動物用藥品檢驗標準

立法總說明

《動物用藥品檢驗標準部分條文修正總說明（112.12.08 修正）》 動物用藥品檢驗標準（以下簡稱本標準）於六十四年十一月二十一日訂定發布，期間歷經六十五次修正，最近一次修正於一百十二年六月十三日。本次基於動物減量及精緻化原則，修正新城病活毒疫苗、傳染病華氏囊病活毒疫苗、假性狂犬病活毒疫苗、雞球蟲活蟲疫苗及豬合成胜去勢疫苗檢驗標準相關試驗之動物數量及方法，並因應新疫苗及新製造方法之問市，修正傳染性華氏囊病活毒疫苗、雞慢性呼吸器病活菌疫苗及雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準之適用範圍，增訂豬水腫病基因改造毒素疫苗及豬流行性下痢不活化疫苗檢驗標準，爰修正本標準部分條文，共計十四條，其修正要點如下： 一、基於動物減量及精緻化原則，刪減新城病活毒疫苗檢驗標準之安全試驗動物數量，並將效力試驗修改為病毒含有量試驗及攻毒試驗擇一試驗；刪減傳染病華氏囊病活毒疫苗檢驗標準之安全試驗動物數量；刪減假性狂犬病活毒疫苗檢驗標準之安全試驗動物數量，並以病毒含有量試驗及力價試驗取代以攻毒方式進行之效力試驗；刪除雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準安全試驗之皮下接種組；豬合成胜去勢疫苗檢驗標準安全試驗由豬或小鼠擇一進行。（修正條文第八十二條、第一百十六條、第一百六十四條、第一百八十二條之四及第一百八十二條之十六） 二、修正傳染性華氏囊病活毒疫苗、雞慢性呼吸器病活菌疫苗及雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準之適用範圍。（修正條文第一百十五條、第一百八十二條之一及第一百八十二條之三） 三、假性狂犬病病毒英文名稱使用 Pseudorabies virus ，刪除 Aujeszky's disease virus 。（修正條文第一百六十三條） 四、配合雞慢性呼吸器病活菌疫苗液態劑型問市，修正其真空試驗及含濕度試驗標準。（修正條文第一百八十二條之二） 五、增訂豬水腫病基因改造毒素疫苗檢驗標準適用範園及被檢疫苗應符合條件。（修正條文第一百八十二條之四十五及第一百八十二條之四十六） 六、增訂豬流行性下痢不活化疫苗檢驗標準適用範園及被檢疫苗應符合條件。（修正條文第一百八十二條之四十七及第一百八十二條之四十八）