基因改造生物(管制釋出)條例 第2部 — 向環境釋出基因改造生物和輸入擬供釋出的該等生物

限制向環境釋出基因改造生物和輸入擬供釋出的該等生物

第1條

限制向環境釋出基因改造生物及育養該等生物

第5條

(1) 本條不適用於屬供人類使用的藥劑製品的基因改造生物，亦不就該類基因改造生物而適用。 (2) 除非第(4)款指明的每項條件均已符合，否則任何人不得明知而致使向環境釋出基因改造生物。 (3) 除非第(4)款指明的每項條件均已符合，否則任何人不得明知而育養處於向環境釋出的狀態的基因改造生物。 (4) 為施行第(2)及(3)款而指明的條件如下 —— (a) 該基因改造生物是核准基因改造生物； (b) 該項核准根據第18條被記入紀錄冊； (c) 紀錄冊列明核准該生物的每項條件(如有的話)，均已符合。 (5) 任何人違反第(2)或(3)款，即屬犯罪，可處第6級罰款及監禁一年。

第2條

除非第(4)款指明的每項條件均已符合，否則任何人不得明知而致使向環境釋出基因改造生物。

第3條

除非第(4)款指明的每項條件均已符合，否則任何人不得明知而育養處於向環境釋出的狀態的基因改造生物。

第4條

為施行第(2)及(3)款而指明的條件如下 —— (a) 該基因改造生物是核准基因改造生物； (b) 該項核准根據第18條被記入紀錄冊； (c) 紀錄冊列明核准該生物的每項條件(如有的話)，均已符合。

第5條

任何人違反第(2)或(3)款，即屬犯罪，可處第6級罰款及監禁一年。

將若干基因改造生物的釋出通知署長

第6條

(1) 如控制基因改造生物的人知道有下列情況，本條即適用 —— (a) 如該生物是核准基因改造生物 —— (i) 該生物已向環境釋出；及 (ii) 有不符合紀錄冊列明核准該生物的任何條件的情況； (b) 如該生物並非核准基因改造生物，但根據第46條獲豁免而不受第5條的規限 —— (i) 該生物已向環境釋出；及 (ii) 有不符合紀錄冊列明豁免該生物的任何條件的情況；或 (c) 如該生物並非核准基因改造生物，並且沒有根據第46條獲豁免而不受第5條的規限 —— (i) 該生物已向環境釋出；及 (ii) 該生物並非供人類使用的藥劑製品。 (2) 上述人士須在知道有關釋出後，在切實可行範圍內，盡快以書面通知將該項釋出告知署長。 (3) 如有下列情況，第(2)款並不規定任何人將有關釋出告知署長 —— (a) 另一人亦控制該基因改造生物；及 (b) 該另一人已遵守該款，將該項釋出告知署長。 (4) 任何人違反第(2)款，即屬犯罪，可處第5級罰款及監禁6個月。 (5) 第(2)款所指的通知須載有附表1第1及2部列明的資料。 (6) 署長接獲第(2)款所指的通知後，可 —— (a) 指示獲授權人員，於合理時間進入釋出上述基因改造生物所在的地方或處所，以處置該生物；或 (b) 指示上述人士處置該生物。

限制輸入擬向環境釋出的基因改造生物

第7條

(1) 本條不適用於下列基因改造生物，亦不就它們而適用 —— (a) 過境或轉運中的基因改造生物； (b) 擬作下列用途的基因改造生物 —— (i) 作為食物或飼料而直接食用；或 (ii) 加工；或 (c) 屬供人類使用的藥劑製品的基因改造生物。 (2) 除非符合下列所有條件，否則任何人不得明知而輸入擬向環境釋出的基因改造生物 —— (a) 該生物是核准基因改造生物； (b) 該項核准根據第18條被記入紀錄冊；及 (c) 紀錄冊列明核准該生物的每項條件(如有的話)，均已符合。 (3) 任何人違反第(2)款，即屬犯罪，可處第6級罰款及監禁一年。

核准基因改造生物

第2條

申請核准基因改造生物以向環境釋出

第8條

(1) 任何人可向署長提出申請，要求核准某基因改造生物以向環境釋出。 (2) 基因改造生物核准申請須 —— (a) 採用指明表格； (b) 載有附表2第1部列明的資料；及 (c) 附同 —— (i) 申請人就該生物可能帶來的生物安全不利影響，按照附表3進行或安排進行的風險評估的報告；及 (ii) 提出申請須付的訂明費用。 (3) 如上述基因改造生物有待輸入，則上述核准申請亦須載有附表2第2部列明的資料。

認收基因改造生物核准申請

第9條

(1) 署長須於接獲基因改造生物核准申請後90天內，向申請人發出書面認收書，以確認接獲該項申請。 (2) 認收書須述明 —— (a) 署長接獲有關申請的日期；及 (b) 該項申請表面是否載有附表2第1部或附表2第1及2部(視情況需要而定)列明的資料。

核准基因改造生物

第10條

(1) 署長須於接獲基因改造生物核准申請後270天內 —— (a) 決定是否核准有關生物以向環境釋出；及 (b) 給予申請人該項決定的書面通知。 (2) 除非署長信納，基因改造生物可能帶來的生物安全不利影響屬可接受或可加以管理，否則署長不得核准該生物以向環境釋出。 (3) 署長核准基因改造生物以向環境釋出時，可對該項核准附加署長認為合適的任何條件。 (4) 如署長拒絕核准基因改造生物以向環境釋出，或對一項核准附加條件，署長須於根據第(1)款給予的通知內，述明該項決定的原因。 (5) 在根據第(1)款對基因改造生物核准申請作出決定的限期屆滿前，署長可藉給予申請人書面通知，延長該限期。 (6) 第(5)款所指的通知須 —— (a) 指明經延長限期的為期；及 (b) 列明延長的原因。 (7) 如署長根據第19(1)條，藉書面通知，要求申請人提供額外資料或支持文件，則在為施行第(1)款而計算270天或經延長的限期時，屬第(8)款指明的期間所涵蓋的日子的數目，不得計算在內。 (8) 上述期間 —— (a) 始於上述書面通知的日期；及 (b) 終於署長接獲所需的額外資料或支持文件的日期。

要求更改對基因改造生物核准申請的決定

第11條

(1) 如署長根據第10(1)條拒絕核准基因改造生物以向環境釋出，提出有關核准申請的申請人可根據第(3)款指明的任何理由，要求署長更改決定，在附加或不附加條件下，核准該生物以向環境釋出。 (2) 如署長根據第10(1)條，在附加條件下，核准基因改造生物以向環境釋出，提出有關核准申請的申請人可根據第(3)款指明的任何理由，要求署長更改決定，取消或更改該等條件。 (3) 為施行第(1)及(2)款而指明的理由如下 —— (a) 情況有所改變，而該改變可能影響署長對有關基因改造生物可能帶來的生物安全不利影響的評估； (b) 已有額外科學或技術資料，而該資料可能影響署長對該生物可能帶來的生物安全不利影響的評估。 (4) 更改要求須 —— (a) 採用指明表格；及 (b) 附同 —— (i) 支持該項要求的有關資料；及 (ii) 提出要求須付的訂明費用。 (5) 署長須於接獲更改要求後90天內 —— (a) 決定確認或更改對有關基因改造生物核准申請的決定；及 (b) 給予申請人關於確認或更改該項決定及其原因的書面通知。

署長主動更改對基因改造生物核准申請或更改要求的決定

第12條

(1) 署長可主動根據第(2)款指明的任何理由，藉下列做法，更改根據第10(1)(a)或11(5)(a)條對基因改造生物核准申請或更改要求作出的決定 —— (a) 取消或更改對核准有關生物附加的任何條件，或對該項核准增加任何條件；或 (b) 撤銷對該生物的核准。 (2) 上述理由如下 —— (a) 情況有所改變，而該改變影響署長對有關基因改造生物可能帶來的生物安全不利影響的評估； (b) 已有額外科學或技術資料，而該資料影響署長對該生物可能帶來的生物安全不利影響的評估； (c) 署長認為如此行事合乎公眾利益。 (3) 署長在根據第(1)款更改對基因改造生物核准申請或更改要求的決定後，須給予申請人關於該項更改及其原因的書面通知。 (4) 如 —— (a) 基因改造生物的核准根據第(1)(b)款遭撤銷；而 (b) 該生物已根據該項核准向環境釋出， 提出有關核准申請的申請人須於第(3)款所指的更改決定通知指明的限期內，以書面通知將該項釋出告知署長。 (5) 第(4)款所指的通知須載有附表1第1部列明的資料。 (6) 任何人違反第(4)款，即屬犯罪，可處第5級罰款。 (7) 如署長根據第(1)(b)款撤銷基因改造生物的核准，署長可藉第(3)款所指的更改決定通知，就妥善看管或處置以下東西，向有關申請人給予署長認為合適的任何指示 —— (a) 該基因改造生物；或 (b) 任何載有該生物的容器。 (8) 如任何人根據第(7)款接獲指示，除第43(5)條另有規定外，該人須於有關通知指明的限期內，自費遵行該項指示。 (9) 任何人違反第(8)款，即屬犯罪，可處第6級罰款。

將關於基因改造生物核准申請及更改要求的資料及決定記入紀錄冊

第3條

將關於基因改造生物核准申請及更改要求的資料(在不披露要求中指明者除外)記入紀錄冊

第13條

(1) 署長須於信納基因改造生物核准申請表面載有附表2第1部或附表2第1及2部(視情況需要而定)列明的資料後14天內，將該等資料記入紀錄冊。 (2) 如署長在根據第(1)款將資料記入紀錄冊後，接獲來自申請人的 —— (a) 關於有關基因改造生物核准申請的進一步資料；或 (b) 關於就署長對該項申請作出的決定提出的更改要求的進一步資料， 署長須於接獲該等資料後14天內，將資料記入紀錄冊。 (3) 第(1)及(2)款不適用於在不披露要求中指明的任何資料。

提出不披露要求

第14條

(1) 申請人就基因改造生物核准申請或更改要求而向署長提供任何資料時，可要求署長不將該等資料記入紀錄冊。 (2) 不披露要求須 —— (a) 採用指明表格； (b) 指明要求署長不要將哪些資料記入紀錄冊；及 (c) 列明該項要求的理據。 (3) 第(1)款不就下列資料而適用 —— (a) 申請人的姓名或名稱及地址； (b) 有關基因改造生物的一般描述； (c) 該生物可能帶來的生物安全不利影響的風險評估摘要；及 (d) 於緊急情況處理該生物可能帶來的生物安全不利影響的任何建議方法及計劃。

署長對不披露要求的決定

第15條

(1) 署長須於接獲就基因改造生物核准申請或更改要求提出的不披露要求後30天內 —— (a) 決定 —— (i) 全部建議機密資料均不予記入紀錄冊； (ii) 僅將部分建議機密資料記入紀錄冊；或 (iii) 將全部建議機密資料記入紀錄冊；及 (b) 給予申請人關於該項決定及其原因的書面通知。 (2) 署長如信納有以下情況，可決定不將若干建議機密資料記入紀錄冊 —— (a) 記入該等資料，會對申請人的利益有不利影響；及 (b) 不記入該等資料，不會違反公眾利益。

覆核署長對不披露要求的決定

第16條

(1) 提出基因改造生物核准申請或更改要求的申請人，如對署長根據第15(1)(a)(ii)或(iii)條作出的決定感到受屈，可於接獲關於該項決定的通知後14天內，要求署長覆核該項決定。 (2) 覆核要求須 —— (a) 採用指明表格； (b) 列明該項要求的理據；及 (c) 附同提出要求須付的訂明費用。 (3) 署長須於接獲覆核要求後30天內 —— (a) 對該項要求作出決定；及 (b) 給予申請人關於該項決定及其原因的書面通知。

將非機密資料記入紀錄冊

第17條

(1) 在第(4)款的規限下，署長對不披露要求的決定，如未有根據第16(1)條於14天限期內被要求覆核，則署長須於該限期屆滿後，在切實可行範圍內，盡快將非機密資料記入紀錄冊。 (2) 在第(4)款的規限下，如 —— (a) 署長對不披露要求的決定，根據第16(1)條被要求覆核；及 (b) 沒有人根據第43(1)條，於28天限期內提出上訴，反對署長對覆核要求的決定，或如此提出的上訴已被撤回或放棄， 署長須於該限期屆滿後，或於上訴被撤回或放棄後(視屬何情況而定)，在切實可行範圍內，盡快將非機密資料記入紀錄冊。 (3) 在第(4)款的規限下，如有人根據第43(1)條，提出上訴反對署長對根據第16(1)條提出的覆核要求的決定，而上訴未有被撤回或放棄，署長須於上訴獲判決後，在切實可行範圍內，盡快將非機密資料記入紀錄冊。 (4) 署長就基因改造生物核准申請而將非機密資料記入紀錄冊此項步驟，不得在根據第13(1)條將就該項申請而接獲的其他資料記入紀錄冊之前進行。 (5) 在本條中 —— 非機密資料 (non-confidential information)就基因改造生物核准申請或更改要求而言，指在不披露要求中指明的任何建議機密資料，而該等資料按照下列決定是須記入紀錄冊的 —— (a) (如屬第(1)款的情況)署長根據第15(1)(a)(ii)或(iii)條作出的決定； (b) (如屬第(2)款的情況)署長根據第16(3)(a)條作出的決定； (c) (如屬第(3)款的情況)行政上訴委員會的決定。

將關於基因改造生物核准申請及更改要求的決定記入紀錄冊

第18條

(1) 如沒有人根據第43(1)條，於28天限期內提出上訴，反對署長根據第10(1)(a)、11(5)(a)或12(1)條作出的決定，署長須於該限期屆滿後，在切實可行範圍內，盡快將該項決定記入紀錄冊。 (2) 如有人根據第43(1)條，於28天限期內提出上訴，反對署長根據第10(1)(a)、11(5)(a)或12(1)條作出的決定，署長須 —— (a) 於上訴被撤回或放棄後，在切實可行範圍內，盡快將該項決定記入紀錄冊；或 (b) 於上訴獲判決後，在切實可行範圍內，盡快將署長被行政上訴委員會確認、更改或推翻的決定記入紀錄冊。

第2及3分部的補充條文

第4條

就基因改造生物核准申請及更改要求提供額外資料或支持文件

第19條

(1) 署長為對基因改造生物核准申請或更改要求作出決定，可藉書面通知，要求申請人 —— (a) 就該項申請或要求，提供額外資料或支持文件；及 (b) 與署長會面，回答署長提出的任何問題，或提供署長要求的任何澄清。 (2) 儘管根據第9(1)條發出的認收書述明，某項基因改造生物核准申請表面載有附表2第1部或附表2第1及2部(視情況需要而定)列明的資料，署長可根據第(1)款，要求該項申請的申請人，提供額外資料或支持文件。

撤回基因改造生物核准申請或更改要求

第20條

(1) 提出基因改造生物核准申請或更改要求的申請人，可於署長對申請或要求作出決定前，隨時以書面要求撤回該項申請或要求。 (2) 如基因改造生物核准申請或更改要求根據第(1)款被撤回，署長須停止處理該項申請或要求。

撤回已提供的資料或文件

第21條

(1) 提出基因改造生物核准申請或更改要求的申請人，可於署長對申請或要求作出決定前，隨時以書面撤回就該項申請或要求而提供的任何資料或文件。 (2) 如就基因改造生物核准申請或更改要求而提供的任何資料或文件，根據第(1)款被撤回，署長須繼續處理該項申請或要求，猶如該等資料或文件不曾被提供一樣。