動物用藥品檢驗標準

立法總說明

《動物用藥品檢驗標準部分條文修正總說明（111.03.16 修正）》 動物用藥品檢驗標準（以下簡稱本標準）於六十四年十一月二十一日訂定發布，期間歷經六十二次修正。本次依據「清除豬瘟暨口蹄疫所需疫苗之種類及其管理辦法」調整乾燥兔化豬瘟疫苗及乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗安全及效力試驗之動物條件，並基於動物保護精神，參考國際動物藥品檢驗規範，將部分動物試驗刪除或以分子生物學方法取代，並將「發痘價試驗」修正為「病毒含有量試驗」。同時，因應雞沙氏桿菌活菌苗登記上市，需訂定其檢驗標準，爰修正「動物用藥品檢驗標準」部分條文，共計十條，其修正要點如下： 一、基於動物保護精神，參考世界動物衛生組織陸生動物疾病診斷與疫苗手冊及美國聯邦法規相關規範，將乾燥兔化豬瘟疫苗及乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗之認定試驗及部分病毒迷入試驗以分子生物學方法取代動物試驗；另依「清除豬瘟暨口蹄疫所需疫苗之種類及其管理辦法」、「動物保護法」及美國聯邦法規規範，調整安全及效力試驗之動物條件、注射劑量、攻毒劑量及攻毒後對照組豬隻判定標準。（修正條文第六十四條及第六十六條） 二、配合馬立克病活毒疫苗及雞痘疫苗製造方法發展，修正其檢驗標準適用範圍。（修正條文第八十七條及第八十九條） 三、參考日本及美國疫苗檢驗規範，刪除馬立克活毒疫苗安全試驗之小鼠及天竺鼠等非對象動物接種試驗，並減少對象動物之雞隻數量。（修正條文第八十八條） 四、因應雞痘疫苗不同劑型產品上市之檢驗需求，增列真空試驗及含濕度試驗，並參考歐洲、美國、日本及世界動物衛生組織相關規範，修改「發痘價試驗」為「病毒含有量試驗」及增訂以胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）投予疫苗之無菌試驗標準。（修正條文第九十條） 五、考量雞痘疫苗及雞腦脊髓炎活毒疫苗有效病毒含有量隨產品不同而不同，不宜以單一數值判定合格與否，爰以「每劑量病毒含有量不可少於其疫苗標示」為標準。（修正條文第九十條及第九十四條） 六、參考美國聯邦法規之動物用疫苗檢驗標準，於豬黴漿菌肺炎不活化菌苗安全試驗增列小鼠皮下注射方式。（修正條文第一百六十條） 七、增訂雞沙氏桿菌活菌苗檢驗標準適用範圍。（修正條文第一百八十二條之四十一） 八、增訂雞沙氏桿菌活菌苗檢驗合格標準。（修正條文第一百八十二條之四十二）