医療法 第6条の10

解説

病院で家族が予想外の亡くなり方をしたとき、国の第三者機関に報告するかどうかを決めるのは遺族ではない。病院の管理者（院長など、その病院の運営に責任を持つ人）である。本条は、医療に起因する、または起因すると疑われる死亡・死産で、管理者が「予期しなかった」ものを医療事故と定め、医療事故調査・支援センター（厚生労働大臣が指定した民間の第三者機関）へ遅滞なく報告するよう義務づけている。さらに報告の前には、遺族に所定の事項を説明しなければならない。ここに落とし穴がある。「予期しなかった」かどうかは管理者の判断にかかっていて、事前に「死亡の可能性がある」と説明し記録していれば、予期していたと扱われうる。報告されなければ、センターによる調査を遺族が依頼する道（6条の17）も開かない。何を確認し、何を求めればよいかを知っている遺族と、病院の説明をただ待つ遺族とでは、真相にたどり着ける可能性がまったく違ってくる

法的な位置づけ

医療事故報告義務とは、病院・診療所・助産所の管理者が、当該施設の医療従事者が提供した医療に起因し又は起因すると疑われる死亡・死産であって管理者が予期しなかったもの（医療事故）について、厚生労働省令に従い遅滞なく医療事故調査・支援センターへ報告し、その前に遺族へ所定事項を説明する法的義務をいう（医療法第6条の10）。

こんなときに使う

• 日帰りのはずだった内視鏡検査の翌朝、父が亡くなった。担当医は「まれな合併症です」と言うだけ。このとき「医療事故調査・支援センターに報告する案件かどうか、管理者の判断を文書で聞かせてほしい」と一言求めるかどうかで、その後の流れが変わる
• 病院が報告しないと決めたら、遺族にできることは何もないのか？ センターの相談窓口に連絡すれば、遺族の求めを病院の管理者に伝えてもらえる仕組みがある（平成28年の省令改正で整備）。報告を強制する力はないが、管理者が判断を見直すきっかけになる
• あなたは地方の中規模病院の医療安全担当で、術後に予期しない死亡が起きた。院長は「報告すると訴えられる材料になる」と迷っている。本条の報告は責任追及ではなく再発防止のための仕組みだが、判断の過程を記録しておかなければ、後で「報告逃れ」と批判されるのは病院側である
• 妊娠38週、分娩中の急変で赤ちゃんが死産となった。死産も本条の対象である。説明を受ける遺族には、胎児の父母が含まれる
• 葬儀の日程を決める前に、あと数時間で遺体が火葬場に向かう。解剖や死亡時画像診断（Ai）を受けるかどうかを決めないまま火葬すれば、死因を検証する材料は二度と手に入らない。病院からの事前説明の中で、この選択を必ず確認すること

取るべき行動

被害を受けた側：1. 説明の場に家族二人以上で臨み、日時・説明者・内容をメモや録音で残す2. 医療事故調査・支援センターへの報告対象かどうか、管理者の判断と理由を書面で求める3. 解剖・Ai の要否を火葬前に決める4. 報告されない場合はセンターの相談窓口に連絡し、病院への伝達を依頼する5. 報告後、院内調査の結果に納得できなければ、センターに調査を依頼する（6条の17） 6. 損害賠償を考える場合は、制度とは別に医療訴訟を扱う弁護士へ早めに相談し、カルテ開示を請求する

訴えられた側：1. 死亡を把握したら、管理者が速やかに「医療に起因するか」「予期していたか」を判断できる院内体制を動かす2. 判断の根拠（事前説明の記録、診療経過）と結論を文書化する3. 報告する場合は、報告前に遺族へ所定の事項を説明し、解剖・Ai・検体保存について意向を確認する4. 判断に迷う場合は、支援団体（医師会・病院団体等）やセンターに相談する5. 医師法21条の異状死届出が必要かどうかも並行して検討する6. 報告を過失の自白と混同せず、再発防止の姿勢で一貫させる

時効（請求できる期限）：報告期限は「遅滞なく」で、具体的な日数は法定されていない（正当な理由なく遅らせないことが求められる）。本条違反に直接の罰則はない。医療過誤の損害賠償は、生命侵害の場合、不法行為構成なら損害と加害者を知った時から5年・行為時から20年（民法724条、724条の2）、債務不履行構成なら権利行使できると知った時から5年・行使できる時から20年（民法166条、167条）（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成26年（2014年） 新設：地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律（平成26年法律第83号）により、医療事故調査制度の中核として新設。平成27年（2015年）10月1日施行