智慧財產法院民事判決

原告

瑞典商阿斯特捷利康公司(AstraZeneca AB)

法定代理人

Benjamin McDonald

訴訟代理人

牛豫燕律師

訴訟代理人

莊郁沁律師

訴訟代理人

劉君怡

被告

健亞生物科技股份有限公司

被告

兼 上

法定代理人

梁榮江

共同訴訟代理人

陳啟桐律師

上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，本院於中華民國103 年1 月14日言詞辯論終結，判決如下：

主文

事實及理由

一、程序方面：

㈠本件乃涉外民事事件，本院有國際裁判管轄權：按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國法院應先確定有國際管轄權，始得受理，次依內國法之規定或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律（即準據法），而涉外民事法律適用法並無明文規定國際管轄權，應類推適用民事訴訟法之規定（最高法院98年度台上字第2259號判決要旨參照）。查本件原告瑞典商阿斯特捷利康公司係外國法人，故本件具有涉外因素，而為涉外事件。原告主張被告於我國境內侵害其專利權，而應負損害賠償責任，依原告主張之事實，本件應定性為專利侵權事件，經類推民事訴訟法第15條第1 項「因侵權行為涉訟者，得由行為地之法院管轄。」之規定，應認原告主張之侵權行為地之我國法院有國際管轄權。另依專利法所保護之智慧財產權益所生第一、二審民事訴訟事件為本院管轄案件，智慧財產法院組織法第3 條第1 款、智慧財產案件審理法第7 條、智慧財產案件審理細則第2 條第1 項第3 款定有明文，本件係專利法所生之民事事件，符合智慧財產法院組織法第3 條第1 款規定，本院自得就本件侵害專利權有關財產權爭議等事件為審理。

㈡本件涉外事件之準據法，應依我國法律：次按「以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律。」，民國100 年5 月26日施行之涉外民事法律適用法第42條第1 項定有明文。原告依我國專利法規定取得專利權，有中華民國發明第I228050 號專利證書可稽（本院卷㈠第47頁反面），原告主張侵害專利權有關財產權爭議等事件之事實，係對專利權被侵害與否之爭執，是本件應定性為專利侵權事件，已如前述，依前揭規定，本件之準據法自應依中華民國法律。而兩造對於本件應以我國法律為準據法復未作何爭執，故本院自得本此而為審判。

㈢原告起訴後對聲明第1 項利息起算日部分，102 年9 月10日當庭減縮自102 年5 月24日起算，原訴之聲明第2 項減縮為僅對被告健亞生物科技股份有限公司請求，並捨棄依修正前專利法第85條第2 項請求權基礎之主張，皆經被告等同意（本院卷㈠第169 至170 頁之言詞辯論筆錄），因原告請求之基礎事實同一，並不甚礙被告等之防禦及訴訟之終結，亦皆得被告等同意，與民事訴訟法第255 條第1 項第1 、2 、3、7 款規定相符，自應准許。

二、原告聲明求為判決：㈠被告等應連帶給付原告新台幣（下同）166 萬元整暨自102 年5 月24日起至清償日止，按年息百分之5 計算利息。㈡被告健亞生物科技股份有限公司（下稱被告公司）就其「洛脂平膜衣錠10毫克」藥品，或其他一切侵害原告中華民國第I228050 號發明專利之產品，不得自行或使第三人直接或間接為製造、為販賣之要約、販賣、使用、或為上述目的而進口，亦不得於各醫療院所進行「洛脂平膜衣錠10毫克」藥品之進藥試驗，或以其他任何方式從事「洛脂平膜衣錠10毫克」藥品之推廣銷售等行為。㈢原告願以現金或等值之銀行出具之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。並主張：

㈠原告前於經濟部智慧財產局（下稱智慧局）獲准我國第I228050 號發明專利（下稱系爭專利），其專利期間自94年2 月21日至109 年8 月3 日止。原告前自衛生署食品藥物管理局「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」官方網站所公布之資訊，竟獲悉被告公司製作生產「洛脂平膜衣錠10 毫克」藥品（下稱系爭藥品），並已於101 年3 月9 日取得衛署藥製字第057130號許可證。根據該藥品仿單之記載、成分描述，基於全要件原則之文義讀取比對，系爭藥品的成分與用途完全落入系爭專利之申請專利範圍第1 項之範圍內，亦落入申請專利範圍第2 、5 、6 、16及17項。系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項之技術特徵的文字意義完全對應表現在系爭藥品，符合文義讀取，系爭藥品顯侵害系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項。

㈡原告已於101 年5 月30日委請律師去函被告等，要求被告等不得為侵害系爭專利之行為，包括但不限於製造、為販賣之要約、販賣、使用系爭藥品或就系爭藥品進行醫院進藥試驗等。被告等明知系爭藥品可能落入系爭專利之範圍，竟仍於系爭專利有效期間內，於未得原告同意或授權下，逕行製造系爭藥品，並據向衛生署申請核發及取得藥品許可證，且更已於101 年6 月1 日取得衛生署中央健康保險局所核定之健保藥價，為充分保障原告之權益，避免損害進一步擴大，並據公司登記資料顯示，被告梁榮江為被告公司之負責人，故被告梁榮江應就被告公司侵害原告專利權之行為對原告負連帶損害賠償責任。爰依修正前之專利法第84條第1 項、第85條第1 項第2 、3 款、現行專利法第96條第1 項第2 款、第2 項、公司法第23條第2 項之規定，請求被告等連帶賠償損害，並排除或防止被告公司侵害系爭專利權行為。

三、被告健亞生物科技股份有限公司（下稱被告公司）及被告梁榮江共同聲明求為判決：㈠駁回原告之訴，㈡請准供擔保免為假執行，並抗辯：

㈠系爭藥品並未落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6、16及17項之文義範圍或均等範圍：

⒈解釋系爭專利申請專利範圍第1 項應為一種作為HMG CoA還原酶抑制劑之醫藥組合物，其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。」。「鹽」是由兩部份組成，即由陽離子與陰離子兩部份所組成。例如前開碳酸鈉，即是由鈉離子（陽離子）與碳酸根離子（陰離子）所組成。系爭專利所指稱之「無機鹽」係指得由鹼與酸中和所生之無機化合物（即不含碳元素之化合物），其由陽離子與陰離子兩部份所組成。其中陽離子是指除了H+以外的陽離子，陰離子是指除了OH- 或O2- 以外的陰離子。

⒉系爭藥品既未含有系爭專利申請專利範圍第1 項之「該醫藥組合物更包括一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」，故被告系爭藥品自未落入系爭專利申請專利範圍第1 項文義。

⒊依系爭專利說明書第5 頁之記載，「所含陽離子為多價者之無機鹽」之功能為作為一種「穩定劑」。然系爭藥品之Magnesium Stearate（硬脂酸鎂）係作為一種「潤滑劑」。其中，依系爭專利說明書第7 頁之記載，原告亦自認Magnesium Stearate（硬脂酸鎂）係作為一種「潤滑劑」。是以「Magnesium Stearate」（硬脂酸鎂）與「所含陽離子為多價者之無機鹽」之功能顯不相同，兩者非均等。又Iron（Ⅲ）Oxide 、Ferric Oxide Yellow 與「所含陽離子為多價者之無機鹽」不均等。另系爭專利除提出以「所含陽離子為多價者之無機鹽」作為「穩定劑」外，另揭露可以「Magnesium Stearate」作為「潤滑劑」，以及以氧化鐵等作為「塗料」。然而，系爭藥品並無任何成分作為「穩定劑」，只有「Magnesium Stearate」作為「潤滑劑」及Iron（Ⅲ）Oxide （氧化鐵）、Ferric Oxide Yellow（氧化鐵黃）作為「塗料」。因此，系爭藥品根本缺少可與系爭專利「穩定劑」相對應之技術特徵，不符全要件原則，亦無均等論。

⒋假設「Magnesium Stearate」或「Iron（Ⅲ）Oxide 、Ferric Oxide Yellow 」被認為是所含陽離子為多價者之無機鹽，而使系爭藥品落入系爭專利申請專利範圍第1 項之文義範圍，則應適用逆均等論，而判斷系爭藥品未落入系爭專利文義範圍。

⒌系爭藥品既未落入系爭專利申請專利範圍第1 項文義或均等範圍，則自未落入其附屬項即系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項文義或均等範圍甚明。

㈡系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項均具可撤銷事由：

⒈系爭專利申請書及系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項違反系爭專利審定時適用之92年專利法第26條第2 項及第3 項之規定，應予撤銷：

⑴系爭專利說明書第5 頁以下開宗明義即說明系爭專利之發明目的及發明特徵是藉由陽離子為多價者之無機鹽作為（E ）-7-[4-（4-氟苯基）-6- 異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-（3R,5S ）-3,5- 二羥基庚-6- 烯酸（即Rosuvastatin成分）之穩定化劑。系爭專利說明書顯未明確且充分揭露除了三鹼基磷酸鈣外，其他無機鹽（包括陰離子為氧離子之氧化物）如何作為Rosuvastatin成分之穩定化劑，使得發明所屬技術領域中具有通常知識者無法據以實施系爭專利。

⑵系爭專利說明書完全未提及無機鹽的陽離子可選自鐵，因此系爭專利申請專利範圍第1 項關於多價陽離子可選自鐵之技術特徵並未為發明說明所支持。且系爭專利申請專利範圍第1 項未能明確記載系爭專利之發明是否包括氧化鐵。故系爭專利申請專利範圍第1 項有違92 年專利法第26條第3 項之規定，應予撤銷。系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16及17項係直接或間接依附於系爭專利申請專利範圍第1 項，同樣應予撤銷。

⒉引證1 與引證2 之組合可證明系爭專利申請專利範圍第1、2、5、6、16及17項不具進步性：

⑴引證1 （為我國申請案號第81105115號「嘧啶衍生物」發明專利案）揭示一種抑制HMG-CoA 還原酶之製劑，亦即一種醫藥組合物。經比對系爭專利申請專利範圍第1項與引證1 及引證2 （為Handbook of PharmaceuticalExcipients）所揭示之技術內容可知，系爭專利申請專利範圍第1 項所有技術特徵均已為引證1 與引證2 所揭露，可由引證1 與引證2 之組合而能輕易完成，故引證1 與引證2 之組合足以否定系爭專利申請專利範圍第1項之進步性。

⑵引證1 申請當時習知之賦形劑至少包含：磷酸氫鈣、磷酸鈣、硫酸鈣、碳酸鎂、矽酸鎂鋁等。是以引證2 已揭露此等無機鹽之陽離子為鈣、鎂、鋁等。經比對系爭專利申請專利範圍第2 項與引證1 及引證2 所揭示之技術內容可知，系爭專利申請專利範圍第2 項所有技術特徵均已為引證1 與引證2 所揭露，可由引證1 與引證2 之組合而能輕易完成，故引證1 與引證2 之組合即足以否定系爭專利申請專利範圍第2 項之進步性。

⑶引證1 揭露「本發明化合物可以錠劑，粉末，膠囊，和顆粒，水狀或油狀懸浮液之型式…」）。故該組合物得為錠劑或散劑（亦即：粉末）。經比對系爭專利申請專利範圍第5 項與引證1 及引證2 所揭示之技術內容可知，系爭專利申請專利範圍第5 項所有技術特徵均已為引證1 與引證2 所揭露，可由引證1 與引證2 之組合而能輕易完成，故引證1 與引證2 之組合即足以否定系爭專利申請專利範圍第5 項之進步性。

⑷引證1 揭露「本發明化合物可以經口或非經腸投予…」、「劑量可視投予途徑，患者年齡，重量，情況，和疾病種類而異，但通常經口途徑為0.5-200 mg/ 天…其可使用單一或分開劑量。」。故該組合物所含活性成分即該化合物，係在0.5 至200 毫克之間。經比對系爭專利申請專利範圍第6 項與引證1 及引證2 所揭示之技術內容可知，系爭專利申請專利範圍第6 項所有技術特徵均已為引證1 與引證2 所揭露，可由引證1 與引證2 之組合而能輕易完成，故引證1 與引證2 之組合即足以否定系爭專利申請專利範圍第6 項之進步性。

⑸經比對系爭專利申請專利範圍第16項與引證1 及引證2所揭示之技術內容可知，系爭專利申請專利範圍第16項所有技術特徵均已為引證1 與引證2 所揭露，可由引證1 與引證2 之組合而能輕易完成，故引證1 與引證2 之組合足以否定系爭專利申請專利範圍第16項之進步性。

⑹經比對系爭專利申請專利範圍第17項與引證1 及引證2所揭示之技術內容可知，系爭專利申請專利範圍第17項所有技術特徵均已為引證1 與引證2 所揭露，可由引證1 與引證2 之組合而能輕易完成，故引證1 與引證2 之組合足以否定系爭專利申請專利範圍第17項之進步性。

⒊引證1 與被證15（為83年3 月1 日公開之我國專利221377號專利說明書及其公報）之組合，引證1 與被證16（為86年11月21 日 公開之我國專利320632號專利說明書）之組合，引證1 與被證17（為89年5 月25日公開之PCT 專利WO00/28981號專利說明書）之組合分別可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項不具進步性：

⑴被證15確實已揭露將二元磷酸鈣、氧化鎂、氫氧化鎂、碳酸鎂、碳酸氫鎂、氫氧化鋁、氫氧化鈣、碳酸鋁、碳酸鈣、氫氧化鎂鋁、三元磷酸鈣等「多價陽離子之無機鹽」加入HMG CoA 還原酶抑制劑中可解決HMG CoA 還原酶抑制劑之不安定性問題。

⑵被證15亦已揭露可以氧化鐵作為染色劑以防止光誘發氧化作用。是被證15結合被證16或被證15結合被證17皆足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17 項 不具進步性。

⒋被證14（為89年7 月20公開之PCT 專利WO 00/42024 號說明書）與被證15之組合，被證14與被證16之組合，被證14與被證17之組合可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項不具進步性。被證14其技術領域與系爭專利相同，皆為有關HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，其說明書所載之化學式與系爭專利完全相同。因此，同前所述，被證14結合被證15或被證14結合被證16或被證14結合被證17皆足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項不具進步性。

㈢系爭藥品未落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項文義或均等範圍，故告未侵害系爭專利。然若認定Iron（Ⅲ）Oxide 與Ferric Oxide Yellow 等氧化物亦屬於無機鹽，則被告系爭藥品已為先前技術所揭示而為被告所用，故未侵害系爭專利。

㈣系爭藥品未落入系爭專利申請專利範圍，故被告未侵害系爭專利；且系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項均不具進步性，原告不得向被告請求賠償。原告舉出原證27至原證31以計算本件損害賠償額，惟其中原證27形式上即有問題，被告否認其真正性，是以原證27並不具證據能力。原證27既不具證據能力，原告基於原證27所計算出之損害賠償額當然並非正確。就本件損害賠償額之計算，於原告訴之聲明第1 項所請求之166 萬元之範圍內不爭執。

四、經查下列事實，有各該證據附卷可稽，且為兩造所不爭執（本院卷㈠第171至173 頁），自堪信為真實。

㈠原告為發明第I228050 號「作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物及其製備方法」專利（即系爭專利）之專利權人，專利期間自民國94年02月21日至109 年08月03日。（見本院卷㈠第47 至57 頁）。

㈡系爭專利申請人即原告於系爭專利核准公告後又提出申請專利範圍更正，經智慧局核准並公告，該更正之申請專利範圍共計20項，其中申請專利範圍第1 、18項為獨立項，申請專利範圍第2 至17項為直接或間接依附於申請專利範圍第1項之附屬項，申請專利範圍第19至20項為直接或間接依附於申請專利範圍第18項之附屬項。（以下僅列原告主張系爭產品侵權部分，見本院卷㈠第48至57頁）。第1 項：一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，其包括（E）-7- [4- （4-氟苯基）-6- 異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-（3R，5S）-3，5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。第2 項：如申請專利範圍第1 項之醫藥組合物，其中該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者。第5 項：如申請專利範圍第1 至4 項中任一項之醫藥組合物，其為錠劑或散劑。第6 項：如申請專利範圍第1 至4 項中任一項之醫藥組合物，其中含有多於5 毫克的該活性成分。第16項：如申請專利範圍第1 至4 項任一項之醫藥組合物，其中該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-( 3R，5S)-3 ，5-二羥基庚-6- 烯酸的鈣鹽。第17項：如申請專利範圍第9 項之醫藥組合物，其中該活性成分為(E)- 7-[4-(4- 氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R ，5S)-3 ，5-二羥基庚-6- 烯酸的鈣鹽。其中系爭專利申請專利範圍第1 項之技術內容解析為：

⑴要件編號A ：一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，

⑵要件編號B ：其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R ，5S)-3，5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分

⑶要件編號C ：及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。至於系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項均為附屬項，其技術內容解析包括其所依附獨立項之全部技術特徵，以及進一步限定之技術特徵。

㈢原告主張被告公司製造之「洛脂平膜衣錠10毫克」藥品（即系爭藥品，已於101 年3 月9 日取得衛署藥製字第057130號許可證，並於101 年6 月1 日取得藥價），落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項（見本院卷㈠第26至30頁）。

㈣被告製造之系爭藥品，根據該藥品仿單之記載，其適應症為：高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症（見本院卷㈠第15至17頁）。其成分描述為：Rotlip (Rosuvastatin calcium) 是一種合成降血脂劑，Rosuvastatin calcium的化學名是bis[(E)-7-[4-(4- fluorophenyl)-6-isopropyl-2- yyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl]-(3R, 5S)-3,5-dihydroxyhept-6- enoicacid]calcium salt ，其實驗式為(C22H27FN3O6S)2Ca，分子量為1001.14 ，非活性成分：每個錠劑含有PovidoneK30 、Sodium Citrate Dihydrate、Microcrystal.Cellulose 101 、Lactose 200 Mesh、Croscarmellose Sodium 、Mag nesium Stearate 、Iron（Ⅲ）Oxide、Red(HD3511)、Ferric Oxide Yellow 、Opa dry 31K58901 White」。作用機轉：Rosuvastatin是HMG- CoA還原酶的選擇性競爭抑制劑。且系爭藥品含有1.Rosuvastatincalcium2.Magnesium Stearate 、Iron（Ⅲ）Oxide 、Ferric Oxide Yellow ）。

㈤被告所提出之引證1 （即被證9 ）係81年6 月29日提出申請，並於82年4 月１日公告之我國第203044號「嘧啶衍生物」專利案；公告日係早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見本院卷㈠第146 至161 頁）。

㈥被告所提引證2 （即被證10）係Handbook of Pharmace utical Excipients, 西元1986年出版，封面頁，出版頁，第30、34、39、84、166 、170 頁，公開日係早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見本院卷㈠第162 至165 頁）。

㈦被告所提被證14係西元2000年7 月20日公開之第WO 00/42024號「CRYSTALLINE BIS[(E)-7- [ 4-(4-FLUOROPHENYL)-6-ISOPR OPYL-2- [METHYL (METHYLSULFONYL) AMINO] PYRIMIDIN-5 -YL] (3R,5S)-3, 5-DIHYDROXYHEPT -6-ENOIC ACID]CALCI UM SALT」專利，公開日係早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見本院卷㈠第212 至218 頁）。

㈧被告所提被證15係83年3 月1 日公告之我國第221377號「包含-HMG-CoA還原酶抑制劑化合物之安定化醫藥組合物」專利案，公開日係早於系爭專利申請日（89年08月04日），可為系爭專利相關之先前技術（見本院卷㈠第219 至231 頁）。

㈨被告所提被證16係86年11月21日公告之我國專利第320632號「縮合化合物，其製法及用途」專利案，公開日係早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見本院卷㈠第232至234 頁）。

㈩被告所提被證17係西元2000年5 月25日公開之第WO 00/28981 號「Method for treating,preventing,and reducing the risk of the onset of ALZHEIMER'S disease using anHMG CoA reductase inhibitor」專利案，公開日係早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見本院卷㈠第235 至248 頁）。

五、本件兩造所爭執之處，經協議簡化如下（本院卷㈠第173 至174頁、卷㈡第19至20頁）：

㈠原告得否依修正前專利法第84條第1 項前段、第85條第1 項第2 款、第85條第3 項及現行專利法第96條第2 項、第97條第１項第2 款及第2 項規定，請求被告負損害賠償責任？

⒈被告健亞生物科技股份有限公司之系爭產品是否落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項？

⒉被告侵害系爭專利權，是否有故意或過失？

⒊原告得否修正前第85條第1 項第2 款、第85條第3 項現行專利法第97條第１項第2 款及第2 項規定，請求被告賠償1,660,000 元？

⒋被告梁榮江應否依公司法第23條第2 項負連帶賠償責任？

㈡原告得否依現行專利法第96條第1 項規定，請求被告健亞生物科技股份有限公司停止並不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害系爭專利之藥品，亦不得於各醫療院所進行系爭藥品之進藥試驗，或以其他任何方式從事系爭藥品之推廣銷售等行為？

㈢被告之系爭藥品是否落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項部分：

⒈系爭申請專利範圍解釋：系爭申請專利範圍第1 項「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之解釋？

⒉被告之系爭藥品是否落入系爭專利申請專利範圍第1 、2、5 、6 、16、17項，而侵害系爭專利？

㈣系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項是否有應撤銷之原因？

⒈系爭專利說明書是否違反系爭專利核准審定時專利法第26條第2 項之規定？

⒉系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項是否違反系爭專利核准審定時專利法第26條第3 項之規定？

⒊引證1 （即被證9 ）與引證2 （即被證10）之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？

⒋引證1 （即被證9 ）與被證15之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？

⒌引證1 （即被證9 ）與被證16之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？

⒍引證1 （即被證9 ）與被證17之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？

⒎被證14與被證15之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？

⒏被證14與被證16之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？

⒐被證14與被證17之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？

六、得心證理由：

㈠按（第1 項）當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定，（第2 項）前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。被告抗辯系爭專利有應撤銷原因存在，本院就此抗辯應自為判斷。

㈡系爭專利申請人於系爭專利核准公告後另提出申請專利範圍更正，經智慧局核准並公告，該更正之申請專利範圍共計20項，其中第1 、18項為獨立項，第2 至17項為直接或間接依附於第1 項之附屬項，第19至20項為直接或間接依附於第18項之附屬項。原告主張系爭產品侵害系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項，是本件僅就第第1 、2 、5 、6 、16、17項為論述。又系爭專利係於89年8 月4 日申請，經審定核准專利後，於94年2 月21日公告等情，有系爭專利專利證書及專利說明書附卷可參（見本院卷㈠第47至51頁），是系爭專利有無撤銷之原因，應以核准審定時有效之92年2 月6 日修正公布之專利法為斷（下稱92年專利法）。

㈢按利用自然法則之技術思想之創作，且可供產業上利用之發明，得依92年專利法第21條、第22條規定申請取得發明專利。又發明，無申請前已見於刊物或已公開使用情事者，得申請取得發明專利；發明為其所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，不得依同法申請取得發明專利，同法第22條第1 項第1 款、第4 項定有明文。而系爭專利有無違反同法第22條第1 項第1 款、第4 項所定情事而應撤銷其發明專利權，依法應由主張系爭專利無效之人（即被告）附具證據證明之。

㈣系爭專利之技術內容：

⒈系爭專利係有關一種醫藥組合物，其含有(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R, 5S)-3, 5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，該活性成分如附圖1 所示。依系爭專利之發明專利說明書【發明說明】記載某些為HM G CoA還原酶抑制劑之7-取代-3，5-二羥基庚-6- 烯酸鹽類經揭示於UK專利262229之中，且彼等對於pH有敏感性。彼等調配物需要含有能夠賦予該組合物的水溶液或分散液至少8 的pH質之鹼性介質（例如碳酸鹽或碳酸氫鹽）。然系爭專利發明人發現對於該藥劑僅經由控制調配物中的pH不足以改良穩定性，且發現經由選用要加到組合物中而含有一或多個多價無機陽離子之無機鹽可以改良該藥劑所具穩定性。系爭專利之發明特徵包括：⑴一種醫藥組合物其含該藥劑作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽。⑵該所含陽離子為多價者之無機鹽在包括該藥劑作為活性成分的該醫藥組合物中作為穩定化劑之用途。系爭專利之較佳特徵包括：⑴其中該藥劑在該組合物中的含量為大於5 毫克，較佳者大於10毫克。排除的組合物為該藥劑的含量為1 毫克、2 毫克、5 毫克、和10毫克者。較佳的組合物為該藥劑的含量為20毫克、40毫克、或80毫克者。⑵其中該穩定化性化合物非為合成水滑石。⑶所形成的醫藥組合物為錠劑或散劑。（見本院卷㈠第49至50頁之系爭專利發明摘要及發明說明）。

⒉系爭專利申請人即原告於系爭專利核准公告後又提出申請專利範圍更正，經智慧局核准並公告，該更正之申請專利範圍共計20項，其中申請專利範圍第1 、18項為獨立項，申請專利範圍第2 至17項為直接或間接依附於申請專利範圍第1 項之附屬項，申請專利範圍第19至20項為直接或間接依附於申請專利範圍第18項之附屬項。系爭專利申請專利範圍更正本內容，已如前述，兩造不爭執事由㈡，原告既已更正系爭專利申請專利範圍，並經智慧局准許並公告在案，故本件應依更正後之申請專利範圍為審查，兩造亦同意本件以系爭專利申請專利範圍更正本第1 、2 、5 、6 、16、17項為對象（本院卷㈠第174 頁之言詞辯論筆錄）。

㈤申請專利範圍用語之解釋：

⒈按發明專利權範圍，以說明書所載之申請專利範圍為準，於解釋申請專利範圍時，得審酌說明書及圖式，92年專利法第56條第3項定有明文。準此，申請專利範圍之解釋，應優先適用上開法條規定。專利權範圍係以申請專利範圍之記載為準，即應以其所載之文字意義（plain meaning），及其所屬技術領域中具通常知識者所認知或瞭解該文字在該技術領域中通常所總括的範圍予以解釋。倘申請專利範圍之記載內容並非明確，則得參酌創作說明及圖式之定義。惟若無法由發明說明、圖式瞭解其申請專利範圍之文義，則得參酌專利申請階段至專利權維護過程之歷史檔案（即內部證據）與「外部證據」，後者指內部證據以外之其他證據。關於內部證據與外部證據之適用順序，係先使用內部證據解釋申請專利範圍，如足使申請專利範圍清楚明確，即無考慮外部證據之必要。

⒉兩造對於系爭專利申請專利範圍第1 項「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之用語應如何解釋有爭執，查系爭專利申請專利範圍第1 項之「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」，按其字面文義，所謂「陽離子為多價者」係指「二價以上（包含二價）之陽離子」。再查系爭專利申請專利範圍第2 項內容為「如申請專利範圍第1 項之醫藥組合物，其中該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者。」，係直接依附於申請專利範圍第1 項並進一步界定申請專利範圍第1 項之「陽離子」選自「鈣」、「鎂」、「鋅」、「鋁」或「鐵」，是以系爭專利申請專利範圍第1 項之「陽離子」必然包含「鈣」、「鎂」、「鋅」、「鋁」或「鐵」離子至明。至於上揭陽離子之「價數」上限、形成「無機鹽」所需之「無機陰離子」為何，尚難僅由申請專利範圍之文字所瞭解，依上開申請專利範圍解釋原則，應優先參酌系爭專利說明書內容為解釋。

⒊按系爭專利說明書載有「該無機鹽中的該多價陽離子可選自下列：鈣、鎂、鋅、鋁或彼等的混合物。較佳的多價陽離子為鈣、鋁和鎂或彼等的混合物。特別較佳的多價陽離子為鋁和鎂或彼等的混合物。」（參系爭專利說明書第5 頁，見本院卷㈠第50頁）所例示之「陽離子」為二價或三價，足見合於系爭專利發明之「陽離子」實指「二價至三價之陽離子」。復參系爭專利說明書載有「該無機鹽中的相對陰離子可選自下列：磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根。較佳的相對陰離子可選自下列：碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根。特別較佳的陰離子可選自下列：矽酸根、氧離子或偏矽酸根。」及「本發明諸個別部份包括一無機鹽其包括一選自任何上述者之多價陽離子與一選自任何上述者之相對陰離子。」（參系爭專利說明書第5 至6 頁，見本院卷㈠第50頁及其反面），顯見系爭專利於說明書中已明確定義，「無機鹽」係由「多價陽離子」與「無機陰離子」所形成之化合物，至於「無機陰離子」之種類，則包含「磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子或偏矽酸根」。據上，依系爭專利申請專利範圍與說明書之記載，系爭專利申請專利範圍第1 項之「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之用語，應解釋為「二價至三價陽離子」與「磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子或偏矽酸根」所形成之化合物，是以包含「氧化鐵」，蓋「鐵」為「三價陽離子」，且「氧離子」為系爭專利說明書明確例示之「陰離子」，該陽離子與陰離子所形成之化合物即「氧化鐵」，自為系爭專利申請專利範圍第1 項之「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之文義所涵蓋。至於「有機酸」所形成之陰離子，顯然悖於「無機」鹽之限制，是應予排除。本院於102 年10月24日智院真勇102 民專訴字第77號函認定「無機鹽其包括一選自例如鈣、鎂、鋅、鋁或鐵之多價陽離子與一選自例如磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根之相對陰離子」（見本院卷㈠第280 頁），係依上述論理所得心證，併予敘明。

⒋至被告提出被證2 至6 之文獻資料，用以證明「鹽」係限於「酸鹼中和之產物」，是不包含陰離子為「氧離子」之化合物（見本院卷㈠第132 至141 頁）。惟按申請專利範圍之解釋應以申請專利範圍及說明書內容為依據，此乃專利法明文規定之原則，當然應優先適用，業如前述。故既由系爭專利說明書已明確定義構成「無機鹽」之陰離子涵蓋「氧離子」，自無須再參酌外部證據為解釋。又雖被證2 至6 之文獻資料似將形成「鹽」之陰離子排除「氧離子」，惟該定義實與原告提出之國際純粹與應用化學聯合會（International Union of Pureand Applied Chemistry ，簡稱IUPAC)」（參原證16，見本院卷㈠第192 頁）文獻資料有所不合，顯見學術界對於「鹽」之定義尚有分歧。且專利申請人於撰寫說明書時，自得依其發明內容對於一般用語另為定義，僅須於說明書陳明即可，蓋文字有其窮，倘限制專利申請人自行創設或定義文義，則對於開創性之發明，將無字可用，是依系爭專利說明書既已明確定義「無機鹽」中之陰離子包含「氧離子」，則應認系爭專利於說明書中自為定義合於其發明之「無機鹽」文義，已然可杜絕「鹽」之定義分歧所造成之疑義，亦足使其所屬技術領域中具通常知識者明瞭其發明內容，則解釋申請專利範圍知文義時，理應以說明書之定義為準，自無再採外部證據（即被告所提被證2 至6 ）之理。至被告又辯稱：「系爭專利說明書為無機鹽中的多價離子可選自鈣、鎂、鋅、鋁或彼等混合物，完全未提及鐵......」等語，無非認為因系爭專利說明書未載有「鐵」做為陽離子，故解釋申請專利範圍時應排除「鐵離子」等情。惟按系爭專利審定時之92年專利法第26條第1 項規定：「前條說明書，應載明發明名稱、發明說明、摘要及申請專利範圍。」，顯見系爭專利審定時之92年專利法，係將「申請專利範圍」視為「說明書」之一部分。且系爭專利申請專利範圍第2 項界定有「......無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者」，足徵系爭專利說明書已已記載「陽離子為多價者」之文義包含「鐵」」，被告辯稱系爭專利說明書未載有「鐵」離子所形成之無機鹽，應為誤解。另被告又辯稱：氧化鐵無法為穩定化劑，故依專利有效性原則，解釋「無機鹽」應排除「氧化鐵」等語。惟查申請專利之發明是否可達成其說明書所載之目的及功效，僅係做為考量其進步性之輔助因素，並無必要將申請專利範圍解釋為有效之理。否則，申請專利範圍文字及說明書之定義將失其意義。準此，縱使系爭專利申請專利範圍第 1項涵蓋之「氧化鐵」，無法達成穩定活性成分構造之功效，僅能證明該發明不具進步性，尚無以此做為限制申請專利範圍文義之理。況，所謂「專利有效性原則」僅為解釋申請專利範圍之法理之一，其適用順序尚不得優先於上開專利法之規定。惟若依申請專利範圍文字、說明書及圖式、內部證據均無法解釋申請專利範圍之文義時，實有適用該原則之可能。此外，被告未有舉證或學理依據證明「氧化鐵」無法作為穩定化劑，尚難以其片面之辭做為限縮申請專利範圍文義之依據。綜上，被告所持理由，均不足做為解釋申請專利範圍之依據，其所辯並不足採。

㈥被告所提引證資料之說明：本件被告以引證1（即被證9）與引證2（即被證10）之組合、引證1與被證15之組合、引證1與被證16之組合、引證1與被證17之組合、被證14與被證15之組合、被證14與被證16之組合或被證14與被證17之組合證明系爭專利申請專利範圍第1、2、5、6、16、17項不具進步性（見本院卷㈡第19至20頁），本院認引證1、被證15之組合及被證14與被證15之組合均已可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2、5 、6 、16、17項不具進步性（詳後述），故僅就上開引證為說明，茲將上開引證之技術內容說明如下：

⒈引證1 （即被證9 ）之技術內容（見本院卷㈠第146 至161頁）：引證1為81年6月29日公告之我國發明第203044號專利，其公開日早於系爭專利之申請日（89年8 月4日），足做為系爭專利之先前技術，其揭示一種HMG-CoA 還原酶抑制劑，其通式如附圖2 式（I ）、式（Ia-1）所示（見本院卷㈠第14頁反面及157 頁）。

⒉被證14之技術內容（見本院卷㈠第212至218頁）：被證14揭示一種「HMG CoA 還原酶抑制劑」及其醫藥組合物，係由「雙(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸的鈣鹽」（bis[(E)-7-[4-(4-fluorophenyl）-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl]-(3R,5S)-3,5-dihydroxyhept-6-enoicacid]calcium salt）化合物所形成之晶體所構成，化合物之結構係如附圖3 式I 所示（見本院卷㈠第215 頁）。

⒊被證15 之技術內容（見本院卷㈠第278至283頁）：被證15揭示一種包含HMG-CoA 還原酶抑制劑化合物（如附圖4 式I 所示），例如：弗斯塔丁鈉（fluvastatinsodium）之醫藥劑量形式，該醫藥劑量形式係經過一種可使該組合物之水溶液或水性勻散液之pH達至少8之鹼性安定性介質安定化，藉以抵抗與pH相關之降解作用（見本院卷㈠第220 頁及其反面）。

㈦系爭專利說明書並未違反92年專利法第26條第2 項規定：

⒈按（第2 項）發明說明應明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實施，92年專利法第26條第2 項定有明文，所謂「明確且充分揭露而可據以實施」，則指說明書（創作說明與申請專利範圍）之記載，應使該發明所屬技術領域中具有通常知識者在發明說明、申請專利範圍及圖式三者整體之基礎上，參酌申請時的通常知識，無須過度實驗，即能瞭解其內容，據以製造或使用申請專利之發明。至於「實施例」係舉例說明發明較佳之具體實施方式，並非符合「明確且充分揭露而可據以實施」之必要條件，倘其所屬技術領域中具通常知識者依說明書記載，並參酌申請時之通常知識，已足以實施申請專利之發明，縱使說明書欠缺「實施例」，亦不得據以認定其違反「明確且充分揭露而可據以實施」要件。則判斷系爭專利說明書是否合於「明確且充分揭露而可據以實施」之要件，應視其申請專利之發明（即申請專利範圍各請求項所載發明），是否可為其所屬技術領域中具通常知識者，依說明書、圖式內容並輔以申請時之通常知識而得以實施。

⒉經查，系爭專利申請專利範圍第1 項所請為「一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物」，技術特徵在於「結構」（組成內容），申請專利範圍第1 項已明確記載係包含「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-（3R, 5S）-3, 5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分」及「所含陽離子為多價者之無機鹽」二種成分，其餘附屬項均為進一步限定該組合物之技術特徵。按系爭專利說明書載有「本發明係有關醫藥組合物且更特別地有關醫藥組合物其含有(E)-7-[4-(4- 氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-（3R,5S ）-3,5- 二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽（以下稱為" 該藥劑" ）；特別者其鈉鹽和鈣鹽，且尤其是雙[(E)-7-[4-（4-氟苯基）-6- 異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-（3R,5S ）-3,5- 二羥基庚-6- 烯酸] 鈣鹽（如附圖1 式I 所示者）。該藥劑係經在歐洲專利申請公報第0521471 號和Bioorganic and Medicinal Chemistry,(1997), 5 (2), 437-444中揭示為3-羥基-3- 甲基戊二醯基CoA 還原酶（HMG CoA 還原酶）之抑制劑且可用來治療高膽血症，高脂蛋白血症，和動脈粥樣硬化。」（系爭專利說明書第4 頁，見本院卷㈠第49頁反面），顯見系爭專利申請專利範圍第1 項之「活性成分」 實為習知化合物；另外，系爭專利說明書亦明確例示有「陽離子為多價者之無機鹽」（系爭專利說明書第5 頁，見本院卷㈠第50頁），該等無機鹽實為習知物質；又系爭專利申請專利範圍第2 至20項進一步界定之「陽離子」、「無機鹽」、「活性成分」、「填料」及活性成分比例，均為習知物質或其組成比例之改變。既系爭專利所請醫藥組合物之組成內容均為習知物質，而系爭專利說明書已明確揭示該等物質之種類或態樣，已足使該發明所屬技術領域中具通常知識者瞭解其內容並製造該醫藥組合物。又系爭專利說明書實施例亦有例示該醫藥組合物之製造方法，益徵系爭專利所屬技術領域中具通常知識者，僅須參酌該說明書內容，即能製造系爭專利所請發明，是系爭專利說明書實已明確且充分揭露該發明之技術內容，合於上開「明確且充分揭露而可據以實施」之要件。

⒊至被告辯稱系爭專利違反「明確且充分揭露」之理由，無非認為系爭專利僅有「三鹼基磷酸鈣」為無機鹽之實施例，並無「氧化鐵」或其他「多價陽離子」做為無機鹽之實施例，故以其說明書未明確且充分揭露發明內容云云。惟按上開原則，系爭專利說明書僅需使其所屬技術領域中具通常知識者瞭解申請專利之發明內容、而得製造該發明，即已合於「充分揭露而可具以實施」之要件，至於申請專利範圍所載之各項發明是否均有實施例，則非所問。換言之，縱使系爭專利僅有「三鹼基磷酸鈣」為無機鹽一例，尚不得據以據以認定其說明書未明確且充分揭露。再者，按系爭專利說明書所載，系爭專利所請「HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物」，係藉由加入「陽離子為多價者之無機鹽」，以避免活性成分中之「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO-」結構發生「內酯化」與「氧化」而導致降解（系爭專利說明書第4 頁，見本院卷㈠第49頁反面）。而被證15揭示之HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物中，其「式I」（如附圖4 所示）所揭示之活性成分化合物亦具有「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO-」結構（當被證15「式I 」之X 為「－CH＝CH－」時），且被證15已明確教示避免該結構發生「氧化」與「內酯化」之技術手段－添加「鹼性物質」，該「鹼性物質」包含「二元磷酸鈣」、「三元磷酸鈣」等包含多價陽離子之無機鹽（被證15第6 頁，見本院卷㈠第222 頁），顯見系爭專利之「多價陽離子」用以穩定「HMG CoA 還原酶化合物」結構已為其所屬技術領域申請前之通常知識。此外，被證15載有「亦可能在組合物中形成安定性鹼性介質之水不溶性或水難溶性鹼性物質實例包括制酸配方中常用之化合物（例如：氧化鎂......」）（被證15第6 頁，見本院卷㈠第222 頁），即被證15已揭示「水不溶性」或「水難溶性」之無機鹽亦可做為穩定「HMG CoA 還原酶化合物」結構之物質，按一般化學知識，前述被證15例式之「氧化鎂」與系爭專利之「氧化鐵」均屬「水不溶性」或「水難溶性」而性質相近，既是，堪認依系爭專利申請前該技術領域之通常知識似可推及「氧化鐵」做為「HMG CoA 還原酶化合物」之穩定化劑。被告未有舉證或學理足以證明「氧化鐵」無法達成系爭專利之發明目的，尚難證明系爭專利所請發明非為其所屬技術領域中具通常知識者依申請前之先前技術所能明瞭並得預期其功效者。是系爭專利申請專利範圍所載之「多價陽離子無機鹽」均屬習知「HMG CoA 還原酶化合物」之穩定化劑，縱使說明書未有相關實施例，系爭專利所屬技術領域具通常知識者，依其所具備之通常知識，亦能明瞭系爭專利所請發明而可據以實施，依上開原則，系爭專利說明書已然符合「明確且充分揭露而可據以實施」之要件。從而，系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者應可充分了解說明書之技術內容，並可據以實施，系爭專利尚無違反92年專利法第26條第2 項規定之情形。

㈧系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項並未違反92年專利法第26條第3 項:被告辯稱系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項無法為說明書所支持之理由，無非認為系爭專利「多價陽離子之無機鹽」包含「氧化鈦」，而「氧化鈦」並無法做為「HMG CoA 還原酶化合物」之穩定化劑云云。惟按上開申請專利範圍解釋，系爭專利申請專利範圍第1 項之陽離子為多價者」應解釋為「二價至三價陽離子」，自不包含「四價」之「鈦」離子，是被告主張系爭專利所請發明涵蓋「氧化鈦」為無機鹽者，應有誤解。

㈨引證1 （即被證9 ）及被證15之組合或被證14與被證15之組合均足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6、16、17項不具進步性：

⒈經查系爭專利說明書所載「本發明係有關醫藥組合物且更特別地有關醫藥組合物其含有(E)-7-[4- （4-氟苯基）-6- 異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-（3R, 5S）-3, 5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽（後文稱為" 該藥劑" ）......該藥劑係經在歐洲專利申請公報第0521471 號和Bioorganic and MedicinalChemistry,（1997）, 5 （2 ）, 437-444 中揭示為3-羥基-3- 甲基戊二醯基CoA 還原酶（HMG CoA 還原酶）之抑制劑且可用來治療高膽血症，高脂蛋白血症，和動脈粥樣硬化。與該藥劑相關的一項問題為其在某些條件下對降解特別敏感。所形成的主要降解產物為相應的（3R, 5S）內酯（後文稱為" 該內酯")與一種氧化產物（後文稱為"B2"）其中鄰接碳- 碳雙鍵的羥基經氧化成為酮官能基。......吾人發現經由選用要加到組合物中而含有一或多個多價無機陽離子之無機鹽可以改良該藥劑所具穩定性。於不欲受理論所拘束之下，無人相信該多價無機陽離子可穩定化該藥劑的構造及使其對氧化或內酯化較不敏感。吾人提出下列本發明特徵⑴一種醫藥組合物其含該藥劑作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽。⑵該所含陽離子為多價者之無機鹽在包括該藥劑作為活性成分的該醫藥組合物中作為穩定化劑之用途。」（系爭專利說明書第4 至5 頁，見本院卷㈠第49至50頁），足見系爭專利之醫藥組合物中之「(E)-7-[4- （4-氟苯基）-6- 異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-（3R, 5S）-3, 5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽」（以下簡稱活性成分）為習知化合物，其發明目的係在於：避免做為活性成分之化合物因「內酯化」及「氧化」導致，即避免如活性成分化合物之「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO-」結構中，「羧基（－COO-）」與「羥基（－OH）」發生內酯化反應，「碳－碳雙鍵的羥基」發生氧化形成酮基；其技術手段在於：添加含有多價陽離子之無機鹽至該醫藥組合物中。

⒉系爭專利申請專利範圍第1 項內容為：「一種作為HMGCoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基） 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R, 5S)-3, 5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。」，所請該醫藥組合物係包含「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R, 5S)-3, 5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分」及「所含陽離子為多價者之無機鹽」。系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16及17項直接或間接依附於第1 項，其中，第2 及16項進一步界定該活性成分之陽離子種類，第5 項進一步界定醫藥組合物為「錠劑」或「散劑」，第6項進一步界定活性成分之含量，第17項除包含第9項之「填料」技術特徵外，並進一步界定活性成分之陽離子種類。比較系爭專利與引證1及被證14、15均揭示關於「HMG CoA 還原酶抑制劑」或「HMG CoA化合物」之相關技術內容，是與系爭專利屬相關技術領域。

⒊查引證1 揭示一種HMG-CoA 還原酶抑制劑，其通式如附圖2 式（I ）化合物所示。該通式（I ）之化合物中，當X 為「甲基磺醯胺基」、R4為「可形成無毒製藥容許鹽之陽離子」（參被證9 「發明領域」、「發明概要」，見本院卷㈠第148 頁反面），則為系爭專利申請專利範圍第1 項之「活性成分」。又查引證1 實施例1 例式之式（Ia-1）化合物（如附圖2 式（Ia-1）），即為系爭專利申請專利範圍第1 項之「活性成分」（參引證1第20頁，見本院卷㈠第157 頁）。再查引證1 界定通式（I ）之「R4為氫，低烷基，或可形成無毒製藥容許鹽之陽離子」，「『可形成無毒製藥容許鹽之陽離子』意指鹼金屬離子，鹼土族離子.. .... 較佳為鈉和鈣」（參引證1 第4 頁，見本院卷㈠第149 頁），顯見系爭專利申請專利範圍第2 、16及17項所界定之「鈣」或「鎂」離子，均已見於引證1，故系爭專利所屬技術領域中具通常知識者，依引證1 揭示之「HMG CoA 還原酶抑制劑」，即能完成系爭專利申請專利範圍第2 、16及17項所界定之「活性成分」。復查引證1載有「本發明化合物可以錠劑，粉末，膠囊，和顆粒，水狀或油狀懸浮液之型式」，「這些製劑可藉由使用賦形藥，結合劑，潤滑劑，水狀或油狀安定劑，乳化劑，懸浮劑等以習知方法製備。且可再使用防腐劑和保存劑。」，「劑量可視投予途徑......但通常經口途徑為0.5-200 mg/ 天，較佳為1-100mg/天，和非經腸途徑為0.1-100mg/天，較佳為0.5-50mg/ 天。其可使用為單一或分開劑量。」（參引證1 第8 頁，見本院卷㈠第151 頁），亦可見系爭專利第2 、5 、9 項界定之技術特徵均見於被證9 。據上，系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項之活性成分已見於引證1 ，主要差異僅在於：引證1 「HMG CoA 還原酶抑制劑」未添加「陽離子為多價者之無機鹽」。

⒋復查被證14揭示一種「HMG CoA 還原酶抑制劑」及其醫藥組合物，係由「雙(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸的鈣鹽」（bis[(E)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl]-(3R, 5S)-3,5-dihydroxyhept-6-enoic acid]calcium salt）化合物所形成之晶體所構成，化合物之結構係如附圖3 式I 所示（參被證14第1頁及第5 項，見本院卷㈠第213 頁及第215 頁），被證14如附圖3 式I 化合物即系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項之活性成分，是以系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項與被證14之主要差異亦在於：被證14「HMG CoA 還原酶抑制劑」未包含「陽離子為多價者之無機鹽」。

⒌經查，按系爭專利說明書所載，系爭專利所請「HMGCoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物」，係藉由加入「陽離子為多價者之無機鹽」，以避免活性成分中之「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO-」結構發生「內酯化」、與「氧化」反應造成降解，業如前述。惟查上揭技術手段實為習知技術，如被證15如附圖4式I 所示之HMG CoA 還原酶抑制劑，其亦具有「－CH ＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO-」之結構（當被證15「式I 」之X 為「－CH＝CH－」時），且查被證15載有「......上述弗斯塔丁素及相關之HMG-CoA 還原酶化合物之不安定性及係因該庚烯酸鏈上β，8-羥基之極度不安定性及含有雙鍵之故，因此在中性至酸性pH下，該等化合物很容易進行消去作用或異構化作用或氧化作用等反應，形成共軛未飽和芳香系化合物，及異赤蘚式異構物，相應之內酯，及其他降解產物。」（參被證15第4 頁，見本院卷㈠第221 頁），顯見被證15已明確教示HMG-CoA 還原酶化合物發生降解之機制，係由於該化合物中「－CH＝CH－HCOH－CH2－HCOH－CH2 －COO-」之結構易發生「氧化」與「內酯化」反應，被證15解決問題之技術手段則為添加「鹼性物質」，該「鹼性物質」包含「二元磷酸鈣」、「三元磷酸鈣」等二價陽離子所構成之無機鹽，（參被證15第6 頁，見本院卷㈠第222 頁），顯見系爭專利發明所欲解決之問題之技術手段實已明確揭示於被證15。

⒍綜上，系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項之活性成分實已見於引證1 或被證14，其發明所欲解決之問題係在於避免活性成分中「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO-」之結構因「內酯化」與「氧化」造成降解。而被證15已明確揭示避免上揭結構發生降解之技術手段，顯見系爭專利所屬技術領域中具通常知識者，具有合理動機將被證15揭示之技術手段解決引證1 或被證14「HMG CoA 還原酶抑制劑」化合物降解之技術問題，而輕易完成系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項之發明，是「引證1 與被證15之組合」，或「被證14與被證15之組合」足證系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6、16及17項不具進步性。

⒎至原告主張上揭證據無法證明系爭專利不具進步性之理由，無非認為被證15所添加之無機鹽並非為「多價」，且系爭專利係選擇「多價陽離子」作為穩定結構之成分，可產生無法預期之功效，故為選擇發明云云。惟查依上開申請專利範圍解釋結果，系爭專利申請專利範第1 項之「陽離子為多價者」應解釋為「二價至三價之陽離子」，而被證15之「二元磷酸鈣」或「三元磷酸鈣」中之「鈣」為二價陽離子，當然為系爭專利申請專利範第1 項之「陽離子為多價者」文義所涵蓋，原告辯稱被證15未揭示「多價陽離子」之技術內容，容有誤解。再者，被證15已明確教示HMG- CoA還原酶化合物中之「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO- 」 結構易發生「氧化」與「內酯化」而導致降解，而系爭專利之「活性成分」發生化合物降解之原因係因具有上揭結構，系爭專利所屬技術領域中具通常知識者依被證15之教示自可輕易將被證15之技術手段（添加鹼性物質）用於解決系爭專利發明所欲解決之問題。再者，倘選擇發明僅是由先前技術中選出特定技術特徵，然所選出之技術特徵並未使發明產生無法預期之功效，應認定該發明能輕易完成而不具進步性。查系爭專利申請專利範圍雖界定「多價陽離子之無機鹽」之技術特徵，而該「多價陽離子之無機鹽」已明確揭示於被證15之「鹼性物質」例示之群組中，業如前述。惟縱觀系爭專利說明書並無相關數據或比較例足以佐證：「多價陽離子」之無機鹽相較「單價」陽離子者，確可產生無法預期之功效，難謂其所選定之技術特徵非能輕易完成，職是，縱認系爭專利所請發明為「選擇發明」，亦無法證明其具進步性，故原告理由，實非可採。

㈩是經前述整體技術特徵比對，系爭專利申請專利範圍更正本第1 、2 、5 、6 、16、17項之技術已為引證1 、被證15之組合，或被證14、15之組合所揭示，而為所屬技術領域中具有通常知識者所能輕易完成者，不具有進步性。故被告以系爭專利申請專利範圍更正本第1 、2 、5 、6 、16 、17 項有違92年專利法第22條第4 項規定，主張系爭專利有應撤銷之原因等語，於法有據。

七、綜上所述，依被告所提之引證1 、被證15之組合，被證14、15之組合，均可證明原告系爭專利申請專利範圍第1 項、第2 項、第5 項、第6 項、第16項、第17項不具進步性。故被告主張系爭專利有應撤銷原因等語，於法有據，依智慧財產案件審理法第16條第2 項規定，原告於本件民事訴訟中不得對被告主張主張發明專利之權利。從而，原告依依99年8 月25日修正公布之專利法第84條第1 項、第85條第1 項第2 、3 款及現行專利法第96條第1 項第2 款、第2 項、公司法第23條第2 項之規定，請求被告等連帶賠償166 萬元及法定遲延利息，並請求命被告公司不得自行或使第三人直接或間接為製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品，亦不得於各醫療院所進行系爭藥品之進藥試驗，或以其他任何方式從事系爭藥品之推廣銷售等行為，並不得為侵害中華民國發明專利第I228050 號之行為等，均無理由，應予駁回。原告之訴既經駁回，其假執行之聲請亦失所附麗，應併予駁回。

八、因系爭專利有應撤銷之理由（不具進步性），故兩造其餘之攻擊或防禦方法（即有效性抗辯之其餘爭點 、被告是否侵害系爭專利權、本件損害賠償金額為何等）及所提之證據，經本院斟酌後，認與判決結果不生影響，自無逐一詳予論駁之必要。

九、據上論結，本件原告之訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1 條、民事訴訟法第78條規定，判決如主文。

智慧財產法院第一庭