感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第53条の16（生産に関する要請等）

解説

マスク工場だけの話ではない。対象は医薬品、医療機器、防護服などの個人防護具に加え、それらの生産に欠かせない物資や資材まで含む。不織布の原反、樹脂、ゴム手袋の原料を作る会社も、条件がそろえば厚生労働大臣から生産を増やすよう要請を受けうる。要請そのものに強制力はない。ただ、要請を受けた生産業者には、生産計画を作り、厚生労働大臣と事業所管大臣（その業界を所管する大臣、例：経済産業大臣）に届け出る法的義務が生じる（3項）。届け出た後は、その計画に沿って生産しなければならない（6項）。計画の変更を指示されることもある（4項）。正当な理由なく指示に従わない、または計画どおり生産しない場合は、会社名を公表されうる（7項）。つまり、拘束されるのは国が決めた数字ではない。自社が書いた数字である。要請を受けたその日から、計画書の一行一行が、後で自社を縛る約束になる。

法的な位置づけ

感染症法53条の16は、感染症対策物資等（医薬品、医療機器、個人防護具その他の物資及びその生産に必要不可欠な物資・資材）の供給不足又はその蓋然性が高い場合に、厚生労働大臣が生産業者に生産促進を要請する権限、要請を受けた生産業者の生産計画届出・遵守義務、事業所管大臣の計画変更指示権、及び正当な理由のない不遵守の公表を定める規定である。

こんなときに使う

• もし自社が医療用ガウンの部材メーカーで、ある朝、厚生労働省から生産促進の要請文書が届いたらどうなる？ 「お願い」に見えるが、生産計画の作成と届出はこの時点で義務になる。返事をしない、という選択肢は法律上用意されていない
• あなたは中堅の化学メーカーの生産管理部長である。要請を受けて、社長の意向どおり楽観的な増産計画を届け出た。三か月後、原料輸入が止まり計画を大きく下回った。事前に変更届を出していなければ、「正当な理由なく計画に沿って生産していない」として社名公表のリスクを負う
• 主要な輸入元の国が医療用手袋の輸出を止めた。病院の在庫はあと二週間分しかない。この「供給が不足する蓋然性が高い」段階で、実際に不足が起きる前に要請を出せるのが本条の設計である
• 取引先の医療機器メーカーから「国の要請で増産するので、部品の納期を前倒ししてほしい」と頼まれた。自社は直接の要請先ではない。それでも「生産に必要不可欠な物資及び資材」の生産業者として、次に要請を受けるのは自社かもしれない
• 新興感染症が広がる中、他社は増産しているのに、自社だけが事業所管大臣から計画変更の指示を受けた。既存顧客への供給契約がある。この契約を「正当な理由」として主張できるかどうか、法務部門に残された検討時間は数日しかない

取るべき行動

被害を受けた側：物資不足で困っている医療機関や自治体の立場なら：1. 不足している物資の品目と在庫が尽きる日数を数値で記録し、所管の都道府県や厚生労働省に具体的に伝える2. 生産要請や計画届出の状況は、国の需給対策を判断する材料になる。業界団体を通じて需給情報を共有する3. 新型インフルエンザ等対策特別措置法55条など、別の法律による物資確保の仕組みも並行して確認する

訴えられた側：要請を受けた生産業者の立場なら：1. 要請文書の受領日、対象品目、要請内容を記録する2. 原料、人員、設備の制約を洗い出し、実現できる生産計画を前提条件つきで作成して届け出る3. 前提が崩れたら、実績が下回る前に変更届を出す4. 計画変更の指示に応じられない場合は、既存の供給契約や安全性など「正当な理由」を文書で整理し、事業所管大臣と協議する5. 公表前の意見陳述の機会について、所管省庁に確認する

時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。生産計画の届出時期や様式は厚生労働省令の定めによる。4項の指示が行政処分に当たる場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）だが、指示に処分性があるかは実務上解釈が分かれている（最新の改正状況をご確認ください）

学説

公表の二面性論：行政上の公表には、国民への情報提供という側面と、違反者への制裁という側面がある。制裁的機能が強い公表については、事前の手続保障や比例原則の観点から慎重な運用が求められるとする議論がある

改正の年表

1. 1.令和4年（2022年） 新設：令和4年法律第96号により、第9章の2「感染症対策物資等」の一部として新設。生産要請、生産計画の届出・遵守義務、計画変更の指示、公表の仕組みを導入。令和6年（2024年）4月1日施行