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動物用藥品檢驗標準

第 54 次修法(106.02.21)

中華民國一百零六年二月二十二日行政院農業委員會農防字第 1061470836 號令修正發布第 168 條條文

立法總說明

《動物用藥品檢驗標準第一百六十八條修正總說明(106.02.22 修正)》 動物用藥品檢驗標準(以下簡稱本標準)於六十四年十一月二十一日發布施行,期間歷經五十二次修正。配合近年豬生殖與呼吸綜合症活毒疫苗製造技術發展及檢驗技術之改進,應修正該疫苗病毒含有量試驗、安全試驗及病毒迷入試驗之方法或標準,爰修正本標準第一百六十八條,其修正要點如下: 一、考慮不同病毒株之生長特性,不限定以 MARC-145 細胞株進行病毒含有量試驗,可採用同等認定之細胞株,並增訂每劑量病毒不得少於該疫苗標籤或仿單記載之規定,以確保疫苗效力。(修正條文第一項第五款) 二、為符合科學研究方法之用語,將「任取」改為「隨機取」。(修正條文第一項第六款) 三、為避免因 SPF 鵝難以取得,導致試驗無法完成,爰刪除以鵝紅血球進行吸附試驗之要求。(修正條文第一項第八款)