原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則 第五章　個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施

原子力事業者等は、個別業務に必要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

2原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。

3原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

一個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果

二機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等要求事項

三機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジメント文書及び資源

四使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）

五個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録

4原子力事業者等は、策定した個別業務計画を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

原子力事業者等は、次に掲げる事項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。

一組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項

二関係法令

三前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項

原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。

2原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。

一当該個別業務等要求事項が定められていること。

二当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。

三原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。

3原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

4原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにしなければならない。

原子力事業者等は、設計開発（専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

2原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

一設計開発の性質、期間及び複雑さの程度

二設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

三設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限

四設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源

3原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。

4原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。

原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

一機能及び性能に係る要求事項

二従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの

三関係法令

四その他設計開発に必要な要求事項

2原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により管理しなければならない。

2原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。

3原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。

一設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。

二調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。

三合否判定基準を含むものであること。

四機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。

原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなければならない。

一設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。

二設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること。

2原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。

3原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。

2原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

3原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない。

2原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。

3原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

2原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。

3原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。

4原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するようにしなければならない。

2原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

3原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなければならない。

4原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

5原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

6原子力事業者等は、調達物品等を調達する場合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技術情報（原子力施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。

原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。

一調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項

二調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項

三調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムに係る要求事項

四調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項

五調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項

六一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項

七その他調達物品等に必要な要求事項

2原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。

3原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。

4原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。

原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。

2原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。

一原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

二手順書等が必要な時に利用できる体制にあること。

三当該個別業務に見合う設備を使用していること。

四監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。

五第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。

六この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。

原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）においては、妥当性確認を行わなければならない。

2原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。

3原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。

4原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。

一当該プロセスの審査及び承認のための判定基準

二妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法

三妥当性確認の方法

原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。

2原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。

3原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。

一あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。

二校正の状態が明確になるよう、識別されていること。

三所要の調整がなされていること。

四監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。

五取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。

4原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。

5原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。

6原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。

7原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。