本規則依公務人員考試法第七條第一項規定訂定之。

1. 本考試及格人員，自取得考試及格資格之日起，實際任職三年內不得轉調原分發占缺任用機關以外之機關，並須於內政部及其所屬機關再服務三年，始得轉調上述機關以外之機關任職。
2. 前項轉調之限制，應於考試及格證書註明，並函請銓敘部查照。

本規則自發布日施行。

公務人員特種考試移民行政人員考試（以下簡稱本考試）分二等考試、三等考試及四等考試。

中華民國國民，年滿十八歲，具有附表一所列資格之一，且無依法不得應國家考試之情事者，得應本考試。

1. 本考試二等考試分三試舉行，第一試為筆試，第二試為體能測驗，第三試為口試；三等考試及四等考試分二試舉行，第一試為筆試，第二試為體能測驗。
2. 本考試採二試或三試程序之等別，各試均分別錄取。前一試錄取者，始得應下一試。
3. 第一項口試以集體口試行之。

本考試各等別類科之應試科目，依附表二之規定辦理。

1. 本考試配合任用需求，擇優錄取，並得視考試成績增列增額錄取人員，列入候用名冊。
2. 本考試總成績之計算，二等考試以第一試筆試成績占百分之八十，第三試口試成績占百分之二十合併計算之。三等、四等考試以筆試成績計算之。
3. 各等別筆試成績，二等、三等考試普通科目每科成績乘以百分之十，專業科目平均成績乘以賸餘百分比合併計算之。四等考試以各科平均成績計算之。
4. 第二試體能測驗，以心肺耐力測驗一千二百公尺跑走測驗之。其及格標準，男性應考人為五分五十秒以內，女性應考人為六分二十秒以內。體能測驗不計入本考試總成績。
5. 缺考之科目，視為零分。
6. 應考人成績達各試錄取標準者，應予錄取。但有下列情形之一者，不予錄取： 一、第一試有一科為零分。 二、第二試體能測驗未達及格標準。 三、第三試口試成績未達六十分。 四、總成績未達五十分。 五、三等考試之外國文科目未達五十分且未達各該語文組到考者之平均成績。

1. 本考試應考人於第一試錄取通知送達之日起十四日內，應繳交試務機關指定之醫療機構所出具之體格檢查表。體格檢查不合格或未依規定期限繳交體格檢查表者，不得應第二試。
2. 受訓人員報到後，必要時得經內政部指定之公立醫院辦理體格複檢，不合格者函送公務人員保障暨培訓委員會（以下簡稱保訓會）廢止其受訓資格。

本考試體格檢查有下列情形之一者，為體格檢查不合格： 一、體格指標：體重（公斤）除以身高（公尺）的平方，小於十八．○或大於三十一．○。 二、視力：各眼裸視未達○．二。但矯正視力達一．○者，不在此限。 三、辨色力：色盲或紅、綠色弱。 四、聽力：矯正後優耳聽力損失逾九○分貝。 五、血壓：收縮壓持續超過一四○毫米水銀柱（mm.Hg），舒張壓持續超過九十五毫米水銀柱（mm.Hg）。 六、肺結核痰塗片呈陽性反應。 七、單手拇指、食指或其他三手指中有二手指以上缺失或不能伸曲張握自如。 八、手臂不能伸曲自如或兩手伸臂不能環繞正常。 九、雙下肢明顯不能蹲下起立或原地起跳明顯不能自如。 十、有客觀事實足認其身心狀況不能執行職務。 十一、握力：任一手握力未達三十公斤。 十二、罹患其他無法治癒之重症疾患，致不堪勝任職務。

本考試錄取人員，應經訓練。訓練期滿成績及格，經保訓會核定，本考試及格，由考試院發給考試及格證書，並依相關規定分發任用。

再生醫療製劑品名，應符合藥品查驗登記審查準則第十四條之規定；有附款許可之再生醫療製劑，並準用該條第一項第六款及第三項之規定。

申請再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可，應依附件一及附件二之規定，檢附文件及資料。

申請有附款許可者，應於提出申請時，就本條例第十條第一項各款所列事項，以書面提出說明。

有附款許可之再生醫療製劑，其標籤、仿單、包裝之內容、格式、字體及其他申請時應檢附之文件、資料，應符合藥品查驗登記審查準則第二十條第一項至第五項之規定；領取有附款許可函時，並準用該條第六項之規定。

本準則依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第八條第三項規定訂定之。

本準則自本條例施行之日施行。

申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記，與藥品許可證之展延、換發與補發，本準則未規定者，依藥品查驗登記審查準則、其他有關法令及中央主管機關公告事項之規定。

申請有附款許可之變更登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證變更登記之規定。

申請再生醫療製劑查驗登記，中央主管機關認有檢驗必要時，得要求藥商檢送樣品以供查驗。

申請有附款許可之移轉登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證移轉登記之規定。

前條所稱真實世界證據，指使用下列於真實環境所取得之數據，經適當方法分析取得之證據： 一、病歷或其他健康紀錄。 二、健康保險資料庫。 三、藥品上市前後之研究資料。 四、病人或疾病登記資料庫。 五、其他有助於產出真實世界證據之數據來源。

1. 藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-World Evidence, RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。
2. 前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入以病人為中心之藥品研發（Patient-Focused Drug Development, PFDD），作為藥品風險效益評估之一部。

1. 申請查驗登記及核予有附款許可者，接獲有附款許可函領取通知時，應於三個月內領取，並依下列程序辦理，未依期限領取者，不予核准： 一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。 二、於藥品仿單查詢平台完成下列建檔作業： （一）藥品外觀。 （二）中央主管機關核定之標籤、仿單、包裝。 三、檢附已蓋用申請人及負責人印章之領取通知函正本。 四、檢附領取通知函原附之下列文件、資料： （一）標籤、仿單、外包裝核定草本。 （二）藥品查驗登記申請書影本。 （三）有附款許可函影本。
2. 申請人於規定期限內辦理前項作業，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品、文件、資料有錯誤而須重新更正刊印者，應於中央主管機關通知之期限內更正，更正後始得領取有附款許可函。
3. 查驗登記應檢附之藥物優良製造準則證明文件、西藥優良運銷準則證明文件及出產國許可製售證明，於申請時未能檢具者，應於領取有附款許可函前補正完成。

一、司法院 (以下簡稱本院) 為視察督導所屬各機關推進業務，提高司法效能起見，特訂定本實施要點。 本院視導所屬機關業務每年辦理。但各廳、處對於主管業務有視導必要時，亦得隨時擬具視導計畫，報請院長核定後派員視導。