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動物用藥品檢驗標準

第 63 次修法(110.06.09)

中華民國一百十年六月十日行政院農業委員會農防字第 1101471458號令修正發布第 10、11、15、16、74~76、96、117、118、145、146、170、178 條條文;增訂第 182-39、182-40 條條文及第三章第一百節節名

立法總說明

《動物用藥品檢驗標準部分條文修正總說明(110.06.10 修正)》 動物用藥品檢驗標準(以下簡稱本標準)於六十四年十一月二十一日訂定發布,期間歷經六十一次修正。本次參考國際動物藥品檢驗規範及國際病毒分類委員會命名資料,以細菌內毒素試驗取代動物用一般藥品注射劑之安全試驗,將「純潔試驗」用詞修正為「病毒迷入試驗」,並修正部分病毒英文名稱。另因應水禽小病毒抗體製劑登記上市,需訂定其檢驗標準,爰修正「動物用藥品檢驗標準」部分條文,共計十六條,其修正要點如下: 一、依動物用藥品廠製造藥品實務及經濟部標準檢驗局「法定度量衡單位使用指南」,修正測量顆粒劑大小度量衡單位。(修正條文第十條及第十一條) 二、基於動物保護精神,減少實驗動物使用,並與國際接軌,以細菌內毒素試驗取代動物用一般藥品注射劑之安全試驗。(修正條文第十五條及第十六條) 三、參考日本檢驗規範用詞,將「純潔試驗」用詞修正為「病毒迷入試驗」,以符合其試驗方法及目的。(修正條文第七十四條、第七十六條、第九十六條、第一百十八條、第一百四十六條、第一百七十條及第一百七十八條) 四、依國際病毒分類委員會命名資料修正病毒英文名稱,並調整英文大小寫格式。(條正條文第七十五條、第一百十七條及第一百四十五條) 五、增訂水禽小病毒抗體製劑檢驗標準適用範園。(修正條文第一百八十二條之三十九) 六、增訂水禽小病毒抗體製劑檢驗合格標準。(修正條文第一百八十二條之四十)