再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法

本辦法依再生醫療法（以下簡稱本法）第十八條第二項規定訂定之。

1. 申請設置再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫），以依本法第十四條規定取得執行細胞操作許可之醫療機構或再生醫療生技醫藥公司（以下併稱設置者）為限。
2. 前項細胞保存庫，應置醫學主管及品質主管各一人。

1. 前條第二項醫學主管，應為具備下列各款資格之一，且具各款資格實務經驗一年以上之醫師： 一、癌症或細胞治療。 二、基礎或臨床免疫醫學治療。 三、細胞保存庫、血庫作業經驗。 四、相關再生醫療領域作業經驗。
2. 前項醫學主管之職責如下： 一、人體組織、細胞取得合法性之審查。 二、人體組織、細胞提供者合適性之審查。 三、人體組織、細胞或其衍生物入、出庫之審查。 四、簽署確認細胞保存庫保存作業標準作業程序，符合醫學學理及技術原理之審查。 五、參與有關組織、細胞應用後所致不良反應事件之評估及審查。 六、其他與細胞保存庫有關醫學事項之審查。
3. 醫學主管不得兼任其他細胞保存庫之醫學主管，亦不得兼任同一或其他細胞保存庫之品質主管。

1. 第二條第二項品質主管，應為具備下列各款資格之一，且具各款資格實務經驗一年以上之醫師、醫事檢驗師或具生物相關系、所學士以上學位者： 一、細胞保存庫、人體器官保存庫、血庫作業經驗。 二、相關再生醫療領域作業經驗。
2. 前項品質主管之職責如下： 一、細胞保存庫品質管理系統與標準作業程序之有效建立及維持。 二、就品質管理系統之運作情形，定期向設置者代表人報告。 三、組織、細胞應用後所致不良反應事件之調查。 四、其他與細胞保存庫有關品質保證之處理。
3. 品質主管不得兼任其他細胞保存庫之品質主管，亦不得兼任同一或其他細胞保存庫之醫學主管。

除前二條所定人員資格外，細胞保存庫之設施、設備、人員應具備之條件、品質管理及其他運作管理事項，亦應符合再生醫療細胞操作管理辦法附件一之人體細胞組織優良操作規範。

1. 細胞保存庫保存人體組織、細胞或其衍生物時，應併同保存下列文件、資料： 一、提供者之同意書。 二、提供者合適性證明文件。 三、組織、細胞或其衍生物檢驗及其他必要處理之報告。 四、組織、細胞或其衍生物取得及保存狀態之說明或紀錄。
2. 前項各款所列之文件、資料保存於細胞保存庫時，應自取得或製作之日起至少三十年。

1. 設置者依本法第十八條第一項規定，申請細胞保存庫許可設置時，應填具申請書，並檢附相關文件、資料（如附件），及繳納審查費後，向中央主管機關提出。
2. 前項文件、資料，有缺漏得補正者，中央主管機關應通知限期補正；屆期未補正者，不予受理。

1. 中央主管機關受理前條第一項申請，應進行細胞保存庫之實地查核。
2. 前項查核發現有缺失者，中央主管機關應通知申請者限期補正，並提交補正報告。中央主管機關檢視補正報告後，必要時，得進行實地複查。
3. 前條申請經實地查核、複查通過者，由中央主管機關核發細胞保存庫設置許可。

1. 中央主管機關對細胞保存庫，得不經通知，定期或不定期查核，其相關人員不得規避、妨礙或拒絕。
2. 前項查核結果，中央主管機關依政府資訊公開法之規定公開。

中央主管機關執行前二條查核，得邀請相關機關（構）或專家學者參與；查核時，得要求設置者提供相關文件、資料或物品，並得取樣、抄錄、影印、照相、錄音或錄影。

第八條第三項之設置許可，應記載下列事項： 一、設置者名稱及地址。 二、設置者代表人。 三、醫學主管姓名。 四、品質主管姓名。 五、細胞保存庫名稱。 六、細胞保存庫場所地址。 七、實施保存之區域。 八、保存項目。 九、有效期限。 十、許可編號。

1. 前條第一款至第五款記載事項有變更，或第六款記載事項因門牌整編而變更者，設置者應於事實發生日起三十日內，填具變更申請書，並檢附相關文件、資料（如附件），及繳納審查費，向中央主管機關申請變更；其文件、資料之補正，準用第七條第二項規定。
2. 前條第六款之變更涉及細胞保存庫場所地址實質遷移者，應依第七條規定重新提出申請。
3. 前條第七款及第八款之變更，其申請及查核程序，準用第七條及第八條規定。
4. 前二項規定事項之變更，設置者於取得中央主管機關許可前，不得於原許可記載事項外執行細胞保存庫業務。
5. 第一項及第三項變更之許可，其有效期限同原許可期限。
6. 細胞保存庫有停止營運之重大變更規劃時，應於停止營運日六個月前，就所保存之人體組織、細胞或其衍生物、文件、資料，檢具後續處理計畫書，報中央主管機關核准後，始得為之。

1. 第八條第三項之設置許可有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿六個月前至八個月間申請；每次展延期間，以三年為限；其申請及查核程序，準用第七條及第八條規定。
2. 依前項規定申請展延，中央主管機關未於原設置許可有效期限前准駁者，除可歸責於設置者之事由外，原設置許可之有效期限延長至准駁之日。
3. 設置者有效期限屆至，未依第一項規定申請展延者，應依前條第六項規定辦理。

1. 細胞保存庫保存人體組織、細胞及其衍生物，以提供醫療機構執行再生醫療技術及依法從事再生醫療學術研究為限。
2. 前項再生醫療學術研究，限於政府機關（構）、行政法人、醫療機構、學術研究機構、大學，及受政府委託之大學、法人、機構所為之研究。

醫療機構設置之細胞保存庫，除為自用或委託其為細胞操作之醫療機構執行再生醫療所需外，不得受他人委託蒐集、保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物或為細胞操作。

1. 細胞保存庫就其保存之人體組織、細胞或其衍生物，依第十四條第一項規定運用，並收取費用者，應訂定費用、收取、退費方式，並公開揭示。
2. 前項費用相關事項，應經中央主管機關審查核准；變更時，亦同。

1. 再生醫療生技醫藥公司設置之細胞保存庫，就其保存之人體組織、細胞或其衍生物，依第十四條第一項規定運用，應訂定商業運用利益回饋機制，並落實執行。
2. 前項所稱商業運用利益，指細胞保存庫所保存之人體組織、細胞或其衍生物，經運用者使用，而產出或衍生之商業有關收益。
3. 第一項細胞保存庫之設置者，將其保存之人體組織、細胞或其衍生物提供運用，應依運用之性質與數量，與運用者約定回饋金比例或定額，及運用者負有向細胞保存庫申報未來商業運用情形之義務。

1. 前條第一項細胞保存庫設置者所收取之商業運用利益，其回饋對象如下： 一、利益之產生主要為組織、細胞提供者之特定群體之貢獻者，應回饋於該特定群體。 二、利益之產生難以界定與特定群體之關連性者，應回饋於不特定人口群。
2. 前條第一項細胞保存庫之設置者，依前條第三項收取之回饋金，回饋於前項對象時，不得低於收取數額之百分之五十，並應予公開。
3. 前條第一項細胞保存庫之設置者，應逐年公開細胞保存庫之商業運用利益資訊。

違反下列情形之一者，依本法第二十九條規定處理： 一、違反第五條有關應具備之設施、設備、品質管理之規定。 二、違反第六條有關保存項目之規定。 三、違反第十二條第四項或第六項許可事項變更之規定。 四、違反第十六條有關費用收取或退費之規定。 五、違反前二條關於商業運用利益回饋之規定。

非依本法設置之細胞保存庫，不得宣傳或從事細胞保存庫業務。

本辦法自本法施行之日施行。