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動物用藥品檢驗標準 第 182-6 條

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  1. 1.被檢豬環狀病毒感染症不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一％以下。 四、安全試驗：選用三至四週齡無特定病原（Specific pathogen free, SPF）豬二頭，以肌肉注射本疫苗二劑量，接種後觀察二十一日，須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：依下列方法擇一試驗： （一）抗原相對效價試驗：試驗方法依原廠提供酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以Relpot 4.0軟體（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Program's Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002）或最新版本軟體，計算RP值，RP值必須≧1。 （二）雞隻血清抗體力價試驗：選用三至四週齡PCV2抗體陰性雞七隻進行試驗，隨機取五隻為免疫組，每隻於腿部肌肉注射○．○一二五劑量，其餘二隻為對照組，於腿部肌肉注射等量之磷酸鹽緩衝生理鹽水（phosphate buffered saline, PBS），免疫後四週採血，依原廠提供的ELISA檢測套組以及方法進行PCV2血清學檢測，並以原廠所提供的軟體計算抗體力價，抗PCV2 ORF2抗原之ELISA平均抗體力價須大於24.5。 （三）抗原含有量試驗：試驗方法依原廠提供ELISA或AlphaLISA immunoassay試劑和程序製備測試盤，依原廠提供之試劑與對照品進行測試，並以原廠所提供的軟體計算疫苗抗原量，每劑量之抗原含量不得低於該疫苗標示。 （四）抗體力價試驗：選用五週齡不具PCV2抗體小鼠十二隻進行試驗，隨機取六隻為免疫組，每隻於腹腔注射○．五毫升，另六隻為對照組，於腹腔注射等量之PBS。於免疫前及免疫後三週採血並分離血清，依原廠提供之檢測套組進行間接螢光抗體染色法（Im munofluorescence assay, IFA）測定PCV2抗體力價。免疫後三週免疫組平均血清抗體力價須達八百倍以上，對照組血清抗體力價均須為陰性，且不得超過五十倍。
  2. 2.前項試驗確定困難時，應予複檢。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 動物用藥品檢驗標準第 182-6 條規定：「被檢豬環狀病毒感染症不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 動物用藥品檢驗標準第 182-6 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。