下列關於注射用水(Water for Injection, USP)之敘述,何者錯誤?
(A)在製備後必須於24 小時之內使用
(B)必須是無熱原(pyrogen free)的
(C)必須是無菌(sterile)的
(D)其總固體含量(presence of total solids)不得高於1 mg/100 mL
為確認滅菌之滅菌效果,一般於滅菌操作時常同時加入「biological indicator」,且依滅菌法不同,所用之biological indicator 也不同。下列滅菌法與biological indicator 之組合中,何者錯誤?
(A)高壓蒸汽滅菌法 B. stearothermophilus
(B)乾熱滅菌法 B. subtilis
(C)放射滅菌法 B. stearothermophilus
(D)環氧乙烯滅菌法 B. subtilis
依USP23 版規定,下列何種溶離試驗方法的溶離媒液須維持在37ºC?
(A)往復圓筒法(reciprocating cylinder method)
(B)槳碟法(paddle over disk method)
(C)圓筒法(cylinder method)
(D)往復碟法(reciprocating disk method)