衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材及化粧品組

98 年

• 為函復纖維素溶解酵素活性化劑精製品等應否以藥品管理由。

  函釋98.12.30

• 有關製造藥品標明有效期限一案復希知照。

  函釋98.12.30

• 為須經醫師處方藥品一案，令復知照。

  函釋98.12.30

• 為「紅參精」標示療效等字樣，應以藥品管理，復希知照。

  函釋98.12.30

• 為以製藥廠商名義可否兼製食品飲料疑義一案令覆知照由。

  函釋98.12.30

• 為依微生物學、免疫學學理從事人用生物藥品製造業者負責製造人員規定一案，復希知照。

  函釋98.12.30

• 為據請示「高麗人參汁」刊載藥品效能應否視為藥品一案，令復知照。

  函釋98.12.30

• 為有關「藥品與食品不得在同一廠址內製造」一案覆請查照由。

  函釋98.12.30

• 為查復育亨賓禁止進口案日期文號，希知照。

  函釋98.12.30

• 為藥品包裝內不得附加贈品券等，令希知照轉知由。

  函釋98.12.30

• 為續增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥品之化學產品希知照，並轉知由。

  函釋98.12.30

• 為藥品舊包裝不得繼續使用一案，令希遵照並轉知由。

  函釋98.12.30

• 為須經醫師處方藥品管理一案，令希遵照。

  函釋98.12.30

• 市售及存庫舊包裝藥品，仍應於六十二年三月底前全部清點收回，一律改換新包裝，違者按其情節依法處理。

  函釋98.12.30

• 訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。

  函釋98.12.30

• 為規定飲料中所含咖啡因 (CAFFEIN)之限量為百分之0.02以下。

  函釋98.12.30

• 前規定應繳銷之感冒口服液及含有影響中樞神經藥類( 含咖啡因成分在五十公絲以下者不在此限 )之藥品許可證，尚有部分藥商仍未繳銷，茲再限於本(62)年 5月31日前將是項藥品許可證繳銷，並不得繼續製造，否則除予撤銷許可證外，並應調查其有無違規製售及庫存情形。

  函釋98.12.30

• 原料藥之分裝封緘業務，在未變更前，可暫由臺灣省衛生試驗所繼續辦理。

  函釋98.12.30

• 禁用食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B and ITS ALUMINUM LAKE)。

  函釋98.12.30

• 對於含有影響中樞神經藥類之口服液劑藥品自7月1日起不得製造或販賣，其藥品許可證應予撤銷。

  函釋98.12.30

• 食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B & ITS ALUMINUM LAKE) 業經本署公告禁用，凡核准製造或輸入之藥品，其處方內含有上述禁用色素者，限期辦理處方變更登記。

  函釋98.12.30

• 生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。至診斷用血清及菌液，均應予檢定加貼封緘，其無檢定基準者，可參照原製造廠之檢定。

  函釋98.12.30

• 醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記，領得藥商許可執照後，如須販賣藥品，仍應另為藥品營業項目之登記，不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時，亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記，請查照辦理。

  函釋98.12.30

• 藥商為推銷藥物，所作之廣告屬營業中推銷範圍，如該商既經核准停業，營業即告停止，自不得再續為廣告之宣傳，其庫存藥物及藥商許可執照、藥物許可證等，均應依照藥物藥商管理法施行細則有關規定處理。

  函釋98.12.30

• 藥廠製造及加工工作場所四周與外界應保持20公尺以上之距離，如遇面向山坡，其距離應如何計算，又藥廠增加新劑型時，應否比照辦理等有關疑義，復請 查照。

  函釋98.12.30

• 藥品製造業者，兼輸入國外廠商藥品(製劑)業務應否申請藥品販賣業藥商許可執照及可否由原藥品管理人員登記管理一案，仍請依藥物藥商管理法施行細則第十六條之規定辦理。

  函釋98.12.30

• 藥品製造業者，兼輸入國外廠商藥品(製劑)業務應否申請藥品販賣業藥商許可執照及可否由原藥品管理人員登記管理一案，仍請依藥物藥商管理法施行細則第十六條之規定辦理。

  函釋98.12.30

• 為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案，請查照辦理。

  函釋98.12.30

• 公告「多標的陣列平台基因診斷試劑－查驗登記審查指引」。

  函釋98.12.30

• 公告有關醫療器材許可證申請變更登記事項之作業程序。

  公告98.12.30

• 公告有關醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，詳如附件，自即日起實施。

  公告98.12.30

• 公告修正輸入醫療器材許可證有效期間之展延作業相關規定。

  公告98.12.30

• 補充公告申請輸入醫療器材「品質系統文件 (Quality System Document-ation, QSD) 」所須檢送之文件，並自即日起實施。

  行政規則98.12.30

• 公告本署「核定之代為實施醫療器材優良製造規範評鑑工作之受託查核機構」。

  公告98.12.30

• 公告「變更輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄函之製造廠地址(限門牌整編) 」申請辦法，自即日起實施。

  公告98.12.30

• 公告「變更持有輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄函之藥商名稱 (不涉及代理移轉) 」申請辦法，自即日起實施。

  公告98.12.30

• 公告輸入醫療器材許可證產地變更涉及變換國別，可依輸入醫療器材許可證製造廠地址變更登記之規定辦理。

  公告98.12.30

• 公告修正實施「醫療器材優良製造規範」注意事項第七點。

  公告98.12.30

• 指定「Amplatzer心房中膈缺損關閉器」為昂貴或具有危險性之醫療儀器。

  行政規則98.12.30

• 公告國產醫療器材製造廠之「醫療器材優良製造規範」，及輸入醫療器材製造廠之「品質系統文件（QSD）」，其認可登錄之有效期限為原核准函日期起三年。

  公告98.12.30

• 公告修訂本署八十九年六月二十一日「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關公告規定。

  公告98.12.30

• 公告體外診斷試劑改列屬醫療器材管理。凡製造或輸入體外診斷試劑，均應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理。

  公告98.12.30

• 公告「無須辦理查驗登記醫療器材項目及其簽審文件號碼（十四碼）」對照表如附件，請查照。

  公告98.12.30

• 公告「簡化醫療器材查驗登記有關送驗程序」，自公告日起實施。

  公告98.12.30

• 補充本署八十四年九月十八日衛署藥字第八四○六一二○○號公告，有關藥商辦理隱形眼鏡查驗或變更登記作業程序之規定。

  行政規則98.12.30

• 公告簡化「輸入醫療器材許可證之有效期限為九十三年二月九日者，藥商辦理許可證有效期限展延」事宜。

  公告98.12.30

• 美國等地區業經行政院農業委員會公告增列為牛海綿狀腦病（Bovine Spongiform Encephalopathy）發生之國家，凡含該地區之牛、羊組織製成之醫療器材，自即日起不得製造或輸入。

  行政規則98.12.30

• 函送本署對體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices; IVD)管理法規及緩衝期程之補充說明(草案)，對於本草案如有任何意見，請於九十三年六月二十五日以前，將意見送達本署，請 查照。

  行政規則98.12.30

• 公告修訂藥品、醫療器材、含藥化粧品和化粧品色素查驗登記相關申請書表及許可證格式。（如附件一-七）。

  公告98.12.30

• 「醫療器材管理辦法」及「醫療器材查驗登記審查準則」業經本署於九十三年十二月三十日以衛署藥字第０九三０三二八二三八號令訂定發布施行，檢送「醫療器材管理辦法」及「醫療器材查驗登記審查準則」乙份，請 查照。

  行政規則98.12.30