考えるなら、その施設の相談窓口に早めに連絡する

訴えられた側：1. 医療法施行規則で定める報告事項と承認要件を年度初めに一覧にする2. 研究件数、論文、支援人員などを診療科ごとに四半期単位で集計する3. 要件割れのおそれがあれば、年度内に研究計画の前倒しや支援体制の補強を検討する4. 公表されることを前提に、記載内容の根拠資料を保存しておく。立入検査（医療法25条）で説明を求められたときに役立つ

時効（請求できる期限）：特定の時効はない。提出期限は医療法施行規則で定められており、前年度分を毎年秋（例年10月初旬）までに提出する運用である（最新の改正状況をご確認ください）。期限を過ぎた場合は報告義務違反として行政指導や承認維持の判断に影響しうる

改正の年表

1. 1.平成26年（2014年） 新設：地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律（平成26年法律第83号）により、臨床研究中核病院制度が医療法に位置づけられ、業務報告と公表の規定が整備された（平成27年4月施行）