本標準依管制藥品管理條例第四十二條之一及規費法第十條規定訂定之。

本標準適用範圍如下： 一、管制藥品登記證之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。 二、管制藥品使用執照之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。 …

前條各款收費費額如下： 一、申請管制藥品登記證之核發、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣一千元。 二、申請管制藥品使用執照、變更登記事項、遺失…

本標準自中華民國一百零三年七月一日施行。

同意搜索

未滿十八歲之人受僱從事工作者，雇主應置備其法定代理人同意書及其年齡證明文件。

六十九 (同意搜索) 搜索係經受搜索人同意者，執行人員應先查明其是否確具同意之權限，並應將其同意之意旨記載於筆錄，由受搜索人簽名或出具書面表明同意之旨；所稱…

搜索，經受搜索人出於自願性同意者，得不使用搜索票。但執行人員應出示證件，並將其同意之意旨記載於筆錄。

本條例第二十條所稱同意書，包括輸入同意書、輸出同意書及製造同意書。

同意書修正前，同意權人已簽名原版同意書，而機構尚未取得組織或細胞者，機構應重新取得同意權人簽名之修正後同意書，始得採集組織或細胞。

第二條同意書，嗣後發現有可能影響同意權人意願而未載於同意書之資訊者，製造業者應即停止適用原同意書，並修正內容後，重新取得同意權人之同意，始得為組織、細胞之取得。…

醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。…

機構執行前條告知及收受同意書之人，應於同意書簽名，並載明告知及收受日期。

依本準則核發之貨品出口同意書，有效期間為自核發之日起算三十日；未能於有效期間內輸出者，應檢附原貨品出口同意書重新提出申請。 貨品出口同意書於通關前遺失或毀損者，…

管制藥品輸入同意書一式四聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府辦理輸出事宜；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物署…

受試者同意書之修正對受試者權益有影響者，應事先取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人同意，並簽名及載明日期後，始得依修正後之受試者同意書執行。

醫療機構於捐贈人捐贈時，應取得捐贈人親自簽名之同意書，並應告知其僅可於一處捐贈。捐贈人有配偶者，並應取得其配偶之同意書。

本法第三十四條第二項所定之人同意擔任保護人者，應填具願任保護人同意書（以下簡稱同意書），遞交醫療機構。 前項醫療機構，應於嚴重病人緊急安置期間屆滿前，將保護人資…

受試者同意書，應由受試者、受試者之法定代理人、輔助人或監護人及試驗主持人或協同主持人簽名，並載明日期。 前項受試者同意書副本，應交予受試者。

田間試驗場所屬獸醫診療機構者，學術研究機構或動物用藥品製造業者應徵得個別飼主之同意，並將同意書正本留存備查。 前項同意書之保存，自田間試驗結束時起，應至少保存三…