本準則依環境用藥管理法（以下簡稱本法）第十條第一項規定訂定之。
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統全國法規資料庫來源異動 113.02.08
環境用藥許可證申請核發作業準則
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製造、加工或輸入環境用藥者，應檢具申請書及附件一之證明文件、資料，向中央主管機關申請環境用藥許可證（以下簡稱許可證）。
申請許可證應以網路申辦方式為之。但經中央主管機關同意以書面申請者，不在此限。
第二條、第十六條及第十七條應檢具之證明文件及資料如以外文作成，應符合下列規定：
一、證明文件須附中文譯本。但證明文件為英文者，免附中文譯本。
二、資料依申請書之格式及內容以中文填寫，並附原廠相關資料。
環境用藥具有下列情形之一者，為特殊環境衛生用藥：
一、須在專業安全防護措施下使用。
二、須以噴霧機、煙霧機、冷霧機、消毒機、超低容量機（ULV） 或其他噴藥機械等機具施用。
三、環境衛生用殺菌劑有效成分濃度大於附件二。
四、環境衛生用殺菌劑之劑型種類，未列於附件二而其濃度在百分之五以上。
- 具有特殊性質之環境用藥，得限制其環境用藥種類、品類、品名、內容量、劑型、成分及含量、性能、適用範圍或使用方法。
- 一般環境用藥殺鼠劑，應添加苦味劑。但有特殊性質者，不在此限。
環境衛生用藥或環境衛生用微生物製劑之有效成分於國內首次申請登記為環境用藥者，應提供任一已開發國家主管機關出具之許可或登記證明文件。但國內自行開發之藥劑，不在此限。
- 申請環境用藥輸入許可證應檢具我國駐外單位驗證之證明文件如下： 一、出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件。 二、經銷授權書。
- 前項第一款出產國主管機關如出具僅供輸出之製造證明文件者，應另提供任一已開發國家主管機關出具之該產品登記或許可證明文件。出產國無登記許可制度者，其許可製造證明文件得以出產國主管機關出具不列管證明代之。
- 出產國無登記許可制度，且主管機關不出具證明文件者，應提具產品管理相關機關（構）之製造、販賣證明文件或已於出產國及出產國以外國家銷售並使用之環境用藥商品化證明文件；該文件毋須經我國駐外單位驗證。
下列物質作為環境用藥，免申請許可證：
一、以次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉為單一有效成分，其濃度在百分之六以下者。
二、漂白粉有效氯濃度在百分之四十以下者。
三、次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉、二氧化氯、硼砂（酸）原體。
- 許可證之有效期間為五年，每次展延，不得超過五年。期滿仍須繼續製造、加工或輸入者，應於期滿前三個月至六個月之期間內，向中央主管機關申請展延。
- 依前項規定期間申請展延，因中央主管機關之審查致無法於期滿前完成展延准駁者，得依原許可內容使用。
- 未依第一項規定期間申請展延，中央主管機關尚未作成准駁之決定者，原許可證自期限屆滿日起，失其效力。
展延許可證者，應檢具申請書及附件五之證明文件、資料，向中央主管機關申請。
- 環境用藥物理化學性質檢測應由下列檢測機關（構）為之： 一、經中央主管機關依本法第三十六條核給許可證之環境檢驗測定機構。 二、經中央主管機關指定之檢驗測定機關或公、私立學術、研究機構。 三、符合經濟合作與發展組織（OECD）優良實驗室操作規範之檢驗測定機構，並應提具相關證明。
- 環境用藥有效成分含量分析檢測，依前項第一款、第二款規定辦理。
- 環境用藥藥效（效力）檢測，依第一項第二款規定辦理。但於國外進行檢測者，不在此限。
環境用藥之毒性檢測機構必須為專業毒理檢測機構，其規範應符合我國、美國、歐盟、日本或經濟合作與發展組織（OECD）之實驗室優良操作規範或檢測規範。
- 環境用藥毒性檢測項目如下： 一、有效成分首次於國內申請登記為環境衛生用藥者，如附件七。 二、環境衛生用藥原體、一般及特殊環境衛生用藥，如附件八。 三、環境用藥微生物製劑及污染防治用藥，如附件九。 四、人用化學忌避劑之毒性檢測，如附件十、附件十一。
- 前項第二款一般及特殊環境衛生用藥，添加協力劑含量總和未達百分之一者，不視為有效成分。
- 環境用藥藥效（效力）檢測、有效成分含量分析或物理化學性質檢測報告，其檢測方法依序為中華民國國家標準檢驗方法、中央主管機關公告之標準檢測方法。
- 前項標準檢驗或檢測方法，如國內尚未公告者，得引用經濟合作與發展組織（OECD）及其認可組織或美國、日本等任一國家主管機關認可之檢測規範，或由申請者提供檢測方法。
環境用藥藥效（效力）檢測報告，應符合下列規定：
一、環境用藥藥效檢測所用測試生物種類及條件，如附件十二。
二、申請登記之防治性能須檢具藥效（效力）檢測報告。但防治蜈蚣、馬陸、蜘蛛、恙蟲者，可由試驗者依文獻資料推薦藥劑之使用方式及使用量，並由申請者檢具該文獻資料。
三、特殊環境衛生用藥、環境衛生用微生物製劑之藥效（效力）檢測報告，應檢具其所有防治性能之稀釋倍數（包括防治效果達藥效審查基準之最大稀釋倍數）之藥效檢測報告。
四、蚊香劑、電蚊香劑、液體電蚊香劑標示使用時間逾八小時者，須檢附藥效之時效試驗證明報告。
五、對二氯苯、萘、合成樟腦之成品有效成分與原體相同者，由業者以原體或成品擇一進行藥效檢測。
- 申請或變更一般環境用藥、特殊環境用藥或環境用藥微生物製劑原體，產品有效期限超過二年者，應檢具相同製造日期及批號產品，生產時及生產後二年以上之藥效（效力）檢測報告及有效成分分析檢測報告。但環境用藥產品有效期限，最長為五年。
- 環境衛生用藥原體之產品有效期限為五年。
本準則自發布日施行。
事實摘要
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- 環境用藥許可證申請核發作業準則全文共 27 條，最新異動日為 113.02.08，全文收錄於法律人 LawPlayer；條文以全國法規資料庫為準。
- 本頁為全國法規資料庫公開法規全文之整理呈現，非正式公布文本；引用請以全國法規資料庫為準（LawPlayer 整理）。