全民健康保險藥物給付項目及支付標準

立法總說明

《全民健康保險藥物給付項目及支付標準部分條文修正總說明（105.03.10 修正）》 全民健康保險藥價基準於八十八年三月三十日訂定發布，並於一百零一年十二月二十八日修正名稱為全民健康保險藥物給付項目及支付標準（以下稱本標準），最近一次修正係於一百零四年七月三日發布。 為使本標準規定之內容更能切合臨床醫療實際需求，並兼顧民眾之醫療權益，經檢討後認為有修正之必要，爰擬具本標準修正案，藥品部分共計修正八條、新增二條、刪除二條；特材部分共計修正二條。其修正要點如下： 一、藥物許可證之存廢及有效與否，涉及民眾之用藥安全，依現行藥物許可證註銷、廢止、逾期及許可證換發品項之健保給付原則，增訂於本標準中。（修正條文第六條之一） 二、為尊重臨床實證經驗，增訂醫藥團體提出臨床實證對療效有疑慮藥品之暫停給付事宜。（修正條文第十二條）。 三、為鼓勵生物相似性藥品使用，促進市場競爭，增訂生物相似性藥品之分類及核價原則。（修正條文第十四條及第三十二條之一） 四、國內已於一百零四年一月起全面實施國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範（以下稱 PIC/S GMP），並於一百零四年十二月底前各項藥品應全面標示賦形劑，也陸續要求藥品查驗登記時，必須檢附原料藥具備藥品主檔案（以下稱 DMF），故配合藥政品質管理所推動之階段性任務已完成，爰刪除依品質條件分級之核價及認定原則，並增訂後續因原品質條件異動而重新核價之原則。（修正條文第二十二條至第二十五條、第三十三條、第三十三條之一） 五、針對嚴重違反 GMP 藥品，修訂其健保給付處理原則，以與食品藥物管理署相關管理規範一致。（修正條文第三十三條之一） 六、為確保罕見疾病患者之用藥安全，增訂罕見疾病用藥應於三年內領有藥物許可證或主管機關認定其安全及療效無虞之證明文件，並針對已領有藥物許可證之罕見疾病新藥，於核價時得加計繳納藥害救濟徵收金比率及營業稅之鼓勵措施。（修正條文第三十五條） 七、增訂抗蛇毒血清之支付價格，比照第一級及第二級管制藥品之訂定方式。（修正條文第三十六條） 八、將現行特殊材料無申報數量取消給付之年限，由一年延長為三年，並明訂作業流程。（修正條文第五十條） 九、為維護民眾使用新特材之權益，針對市場實際交易價格再予加成核價之新功能類別特材，經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議通過後，即納入健保給付。（修正條文第五十二條之二）