特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第 一 章 總則

本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第六十二條第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下： 一、人體細胞組織物：指人體細胞、組織、體液，或經非基因工程之實驗操作產生含有細胞之衍生物質。 二、特定醫療技術：指細胞治療技術、美容醫學手術、特定美容醫學處置或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之醫療技術。 三、細胞治療技術：指使用無結合藥物之人體細胞組織物，重建人體構造、機能或治療疾病之技術。但不包括下列技術： （一）輸血。 （二）血液製劑。 （三）骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。 （四）人工生殖。 （五）其他經中央主管機關公告之項目。 四、美容醫學手術：指眼、鼻、耳、顱顏、胸、腹之整形，毛囊單位移植術（Follicular Unit Transplantation，FUT）之植髮、削骨、拉皮、自體脂肪移植、抽脂、生殖器整形，及其他改變身體外觀之手術。 五、特定美容醫學手術：指美容醫學手術中之削骨、中臉部、全臉部拉皮（full face lift）、單次脂肪抽出量達一千五百毫升、單次脂肪及體液總抽出量達五千毫升、全身麻醉之抽脂、腹部整形、鼻整形、義乳植入之乳房整形及全身拉皮手術、全身麻醉之生殖器整形。 六、特定美容醫學處置：指下列醫療處置： （一）光電治療，包括雷射、脈衝光、電波、超音波及其他相類似醫療處置。 （二）針劑注射治療，包括注射肉毒桿菌素、透明質酸、聚左乳酸、羥基磷灰石鈣、膠原蛋白增生劑及其他於皮膚與皮下組織注射填充製劑之醫療處置。 （三）毛囊單位摘取術（Follicular Unit Extraction，FUE）及其他未以帶狀方式切除頭皮取得毛囊之植髮。 七、特定檢查、檢驗：指實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests，LDTs）或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之檢查、檢驗。 八、實驗室開發檢測：指為診察、診斷或治療特定病人或疾病之目的，由認證實驗室自行建立及使用之檢測。

1. 醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之： 一、操作醫師資格之證明。 二、細胞製備場所之證明。 三、第十三條或第十四條所定施行計畫。
2. 前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。

1. 醫療機構施行第二十六條所定特定美容醫學手術項目時，應檢具下列文件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准與登記，始得為之： 一、手術醫師之專科醫師證書。 二、第二十五條所定相關訓練證明。 三、緊急後送轉診計畫。 四、取得與未取得中央主管機關公告認可機關、機構、法人、學會、協會之認證情形。
2. 醫療機構施行美容醫學手術、特定美容醫學處置，應將其施行項目、施行醫師與其依本辦法具備之資格與條件，及取得與未取得中央主管機關公告認可機關、機構、法人、學會、協會之認證情形，報直轄市、縣（市）主管機關備查；其有異動時，亦同。

1. 直轄市、縣（市）主管機關，應將前二條資料及醫療機構認證情形，登載於中央主管機關建置之資訊系統。
2. 中央主管機關，應於網站上建置查詢系統，供民眾查詢醫療機構施行特定美容醫學手術項目、美容醫學手術項目、特定美容醫學處置項目及其施行醫師。

醫療機構施行美容醫學手術或特定美容醫學處置，發生重大醫療事故者，應依醫療法二十六條、醫療事故預防及爭議處理法第三十四條、重大醫療事故通報及處理辦法及其相關法令規定辦理。

醫療機構施行第二章第三節所定其他特定醫療技術項目，應檢具下列文件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准及登記後，始得為之： 一、施行醫師之專科醫師證書及附表一所定專業訓練證明。 二、操作設備之醫事人員證書及附表一所定專業訓練證明。 三、醫療器材許可證。 四、其他法令規定之證明文件、資料。

醫療機構施行或使用第三章第一節所定特定醫療儀器項目，應檢具下列文件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准及登記後，始得為之： 一、施行醫師之專科醫師證書及附表二所定專業訓練證明。 二、操作之醫事人員證書及附表二所定專業訓練證明。 三、醫療器材許可證。 四、其他法令規定之證明文件、資料。

1. 醫療機構施行第三章第二節所定特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測項目，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之： 一、專任品質主管、專任技術人員及核發檢測報告人員之醫事人員證書及專業訓練證明。 二、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員之專業訓練證明。 三、第三十六條所定施行計畫。 四、第三十七條認證實驗室合格證明。
2. 前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。

1. 醫療機構經登記施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器後，發生終止或停止施行或使用、施行醫師或操作人員異動時，應於事實發生之日起三十日內，向原登記之直轄市、縣（市）主管機關申請變更登記；其屬第三條及前條情形者，應先向中央主管機關申請核准。
2. 未完成前項變更登記前，已終止或停止施行或使用之技術、檢查、檢驗或醫療儀器，不得繼續施行或使用；新施行醫師或操作人員之資格，於事實發生之日起三十日後未取得前項變更登記者，不得施行該技術、檢查、檢驗或操作儀器。
3. 醫療機構違反前二項規定者，除依本法第一百零三條第一項第二款、第一百零七條規定處罰外，直轄市、縣（市）主管機關應通知限期改善；經通知限期改善達二次，屆期仍未改善者，直轄市、縣（市）主管機關得廢止該項登記。

醫療機構施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，有逾越第二章及第三章規定之適應症者，除依本法第一百零三條第一項第二款、第一百零七條規定處罰外，直轄市、縣（市）主管機關並得廢止其登記。但有下列情形之一者，不在此限： 一、情況緊急。 二、經中央主管機關核准施行之人體試驗。 三、其他經中央主管機關核准。

醫療機構經依本辦法廢止登記者，自受廢止登記之日起二個月內，不得就同一項目重新申請登記施行或使用該特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器。

特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。