생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행령 제3장 살생물제의 안전관리

제8조

제8조 삭제

살생물물질 승인의 유효기간

제9조

제9조(살생물물질 승인의 유효기간) ① 법 제12조제4항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 10년을 말한다. ② 법 제12조제4항 각 호 외의 부분 단서에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기간을 말한다. 1. 법 제12조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 살생물물질(제2호에 해당하는 살생물물질은 제외한다): 7년 2. 법 제12조제4항 각 호에 모두 해당하는 살생물물질: 5년

물질승인의 신청 등

제10조

제10조(물질승인의 신청 등) ① 법 제13조제1항제6호에서 "살생물물질의 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정 등 대통령령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다. 1. 살생물물질의 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정 2. 살생물물질의 취급상 주의사항 및 폐기방법 3. 살생물물질의 국내외 사용 및 규제정보 4. 자료의 개별 제출에 대한 확인서(법 제19조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 자료의 개별 제출에 대한 기후에너지환경부장관의 확인을 받은 경우만 해당한다) 5. 살생물물질의 제조를 위탁하는 자의 경우에는 위탁계약서 사본 등 위탁 사실을 증명하는 서류 ② 법 제13조제1항 또는 제3항에 따라 법 제12조제1항 본문에 따른 승인(이하 "물질승인"이라 한다)을 신청하려는 자는 기후에너지환경부령으로 정하는 살생물물질 승인신청서에 법 제13조제1항 각 호의 자료를 첨부하여 기후에너지환경부장관에게 제출해야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 자료를 함께 제출하는 경우에는 해당 규정에 따른 자료를 첨부하지 않을 수 있다. 1. 법 제13조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 2. 법 제13조제3항 단서에 해당하는 경우 3. 법 제33조제5항 본문에 따라 확인을 받은 경우 ③ 법 제13조제1항제4호가목 및 다목의 자료를 작성할 때에는 기후에너지환경부장관이 정하여 고시하는 시험 및 평가 방법을 준수해야 한다. ④ 기후에너지환경부장관은 제2항에 따라 물질승인을 신청받은 경우에는 법 제14조제1항에 따라 해당 살생물물질이 법 제12조제2항 각 호의 기준을 갖추었는지를 평가하고, 같은 조 제3항 각 호에 해당하는지를 확인해야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 물질승인의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.

물질승인의 통지 사항

제11조

제11조(물질승인의 통지 사항) 법 제14조제6항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 살생물물질의 명칭 2. 살생물물질의 승인번호 3. 물질승인을 받은 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 4. 살생물물질의 제조시설 소재지 5. 살생물물질의 용도 6. 살생물물질의 제조 공정 등 제조방법

물질승인의 변경승인

제12조

제12조(물질승인의 변경승인) 법 제15조 본문에서 "살생물물질의 유해성ㆍ위해성 정보, 효과ㆍ효능 등 대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 살생물물질의 유해성ㆍ위해성 정보 2. 살생물물질의 효과ㆍ효능 3. 살생물물질의 명칭 4. 살생물물질의 제조시설 소재지 5. 살생물물질의 용도 6. 살생물물질의 제조 공정 등 제조방법 7. 법 제14조제6항제1호ㆍ제2호 및 제4호에 관한 사항

물질동등성의 인정절차 등

제13조

제13조(물질동등성의 인정절차 등) ① 법 제16조제1항 전단에 따라 물질승인을 받은 살생물물질(이하 이 조에서 "기준살생물물질"이라 한다)과 다른 살생물물질 간에 물질동등성을 인정받으려는 자는 기후에너지환경부령으로 정하는 물질동등성 인정신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 기후에너지환경부장관에게 제출해야 한다. 1. 물질동등성을 인정받으려는 살생물물질의 명칭, 분자식, 화학적 조성 등의 식별정보 2. 물질동등성을 인정받으려는 살생물물질의 제조에 사용되는 원료 및 제조공정 3. 법 제32조제1항에 따른 자료의 사용에 관한 동의를 받았음을 증명할 수 있는 자료 ② 기후에너지환경부장관은 제1항에 따라 제출받은 자료로 물질동등성 인정 여부를 판단하기 어려운 경우에는 물질동등성의 인정을 신청한 자에게 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 유해성 정보 등 물질동등성의 인정에 필요한 자료를 추가로 요청할 수 있다. ③ 제2항의 자료를 작성할 때에는 기후에너지환경부장관이 정하여 고시하는 시험방법을 준수해야 한다. ④ 기후에너지환경부장관은 법 제16조제2항에 따라 물질동등성의 인정 여부를 결정하려는 경우에는 다음 각 호의 기준을 고려해야 한다. 1. 물질동등성을 인정받으려는 살생물물질과 기준살생물물질의 화학적 조성이 유사할 것 2. 물질동등성을 인정받으려는 살생물물질과 기준살생물물질의 위해성 및 유해생물 제거, 무해화(無害化) 또는 억제에 관한 효과ㆍ효능이 기술적으로 동등할 것 3. 그 밖에 물질동등성의 인정에 관하여 기후에너지환경부장관이 정하여 고시하는 기준을 충족할 것 ⑤ 법 제16조제6항 단서에서 "변경승인을 받은 기준살생물물질의 화학적 조성이 변경되지 아니하는 경우 등 대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 법 제15조 본문에 따라 변경승인을 받은 기준살생물물질의 화학적 조성이 변경되지 않은 경우 2. 기준살생물물질의 화학적 조성이 변경된 범위가 물질동등성 인정을 받은 살생물물질의 화학적 조성 범위를 포함하는 경우 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 물질동등성의 인정 절차에 관하여 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.

기존살생물물질의 승인유예기간

제14조

제14조(기존살생물물질의 승인유예기간) 법 제18조제3항 각 호 외의 부분에 따른 승인유예대상 기존살생물물질(이하 "승인유예대상 기존살생물물질"이라 한다)의 승인유예기간은 별표 1과 같다.

물질승인 신청자료의 개별제출

제15조

제15조(물질승인 신청자료의 개별제출) 법 제19조제4항제3호에서 "대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 승인유예대상 기존살생물물질의 분류 및 표시가 서로 다른 경우 2. 물질승인 신청자료 작성에 대하여 제출자 간 의견이 서로 다른 경우

제16조

제16조 삭제

살생물제품 승인의 유효기간

제17조

제17조(살생물제품 승인의 유효기간) ① 법 제20조제5항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 10년을 말한다. ② 법 제20조제5항 각 호 외의 부분 단서에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기간을 말한다. 1. 법 제20조제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 살생물제품(제2호에 해당하는 살생물제품은 제외한다): 5년 2. 법 제20조제5항 각 호에 모두 해당하는 살생물제품: 3년

제품승인의 신청 등

제18조

제18조(제품승인의 신청 등) ① 법 제21조제1항제6호에서 "살생물제품의 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정 등 대통령령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다. 1. 살생물제품의 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정 2. 살생물제품의 사용상 주의사항 및 폐기방법 3. 살생물제품의 국내외 사용 및 규제정보 4. 법 제20조제2항제6호에 따른 기준에 적합한 안전용기 또는 포장의 사용을 증명할 수 있는 자료 5. 법 제36조의2제1항에 따른 제조ㆍ보관시설, 안전관리 등 기준의 준수 현황 또는 계획 6. 살생물제품의 제조를 위탁하는 자의 경우에는 위탁계약서 사본 등 위탁 사실을 증명하는 서류 ② 법 제21조제1항 또는 제3항에 따라 법 제20조제1항에 따른 승인(이하 "제품승인"이라 한다)을 신청하려는 자는 기후에너지환경부령으로 정하는 살생물제품 승인신청서에 법 제21조제1항 각 호의 자료를 첨부하여 기후에너지환경부장관에게 제출해야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 자료를 함께 제출하는 경우에는 해당 규정에 따른 자료를 첨부하지 않을 수 있다. 1. 법 제21조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 2. 법 제21조제3항 단서에 해당하는 경우 3. 법 제33조제5항 본문에 따라 확인을 받은 경우 ③ 법 제21조제1항제4호가목 및 다목의 자료를 작성할 때에는 기후에너지환경부장관이 정하여 고시하는 시험 및 평가 방법을 준수해야 한다. ④ 기후에너지환경부장관은 제2항에 따라 제품승인을 신청받은 경우에는 법 제22조제1항에 따라 해당 살생물제품이 법 제20조제2항 각 호의 기준을 갖추었는지를 평가하고, 같은 조 제4항 각 호에 해당하는지를 확인해야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제품승인의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.

제품승인의 통지 사항

제19조

제19조(제품승인의 통지 사항) 법 제22조제6항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 살생물제품의 승인번호 2. 제품승인을 받은 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 3. 살생물제품의 제조시설 소재지 4. 살생물제품의 효과ㆍ효능 5. 살생물제품의 제조 공정 등 제조방법 6. 살생물제품에 함유된 살생물물질의 공급자명 및 공급자의 주소 7. 살생물제품에 관한 다음 각 목의 사항 가. 제형(劑形) 나. 표준 사용량과 사용방법 다. 유통기한 라. 사용상 주의사항 마. 용도

제품승인의 변경승인

제20조

제20조(제품승인의 변경승인) 법 제23조 본문에서 "살생물제품의 유해성ㆍ위해성 정보, 효과ㆍ효능 등 대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 살생물제품의 유해성ㆍ위해성 정보 2. 살생물제품의 효과ㆍ효능 3. 법 제22조제6항제1호ㆍ제3호 및 제5호의 사항 4. 살생물제품에 함유된 물질 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물질의 성분 및 배합비율 가. 살생물물질 나. 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제6호, 제6호의2, 제6호의3 및 제7호부터 제9호까지의 규정에 따른 인체급성유해성물질, 인체만성유해성물질, 생태유해성물질, 허가물질, 제한물질 및 금지물질 다. 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제10호의2에 따른 중점관리물질 5. 살생물제품에 함유된 물질 중 제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 물질을 제외한 물질의 성분 및 배합비율(법 제21조제1항제4호마목에 따른 살생물제품의 분류ㆍ표시가 함께 변경되는 경우만 해당한다) 6. 제19조제7호 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항

제품승인의 특례

제21조

제21조(제품승인의 특례) ① 법 제24조제2항제5호에서 "대통령령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다. 1. 법 제21조제1항제3호가목 및 나목의 자료 2. 제18조제1항제1호, 제2호 및 제4호부터 제6호까지의 자료 ② 기후에너지환경부장관은 법 제24조제2항에 따라 제품승인을 신청받은 경우에는 해당 살생물제품이 법 제20조제2항 각 호의 기준을 갖추었는지를 평가하고, 같은 조 제3항 각 호 및 같은 조 제4항 각 호에 해당하는지를 확인해야 한다. ③ 기후에너지환경부장관은 제2항에 따라 제품승인을 하기로 결정한 경우에는 법 제22조제6항 각 호의 사항을 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 제품승인을 신청한 자에게 지체 없이 통지해야 한다.

제품유사성의 인정절차 등

제22조

제22조(제품유사성의 인정절차 등) ① 법 제25조제1항 전단에 따라 제품승인을 받은 살생물제품(이하 이 조에서 "기준살생물제품"이라 한다)과 다른 살생물제품 간에 제품유사성을 인정받으려는 자는 기후에너지환경부령으로 정하는 제품유사성 인정신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 기후에너지환경부장관에게 제출해야 한다. 1. 법 제21조제1항제3호가목 및 나목의 자료 2. 제18조제1항제1호 및 제4호부터 제6호까지의 자료 3. 법 제32조제1항에 따른 자료의 사용에 관한 동의를 받았음을 증명할 수 있는 자료 ② 기후에너지환경부장관은 법 제25조제2항에 따라 제품유사성의 인정 여부를 결정하려는 경우에는 다음 각 호의 기준을 고려해야 한다. 1. 제품유사성을 인정받으려는 살생물제품에 함유된 살생물물질을 포함한 모든 물질의 성분ㆍ배합비율, 사용 목적 및 용도가 기준살생물제품과 유사할 것 2. 제품유사성을 인정받으려는 살생물제품의 사용 목적, 용도, 제형, 유해성ㆍ위해성, 효과 및 효능이 기준살생물제품과 유사할 것 3. 그 밖에 제품유사성의 인정에 관하여 기후에너지환경부장관이 정하여 고시하는 기준을 충족할 것 ③ 법 제25조제6항 단서에서 "변경승인을 받은 기준살생물제품에 함유된 물질의 성분 및 배합비율 등이 변경되지 아니한 경우 등 대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 법 제23조 본문에 따라 변경승인을 받은 기준살생물제품에 함유된 물질의 성분 및 배합비율이 변경되지 않은 경우 2. 기준살생물제품에 함유된 물질의 성분 및 배합비율이 변경된 범위가 제품유사성 인정을 받은 살생물제품에 함유된 물질의 성분 및 배합비율의 범위를 포함하는 경우 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 제품유사성의 인정 절차에 관하여 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.

살생물처리제품의 안전기준

제23조

제23조(살생물처리제품의 안전기준) 법 제28조제1항제1호에서 "대통령령으로 정하는 유사성 기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다. 1. 살생물제품에 함유된 모든 살생물물질이 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 가. 법 제12조제1항에 따라 승인을 받은 살생물물질로서 승인된 바에 따라 해당 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 유형(이하 "살생물제품유형"이라 한다)으로 사용된 살생물물질 나. 법 제12조제1항 단서에 따라 기후에너지환경부장관이 고시한 살생물물질 다. 외국정부의 승인 또는 확인 등을 받은 살생물물질로서 해당 살생물제품유형으로 사용될 경우에 대한 안전성을 공식적으로 인정받은 살생물물질 2. 외국정부의 승인 또는 확인 등을 통하여 살생물처리제품에 사용된 살생물제품의 안전성이 인정되었을 것

살생물처리제품의 정보제공

제24조

제24조(살생물처리제품의 정보제공) ① 법 제30조제1항에 따라 살생물처리제품에 사용된 살생물제품에 대한 정보의 제공 또는 열람을 청구하려는 자는 기후에너지환경부령으로 정하는 정보 제공ㆍ열람청구서에 해당 살생물처리제품의 구매 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 해당 살생물처리제품을 제조하거나 수입하는 자에게 제출해야 한다. ② 제1항에 따라 정보의 제공 또는 열람 청구를 받은 자는 청구를 받은 날부터 45일 이내에 기후에너지환경부령으로 정하는 정보청구결과통지서를 청구한 자에게 통지하여 해당 정보를 제공하거나 열람하게 해야 한다. 이 경우 정보를 열람하게 할 때에는 열람 일시 및 장소를 정하여 열람일의 3일 전까지 청구한 자에게 알려야 한다. ③ 제2항에도 불구하고 해당 정보가 경영상ㆍ영업상 비밀에 속하여 정보의 제공 또는 열람을 거부하려는 자는 청구를 받은 날부터 45일 이내에 기후에너지환경부령으로 정하는 정보청구결과통지서에 거부 사실 및 거부 사유를 적어 청구한 자에게 통지해야 한다. ④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 제1항에 따라 정보의 제공 또는 열람 청구를 받은 자는 부득이한 사유가 있는 경우에는 10일 이내의 범위에서 제2항 전단 및 제3항에 따른 기간을 1회에 한정하여 연장할 수 있다. 이 경우 연장 사유 및 연장 기간을 청구한 자에게 알려야 한다.

자료의 보호

제25조

제25조(자료의 보호) ① 법 제31조제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 보호기간"이란 5년을 말한다. 다만, 자료를 제출한 자가 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 보호기간의 연장(1회에 5년씩 총 2회로 한정한다)을 요청하여 기후에너지환경부장관이 자료의 보호 필요성을 인정한 경우에는 그 연장기간을 포함하는 기간을 말한다. ② 법 제31조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 자료"란 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 영업비밀에 해당하지 않는 자료를 말한다.

척추동물시험의 반복 실시 사유

제25조의2

제25조의2(척추동물시험의 반복 실시 사유) 법 제32조의2제1항에서 "해당 생활화학제품, 살생물물질, 살생물제품이 사람ㆍ동물 또는 환경에 미치는 위해성이 새롭게 밝혀지는 등 대통령령으로 정하는 사유가 있는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 해당 생활화학제품(생활화학제품에 들어 있는 화학물질을 포함한다. 이하 이 조에서 같다), 살생물물질 또는 살생물제품이 사람ㆍ동물 또는 환경에 미치는 유해성ㆍ위해성이 새롭게 밝혀지거나 국제적으로 인정된 시험결과 등을 통하여 새로운 유해성ㆍ위해성이 밝혀질 것으로 우려되는 경우로서 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제19호에 따른 척추동물대체시험의 자료(이하 "척추동물대체시험자료"라 한다)만으로는 유해성 또는 위해성을 평가하기에 충분하지 않은 경우 2. 척추동물을 이용하여 실시한 시험결과를 기록한 시험자료(이하 "척추동물시험자료"라 한다)의 신뢰성이 낮아 사람ㆍ동물 또는 환경에 미치는 위해성을 평가하기 어려운 경우 3. 척추동물대체시험자료만으로는 해당 생활화학제품, 살생물물질 또는 살생물제품의 유해성 또는 위해성을 판단하기 어려운 경우 4. 국내외 척추동물시험자료의 구매비용 및 구매조건 등을 고려해 볼 때에 척추동물시험자료를 새롭게 생산하여 보유하는 것이 해당 생활화학제품, 살생물물질 또는 살생물제품의 유해성 또는 위해성 정보를 관리하는 데에 적절하다고 인정되는 경우 5. 기후에너지환경부장관이 법 제33조제5항 단서에 따라 척추동물시험자료를 생산하여 제출하도록 명한 경우

척추동물시험자료 사용동의 거부 사유

제26조

제26조(척추동물시험자료 사용동의 거부 사유) 법 제33조제4항에서 "대통령령으로 정하는 정당한 사유"란 같은 항에 따른 척추동물시험자료의 사용동의를 요청한 자가 해당 자료의 소유자에게 자료의 사용대가로 지급하려는 금액이 척추동물시험자료의 생산비용 등을 고려할 때 적정하지 않은 경우를 말한다.