全民健康保險藥物給付項目及支付標準

立法總說明

《全民健康保險藥物給付項目及支付標準部分條文修正總說明（114.04.26 修正）》 本次全民健康保險藥物給付項目及支付標準（以下稱本標準）之修正，為本（一百十四）年第一次修正。 本次修正係為配合健保藥品政策改革，爰修正本標準部分條文，其修正要點如下： 一、參考行政程序法第一百五十條至第一百五十二條，有關法規命令之訂定、修正等得由人民團體提出，爰將廠商或保險醫事服務機構等向保險人提出之「建議」，修正文字為「提議訂定」，及為統一本標準用語，將「品項」修正為「項目」。（修正條文第一條、第二條、第四條、第六條、第十一條、第十四條、第十七條、第二十二條、第二十六條、第二十八條至第三十二條、第三十二條之一、第三十四條、第三十五條、第三十五條之一、第四十七條、第四十九條、第五十一條、第五十二條之一、第五十二條之二、第五十二條之三、第五十三條之二、第六十條） 二、為避免醫事機構重複向民眾收取醫療費用，以保障民眾就醫權益，第二項除定明保險人不另支付外，增加保險醫事服務機構亦不得向病人收取費用之規定。（修正條文第三條） 三、為加速新藥收載未滿足醫療需求（Unmet Medical Need）之藥品、推動平行審查機制，重整現行條文第四條內容結構，定明相關收載程序。（修正條文第四條之一、第四條之二、第四條之三、第五條） 四、為與醫療院所費用申報以每月一日起算之邏輯一致，爰修正第六條之一第一項第一款截止日之規定。（修正條文第六條之一） 五、配合我國雙語政策之推動及數位科技發展趨勢，鬆綁原開發公司載明有效期間之書面授權文件須送交我國駐外單位簽證之規定。另廠商須檢附藥品有效成分具專利之證明文件譯本規定亦予以放寬，若證明文件譯本非屬中、英文版本，應提供經政府立案之翻譯社所翻譯之中文譯本。（修正條文第十五條） 六、為提升我國供藥韌性，鼓勵原開發廠來臺投資建廠或授權在臺研發製造之意願，增訂「於十大先進國家首次上市二年內，且屬國內製造之新藥」及「已在十大先進國家上市滿五年，且屬國內製造之新成分新藥」二類新藥得予以優惠核價。（修正條文第十七條之一及第十七條之二） 七、因俄烏戰爭、新冠疫情及通貨膨脹等導致原物料成本上漲，藥品成本也隨之上升，為避免因訂定上限價致藥品價格無法反映成本，爰刪除上限價規定。（修正條文第二十六條及第三十九條） 八、為鼓勵國內製造學名藥及生物相似性藥品，提升其使用比率，針對「逾原開發廠藥品專利期五年內第一及第二優先取得藥品許可證之國內製造BA／BE 學名藥品 」及「逾原開發廠藥品專利期五年內第一及第二優先取得藥品許可證之國內製造生物相似性藥品」，核予優惠支付價格，最高給予原開發廠藥品之支付價格。（修正條文第二十九條、第三十條之一及第三十二條之二） 九、有關藥價調整之條文，回歸「全民健康保險藥品支付價格調整作業辦法」規定，爰予刪除。（修正條文第二十條及第六十七條至第七十八條）