特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第 二 章 特定醫療技術

施行細胞治療技術之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師，並符合下列資格之一： 一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。 二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。

1. 醫療機構依第三條規定，申請施行附表三所定細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項： 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合前條規定之專任操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、已發表之國內、外相關文獻報告。 九、同意書範本。 十、細胞製備場所。 十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 十二、發生不良反應之救濟措施。
2. 中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。

1. 醫療機構依第三條規定，申請施行附表三以外之細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項： 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合第十二條規定之專任操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告，及其他國內、外相關文獻報告。 九、同意書範本。 十、細胞製備場所。 十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 十二、發生不良反應之救濟措施。
2. 中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。

中央主管機關得就前二條申請案，核准其施行期間；醫療機構得於期限屆至前，申請展延。

1. 醫療機構施行細胞治療技術，涉及細胞處理、培養或儲存者，應自行設置或委託細胞製備場所執行。
2. 前項細胞製備場所之設置，應符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範。
3. 第一項細胞製備場所所屬機構，應檢具符合前項操作相關規定之文件、資料，向中央主管機關申請認可；該機構或場所名稱、地址、專責人員、細胞治療技術項目（適應症）或施行機構有新增或變更，或該場所擴建者，亦同。
4. 中央主管機關為前項認可時，得核定認可之內容及有效期間；機構得於期限屆至前，申請展延。
5. 中央主管機關對製備場所，得進行不定期查核，並得調閱相關文件、資料及紀錄；製備場所及其人員不得規避、妨礙或拒絕；查核結果未符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作規範者，應令其限期改正，情節重大者，得停止或廢止該細胞製備場所之認可。
6. 前三項中央主管機關應辦理之事項，委任衛生福利部食品藥物管理署為之。

1. 醫療機構施行細胞治療技術所使用之人體細胞、組織，應以器官保存庫提供者為限。但有下列情形之一者，不在此限： 一、為當次治療所取得。 二、自中央主管機關依前條第三項認可之細胞製備場所所取得。
2. 前項器官保存庫設置資格、條件、許可及其他相關事項，應依人體器官保存庫管理辦法之規定。
3. 第一項第二款認可之內容，應包括細胞處理、培養及儲存。

1. 醫療機構應依第十三條、第十四條核准之計畫施行；除病歷外，應另製作相關紀錄，至少保存十年，並就中央主管機關公告細胞治療之項目及相關資料，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。
2. 前項紀錄之內容，應包括治療之日時、場所、治療內容、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。
3. 病人接受細胞治療時，發生非預期嚴重不良反應者，醫療機構應於得知事實後七日內，通報中央主管機關。

醫療機構施行細胞治療技術前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明該技術之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其他必要事項，經其同意，並簽具同意書。

1. 醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告。
2. 前項報告之內容，應包括下列事項： 一、治療案例數。 二、治療效果。 三、發生之不良反應或異常事件。 四、其他經中央主管機關指定之事項。
3. 中央主管機關必要時，得公開醫療機構之治療統計結果。

1. 醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療技術之全部或一部，並通知直轄市、縣（市）主管機關： 一、未依核准之計畫施行。 二、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條規定提出施行結果報告。 四、細胞製備場所違反本法或中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範，顯有損害病人權益、安全之情事。 五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
2. 醫療機構申請停止或終止施行細胞治療技術之全部或一部者，應敘明理由，準用前項程序辦理。
3. 前二項停止或終止施行之技術，醫療機構應於中央主管機關所定期限內，檢具細胞、組織及檢體之後續處理計畫書，報請核定。

醫療機構除為治療之目的，不得為未滿十八歲之人施行下列美容醫學手術： 一、眼整形。 二、鼻整形。 三、顱顏整形。 四、胸部整形。 五、植髮。 六、削骨。 七、拉皮。 八、抽脂。 九、生殖器整形。

1. 醫療機構施行美容醫學手術或特定美容醫學處置前，應確實評估手術或處置之風險，並向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明該手術或處置之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其他必要事項，經其同意，簽具同意書。
2. 前項同意，醫療機構應給予充分思考期，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。

醫療機構施行美容醫學手術或特定美容醫學處置使用之藥品及醫療器材，應具有中央主管機關核准發給之藥品及醫療器材輸入或製造許可證明文件，並應製作紀錄及納入病歷，依法保存。

1. 施行美容醫學手術之醫師，應為專科醫師分科及甄審辦法所定外科、骨科、神經外科、整形外科、泌尿科、婦產科、眼科、耳鼻喉科及皮膚科之專科醫師。
2. 前項專科醫師，應完成中央主管機關認可之學會所舉辦美容醫學手術相關訓練課程至少三十二小時，並取得證明。
3. 第一項專科醫師，每三年應接受美容醫學手術繼續教育課程至少二十四小時，並取得證明。

下列特定美容醫學手術，應分別由專科醫師分科及甄審辦法所定各該科別之專科醫師，始得為之： 一、臉部削骨：整形外科、耳鼻喉科、口腔顎面外科、眼科、神經外科及骨科。 二、臉部以外其他部位削骨：整形外科、骨科。 三、中臉部、全臉部拉皮（full face lift）：整形外科、耳鼻喉科、口腔顎面外科、眼科、皮膚科、骨科及外科。 四、單次脂肪抽出量達一千五百毫升、單次脂肪及體液總抽出量達五千毫升或全身麻醉之抽脂：整形外科、皮膚科、外科及婦產科。 五、腹部整形：整形外科、婦產科、外科及皮膚科。 六、鼻整形：耳鼻喉科、口腔顎面外科、皮膚科、外科及整形外科。 七、義乳植入之乳房整形：整形外科及外科。 八、全身拉皮手術：整形外科。 九、全身麻醉之生殖器整形：整形外科、泌尿科及婦產科。

（刪除）

1. 施行特定美容醫學處置之醫師，應完成畢業後綜合臨床醫學訓練（一般醫學訓練），且完成中央主管機關認可之專科醫學會所舉辦特定美容醫學處置相關訓練課程至少三十二小時，並取得證明。
2. 於中華民國一百零八年八月一日前醫學系畢業，且已取得專科醫師分科及甄審辦法所定專科醫師資格者，不受前項規定之限制。
3. 於中華民國一百零八年八月一日前醫學系畢業，且未取得專科醫師分科及甄審辦法所定專科醫師資格者，應符合下列各款條件，始得繼續施行特定美容醫學處置： 一、本辦法一百十五年一月一日修正生效前，施行特定美容醫學處置達三十二例以上，並取得中央主管機關公告之專科醫學會、醫師公會全聯會發給之證明。 二、自本辦法一百十五年一月一日修正生效之日起一年內，完成中央主管機關公告之學會所舉辦特定美容醫學處置訓練課程達三十二小時以上，並取得證明。
4. 本辦法中華民國一百十五年一月一日修正生效前，已施行特定美容醫學處置之醫師，尚未取得第一項所定醫師資格及訓練課程證明者，應自修正生效之日起二年內，完備所定資格及證明，始得繼續施行之。

施行特定美容醫學處置之醫師，每三年應接受特定美容醫學處置繼續教育課程至少二十四小時，並取得證明。

本辦法中華民國一百十五年一月一日修正生效前，已施行美容醫學手術之醫師，尚未取得第二十五條所定專科醫師資格者，應符合下列各款條件，始得繼續施行美容醫學手術： 一、本辦法一百十五年一月一日修正生效前，施行美容醫學手術達三十例以上，並取得中央主管機關公告之專科醫學會、醫師公會全聯會發給之證明。 二、自本辦法一百十五年一月一日修正施行之日起一年內，完成中央主管機關公告之學會所舉辦美容醫學手術訓練課程達三十二小時以上，並取得證明。

（刪除）

1. 醫療機構施行特定美容醫學手術，其屬全身麻醉或非全身麻醉之靜脈注射麻醉屬重度鎮靜者，應有專任或兼任之麻醉科專科醫師全程在場，並於手術時親自執行麻醉業務；非全身麻醉之靜脈注射麻醉屬中度、輕度鎮靜者，得由手術醫師以外之其他受麻醉相關訓練之醫師執行。
2. 醫療機構為施行美容醫學手術或特定美容醫學處置，而執行麻醉業務，應設有適當之麻醉設備、術中監控設備及術後復甦區；其監控紀錄，應列入病歷，並依法保存之。
3. 辦理第一項麻醉相關訓練之訓練機構，應向中央主管機關申請認可，始得為之；受訓練之醫師應完成全部課程，並取得證明文件。

九十九床以下之醫院或診所施行美容醫學手術，應訂定緊急後送轉診計畫，並與後送醫院簽訂協議書或契約。

中華民國一百零八年一月一日前，具專科醫師資格者，已施行第二十六條各款特定美容醫學手術，且取得中央主管機關認可之專科醫學會、醫師公會全國聯合會發給之證明者，不受該條專科醫師資格規定之限制。

醫療機構施行細胞治療技術、美容醫學手術及特定美容醫學處置以外之其他特定醫療技術者，其項目、醫療機構條件、操作人員資格及其他應遵行事項，規定如附表一。

醫療機構施行前條其他特定醫療技術，應符合醫療器材許可證記載之適應症。